Tesamorelin-effekter på leverfedt og histologi i HIV

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder 18-70 år
• HIV-infektion og behandling med stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 måneder
• Hepatisk steatose som vist ved leverfedtfraktion ≥5 % på 1H-MRS
• Hepatitis C-antistof negativt, eller, hvis Hepatitis C-antistof er positivt, enten: a) kendt klinisk sygdom, vellykket behandling ≥1 år før baseline og upåviselig HCV-RNA, eller b) HCV forsvandt spontant og upåviselig HCV-RNA. Hepatitis B overfladeantigen negativ ved skærmbesøg
• For kvinder ≥50 år, negativ mammografi inden for 1 år efter baseline besøg
• Ved brug af E-vitamin ≥400 IE dagligt (i enhver formulering), stabil dosis i ≥6 måneder før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Stort alkoholforbrug defineret som et forbrug på mere end 20 g dagligt for kvinder eller mere end 30 g dagligt for mænd i mindst 3 på hinanden følgende måneder over de seneste 5 år
• Brug af insulin eller thiazoledinedioner (TZD'er) eller HbA1c ≥7 %. Personer med mild diabetes, som er velkontrolleret med diæt og/eller orale antidiabetiske midler udover TZD'er, vil blive inkluderet. Brug af orale antidiabetikere skal have været stabil i ≥6 måneder før studiestart.
• Kendt diabetisk retinopati.
• Kendt cirrhose eller Child-Pugh-score ≥7, fase 4-fibrose på biopsi eller kliniske tegn på cirrhose eller portalhypertension ved billeddannelse eller undersøgelse.
• Kronisk kortikosteroidbrug undtagen intermitterende brug af topiske steroidcremer og/eller tidligere kortvarig fysiologisk kortikosteroidbrug i ≤ 6 måneder før baseline besøg
• Kronisk brug af methotrexat, amiodaron eller tamoxifen
• Kendt diagnose af Alpha-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller autoimmun hepatitis
• Brug af GH eller GHRH inden for det seneste 1 år
• Ændring i lipidsænkende eller antihypertensiv kur inden for 3 måneder efter screening
• HgB < 11,0 g/dL, CD4 < 100 th/mm3 eller HIV-virusmængde > 400 kopier/ml
• Aktiv malignitet
• For mænd, historie med prostatacancer eller tegn på prostata malignitet ved PSA > 5 ng/ml
• Svær kronisk sygdom vurderet af investigator til at udgøre en kontraindikation for deltagelse
• Anamnese med hypopituitarisme, hovedbestråling eller enhver anden tilstand, der vides at påvirke GH-aksen
• Brug af fysiologisk testosteron (mænd) eller østrogen eller progesteron (kvinder), medmindre stabil brug i et år eller mere før studiestart
• Rutinemæssige MR udelukkelseskriterier såsom tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller cerebral aneurisme klip
• Tidligere vægttabsoperation
• For kvinder, positiv graviditetstest udført i et CLIA-certificeret laboratorium ved hjælp af en test med en følsomhed på mindst 25mIU/ml, eller amning.
• Kendt overfølsomhed over for tesamorelin eller mannitol
• Uvilje til at afholde sig fra undfangelsesprocessen under undersøgelsen (dvs. skal acceptere ikke at deltage i et aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, donere sæd eller deltage i in vitro fertilisering)
• Uvilje til at bruge en (for mænd) eller to (for kvinder) pålidelige præventionsmetoder, mens de deltager i heteroseksuelt samleje under undersøgelsen. Acceptable metoder for kvinder omfatter hormonel prævention (østrogen/progesteron eller kun progesteron-formuleringer), hvis de er stabile i et år eller mere før studiestart, intrauterin anordning eller barrieremetoder (kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel). Acceptable metoder for mænd omfatter kondombrug. Dette krav gælder ikke for kvinder, der har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder eller har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller for mænd, der har gennemgået kirurgisk sterilisation eller har dokumenteret azoospermi.
• Ikke villig eller i stand til at overholde dosisplaner og påkrævede procedurer pr. protokol