Tesamorelin-effekter på leverfett og histologi ved HIV

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18-70 år
• HIV-infeksjon og behandling med stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 måneder
• Hepatisk steatose som demonstrert av leverfettfraksjon ≥5 % på 1H-MRS
• Hepatitt C-antistoff-negativ, eller, hvis hepatitt C-antistoff-positiv, enten: a) kjent klinisk sykdom, vellykket behandling ≥1 år før baseline og upåviselig HCV-RNA, eller b) HCV løste seg spontant og upåviselig HCV-RNA. Hepatitt B overflateantigen negativt ved skjermbesøk
• For kvinner ≥50 år, negativ mammografi innen 1 år etter baseline besøk
• Ved bruk av vitamin E ≥400 IE daglig (i hvilken som helst formulering), stabil dose i ≥6 måneder før studien.

Ekskluderingskriterier:

• Stor alkoholbruk definert som forbruk av mer enn 20 g daglig for kvinner eller mer enn 30 g daglig for menn i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 5 årene
• Bruk av insulin eller tiazoledinedioner (TZD), eller HbA1c ≥7 %. Personer med mild diabetes som er godt kontrollert med diett og/eller orale antidiabetiske midler i tillegg til TZDs vil bli inkludert. Bruk av orale antidiabetikere må ha vært stabil i ≥6 måneder før studiestart.
• Kjent diabetisk retinopati.
• Kjent skrumplever, eller Child-Pugh-score ≥7, stadium 4-fibrose på biopsi, eller kliniske tegn på skrumplever eller portalhypertensjon ved bildediagnostikk eller undersøkelse.
• Kronisk kortikosteroidbruk unntatt periodisk bruk av topikale steroidkremer og/eller tidligere kortvarig fysiologisk kortikosteroidbruk i ≤ 6 måneder før baseline-besøket
• Kronisk bruk av metotreksat, amiodaron eller tamoxifen
• Kjent diagnose av Alpha-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, hemokromatose eller autoimmun hepatitt
• Bruk av GH eller GHRH i løpet av det siste året
• Endring i lipidsenkende eller antihypertensivt regime innen 3 måneder etter screening
• HgB < 11,0 g/dL, CD4 < 100 th/mm3, eller HIV-virusmengde > 400 kopier/ml
• Aktiv malignitet
• For menn, historie med prostatakreft eller bevis på prostata malignitet ved PSA > 5 ng/ml
• Alvorlig kronisk sykdom bedømt av etterforskeren å utgjøre en kontraindikasjon for deltakelse
• Historie med hypopituitarisme, hodebestråling eller andre tilstander som er kjent for å påvirke GH-aksen
• Bruk av fysiologisk testosteron (menn) eller østrogen eller progesteron (kvinner) med mindre stabil bruk i et år eller mer før studiestart
• Rutinemessige MR-eksklusjonskriterier som tilstedeværelse av en pacemaker eller cerebral aneurismeklipp
• Tidligere vekttapsoperasjon
• For kvinner, positiv graviditetstest utført i et CLIA-sertifisert laboratorium ved bruk av en test med en sensitivitet på minst 25mIU/ml, eller amming.
• Kjent overfølsomhet for tesamorelin eller mannitol
• Uvillighet til å avstå fra unnfangelsesprosessen under studien (dvs. må godta å ikke delta i et aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, donere sæd eller delta i in vitro fertilisering)
• Uvillighet til å bruke en (for menn) eller to (for kvinner) pålitelige prevensjonsmetoder mens de deltar i heteroseksuelle samleie under studien. Akseptable metoder for kvinner inkluderer hormonell prevensjon (østrogen/progesteron eller kun progesteron-formuleringer) hvis de er stabile i et år eller mer før studiestart, intrauterin enhet eller barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid). Akseptable metoder for menn inkluderer kondombruk. Dette kravet gjelder ikke kvinner som har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering, eller menn som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller har dokumentert azoospermi.
• Ikke villig eller i stand til å overholde doseplaner og nødvendige prosedyrer per protokoll