A tesamorelin hatása a májzsírra és a szövettanra a HIV-ben

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők 18-70 éves korig
• HIV-fertőzés és stabil antiretrovirális kezelés ≥ 6 hónapig
• Máj steatosis, amint azt a máj zsírfrakciója ≥5% 1H-MRS-en mutatja
• Hepatitis C antitest negatív, vagy ha Hepatitis C antitest pozitív, akkor: a) ismert klinikai betegség, sikeres terápia ≥1 évvel a kiindulási állapot előtt és nem mutatható ki HCV RNS, vagy b) a HCV spontán megszűnt, és a HCV RNS nem mutatható ki. Hepatitis B felületi antigén negatív a szűrővizsgálaton
• 50 évesnél idősebb nők esetében negatív mammográfiás vizsgálat a kiindulási látogatást követő 1 éven belül
• Ha az E-vitamint ≥400 NE naponta (bármilyen készítményben) alkalmazzák, a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig stabil dózis.

Kizárási kritériumok:

• Erős alkoholfogyasztás: nőknél napi 20 g-nál, férfiaknál 30 g-nál több napi fogyasztás az elmúlt 5 év során legalább 3 egymást követő hónapon keresztül.
• Inzulin vagy tiazoldindionok (TZD-k), vagy HbA1c ≥7% használata. A TZD-k mellett diétával és/vagy orális antidiabetikumokkal jól kontrollált enyhe cukorbetegségben szenvedő egyének is szerepelnek benne. Az orális antidiabetikumok alkalmazásának stabilnak kell lennie legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
• Ismert diabéteszes retinopátia.
• Ismert cirrhosis vagy Child-Pugh pontszám ≥7, 4. stádiumú fibrózis a biopszián, vagy cirrhosis vagy portális hipertónia klinikai bizonyítéka a képalkotáson vagy vizsgálaton.
• Krónikus kortikoszteroid-használat, kivéve a helyi szteroid krémek időszakos használatát és/vagy a korábbi rövid távú fiziológiás kortikoszteroid-használatot a kiindulási vizit előtti ≤ 6 hónapban
• A metotrexát, amiodaron vagy tamoxifen krónikus alkalmazása
• Alfa-1 antitripszin-hiány, Wilson-kór, hemokromatózis vagy autoimmun hepatitis ismert diagnózisa
• GH vagy GHRH használata az elmúlt 1 évben
• A lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő kezelési rend változása a szűrést követő 3 hónapon belül
• HgB < 11,0 g/dl, CD4 < 100 th/mm3 vagy HIV vírusterhelés > 400 kópia/ml
• Aktív rosszindulatú daganat
• Férfiak esetében a kórelőzményben szereplő prosztatarák vagy a prosztata rosszindulatú daganatának bizonyítéka a PSA > 5 ng/ml
• Súlyos krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a részvételre
• A kórtörténetben előfordult hypopituitarismus, fejbesugárzás vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a GH tengelyt
• Fiziológiás tesztoszteron (férfiak) vagy ösztrogén vagy progeszteron (nők) használata, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt egy évig vagy tovább stabilan használják
• Rutinszerű MRI kizárási kritériumok, például pacemaker vagy agyi aneurizma klip jelenléte
• Korábbi fogyókúrás műtét
• Nők esetében pozitív terhességi tesztet végeznek a CLIA által tanúsított laboratóriumban legalább 25 mIU/ml érzékenységű teszttel, vagy szoptatnak.
• Tesamorelinnal vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység
• Nem hajlandó tartózkodni a fogantatási folyamattól a vizsgálat során (azaz el kell fogadnia, hogy nem vesz részt aktív teherbeesési vagy megtermékenyítési kísérletben, nem ad spermát, vagy nem vesz részt in vitro megtermékenyítésben)
• Nem hajlandó egy (férfiak esetében) vagy két (nők esetében) megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni heteroszexuális érintkezés során a vizsgálat során. A nők számára elfogadható módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (ösztrogén/progeszteron vagy csak progeszteron tartalmú készítmények), ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy évig stabil, az intrauterin eszköz vagy a gát módszerek (óvszer vagy spermiciddel ellátott rekeszizom). A férfiak számára elfogadható módszerek közé tartozik az óvszerhasználat. Ez a követelmény nem vonatkozik azokra a nőkre, akik legalább 24 egymást követő hónapig posztmenopauzában éltek, vagy műtéti sterilizáción estek át, illetve azokra a férfiakra, akik műtéti sterilizáción estek át, vagy akiknek dokumentált azoospermiája.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani az adagolási ütemterveket és a protokollonként szükséges eljárásokat