Влияние тезаморелина на жир печени и гистологию при ВИЧ

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 18-70 лет
• ВИЧ-инфекция и лечение стабильной антиретровирусной схемой в течение ≥ 6 месяцев
• Стеатоз печени, о чем свидетельствует фракция жира в печени ≥5% по данным 1H-MRS.
• Антитела к гепатиту С отрицательные, или, если антитела к гепатиту С положительные, либо: а) известное клиническое заболевание, успешная терапия ≥1 года до исходного уровня и неопределяемая РНК ВГС, либо б) спонтанное разрешение ВГС и неопределяемая РНК ВГС. Поверхностный антиген гепатита В отрицательный при скрининговом посещении
• Для женщин ≥50 лет отрицательный результат маммографии в течение 1 года после исходного визита
• При использовании витамина Е ≥400 МЕ в день (в любой форме), стабильная доза в течение ≥6 месяцев до исследования.

Критерий исключения:

• Злоупотребление алкоголем определяется как потребление более 20 г в день для женщин или более 30 г в день для мужчин в течение как минимум 3 месяцев подряд в течение последних 5 лет.
• Использование инсулина или тиазолдиндионов (TZD) или HbA1c ≥7%. Будут включены лица с легким диабетом, который хорошо контролируется с помощью диеты и/или пероральных противодиабетических средств, помимо TZD. Использование пероральных противодиабетических препаратов должно быть стабильным в течение ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
• Известная диабетическая ретинопатия.
• Известный цирроз или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥7, фиброз 4 стадии при биопсии или клинические признаки цирроза или портальной гипертензии при визуализации или обследовании.
• Хроническое использование кортикостероидов, за исключением прерывистого использования топических стероидных кремов и/или предшествующего кратковременного физиологического применения кортикостероидов в течение ≤ 6 месяцев до исходного визита
• Хроническое использование метотрексата, амиодарона или тамоксифена
• Известный диагноз дефицита альфа-1-антитрипсина, болезни Вильсона, гемохроматоза или аутоиммунного гепатита
• Использование GH или GHRH в течение последнего 1 года
• Изменение гиполипидемической или антигипертензивной схемы в течение 3 месяцев после скрининга
• HgB < 11,0 г/дл, CD4 < 100 th/мм3 или вирусная нагрузка ВИЧ > 400 копий/мл
• Активное злокачественное новообразование
• Для мужчин: рак предстательной железы в анамнезе или признаки злокачественного новообразования предстательной железы при уровне ПСА > 5 нг/мл.
• Тяжелое хроническое заболевание, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию.
• История гипопитуитаризма, облучения головы или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на ось GH
• Использование физиологического тестостерона (мужчины) или эстрогена или прогестерона (женщины), за исключением случаев стабильного использования в течение года или более до включения в исследование.
• Рутинные критерии исключения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или зажима церебральной аневризмы
• Предыдущая операция по снижению веса
• Для женщин положительный результат теста на беременность, выполненный в лаборатории, сертифицированной CLIA, с использованием теста с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл или при грудном вскармливании.
• Известная гиперчувствительность к тесаморелину или манниту.
• Нежелание воздерживаться от процесса зачатия во время исследования (т.е. должны согласиться не участвовать в активной попытке забеременеть или оплодотворить, сдать сперму или участвовать в экстракорпоральном оплодотворении)
• Нежелание использовать один (для мужчин) или два (для женщин) надежных метода контрацепции при гетеросексуальных контактах в период исследования. Приемлемые методы для женщин включают гормональную контрацепцию (эстроген/прогестерон или препараты, содержащие только прогестерон), если они стабильны в течение года или более до включения в исследование, внутриматочную спираль или барьерные методы (презерватив или диафрагму со спермицидом). Приемлемые методы для мужчин включают использование презерватива. Это требование не распространяется на женщин, находящихся в постменопаузе не менее 24 месяцев подряд или подвергшихся хирургической стерилизации, а также на мужчин, подвергшихся хирургической стерилизации или документально подтвержденной азооспермии.
• Нежелание или способность придерживаться графиков дозирования и необходимых процедур в соответствии с протоколом