HIV의 간 지방 및 조직학에 대한 Tesamorelin 효과

포함 기준:

• 남녀 18-70yo
• ≥ 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 HIV 감염 및 치료
• 1H-MRS에서 간 지방 분율 ≥5%로 입증된 간 지방증
• C형 간염 항체 음성, 또는 C형 간염 항체 양성인 경우 a) 알려진 임상 질환, 기준선보다 1년 이상 이전에 성공적인 치료 및 검출할 수 없는 HCV RNA, 또는 b) HCV가 자발적으로 해결되고 검출할 수 없는 HCV RNA. 검사 방문 시 B형 간염 표면 항원 음성
• 50세 이상의 여성의 경우, 기준선 방문 1년 이내에 유방조영술 음성
• 매일 비타민 E ≥400 IU를 사용하는 경우(어떤 제제에서든), 연구 전 ≥6개월 동안 안정적인 용량.

제외 기준:

• 지난 5년 동안 연속 3개월 동안 여성의 경우 매일 20g 이상, 남성의 경우 매일 30g 이상을 마시는 경우를 심한 알코올 사용으로 정의합니다.
• 인슐린 또는 티아졸딘디온(TZD) 사용 또는 HbA1c ≥7%. TZD 외에 식이요법 및/또는 경구 항당뇨제로 잘 조절되는 경미한 당뇨병이 있는 개인이 포함됩니다. 경구 항당뇨병제의 사용은 연구 시작 전 ≥6개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 알려진 당뇨병성 망막병증.
• 알려진 간경변, 또는 Child-Pugh 점수 ≥7, 생검에서 4기 섬유증, 또는 영상 또는 검사에서 간경변 또는 문맥 고혈압의 임상적 증거.
• 국소 스테로이드 크림의 간헐적 사용 및/또는 기준선 방문 전 ≤ 6개월 이전의 이전 단기 생리적 코르티코스테로이드 사용을 제외한 만성 코르티코스테로이드 사용
• 메토트렉세이트, 아미오다론 또는 타목시펜의 만성 사용
• 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 혈색소침착증 또는 자가면역 간염의 알려진 진단
• 지난 1년 이내에 GH 또는 GHRH 사용
• 스크리닝 3개월 이내에 지질 저하 또는 항고혈압 요법의 변화
• HgB < 11.0 g/dL, CD4 < 100 th/mm3 또는 HIV 바이러스 부하 > 400 copies/mL
• 활동성 악성종양
• 남성의 경우, 전립선암 병력 또는 PSA > 5 ng/mL에 의한 전립선 악성 종양의 증거
• 조사관이 참여 금기 사항을 제시한다고 판단한 중증 만성 질환
• 뇌하수체기능저하증, 두부 방사선 조사 또는 GH 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태의 병력
• 연구 시작 전 1년 이상 동안 안정적으로 사용하지 않는 한 생리적 테스토스테론(남성) 또는 에스트로겐 또는 프로게스테론(여성)의 사용
• 맥박 조정기 또는 뇌동맥류 클립의 존재와 같은 일상적인 MRI 제외 기준
• 이전 체중 감량 수술
• 여성의 경우 CLIA 인증 검사실에서 최소 25mIU/mL의 민감도 테스트를 사용하거나 모유 수유를 통해 양성 임신 테스트를 수행했습니다.
• 테사모렐린 또는 만니톨에 알려진 과민증
• 연구 중 임신 과정에 참여하지 않으려는 의지(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도에 참여하지 않거나 정자를 기증하거나 시험관 수정에 참여하지 않는 데 동의해야 함)
• 연구 기간 동안 이성애 성교에 참여하는 동안 하나(남성의 경우) 또는 두 가지(여성의 경우) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려 함. 여성에게 허용되는 방법에는 연구 시작 전 1년 이상 동안 안정적인 경우 호르몬 피임법(에스트로겐/프로게스테론 또는 프로게스테론 단독 제제), 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 격막)이 포함됩니다. 남성에게 허용되는 방법에는 콘돔 사용이 포함됩니다. 이 요구 사항은 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태이거나 외과적 불임 시술을 받은 여성, 또는 외과적 불임 시술을 받았거나 기록된 무정자증이 있는 남성에게는 적용되지 않습니다.
• 투약 일정 및 프로토콜에 따른 필수 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음