Účinky tesamorelinu na jaterní tuk a histologii u HIV

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy 18-70 let
• HIV infekce a léčba stabilním antiretrovirovým režimem po dobu ≥ 6 měsíců
• Jaterní steatóza prokázaná frakcí jaterního tuku ≥5 % na 1H-MRS
• Protilátky proti hepatitidě C negativní, nebo, pokud jsou protilátky proti hepatitidě C pozitivní, buď: a) známé klinické onemocnění, úspěšná léčba ≥1 rok před výchozí hodnotou a nedetekovatelná HCV RNA, nebo b) HCV spontánně odezněla a HCV RNA nedetekovatelná. Povrchový antigen hepatitidy B negativní při screeningu
• U žen ≥50 let negativní mamogram do 1 roku od výchozí návštěvy
• Pokud používáte vitamín E ≥ 400 IU denně (v jakékoli formulaci), stabilní dávka po dobu ≥ 6 měsíců před studií.

Kritéria vyloučení:

• Nadměrné užívání alkoholu je definováno jako konzumace více než 20 g denně u žen nebo více než 30 g denně u mužů po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců za posledních 5 let
• Použití inzulínu nebo thiazoledindionů (TZD) nebo HbA1c ≥7 %. Budou zahrnuti jedinci s mírným diabetem, který je dobře kontrolován dietou a/nebo perorálními antidiabetiky kromě TZD. Užívání perorálních antidiabetik musí být stabilní po dobu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie.
• Známá diabetická retinopatie.
• Známá cirhóza nebo Child-Pugh skóre ≥7, fibróza stadia 4 při biopsii nebo klinický důkaz cirhózy nebo portální hypertenze při zobrazení nebo vyšetření.
• Chronické užívání kortikosteroidů s výjimkou přerušovaného používání topických steroidních krémů a/nebo předchozího krátkodobého užívání fyziologických kortikosteroidů v období ≤ 6 měsíců před výchozí návštěvou
• Chronické užívání methotrexátu, amiodaronu nebo tamoxifenu
• Známá diagnóza nedostatku alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, hemochromatóza nebo autoimunitní hepatitida
• Užívání GH nebo GHRH během posledního 1 roku
• Změna režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu do 3 měsíců od screeningu
• HgB < 11,0 g/dl, CD4 < 100 th/mm3 nebo virová nálož HIV > 400 kopií/ml
• Aktivní malignita
• U mužů, anamnéza rakoviny prostaty nebo důkaz malignity prostaty podle PSA > 5 ng/ml
• Závažné chronické onemocnění posouzené zkoušejícím jako kontraindikace účasti
• Hypopituitarismus v anamnéze, ozáření hlavy nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH
• Užívání fyziologického testosteronu (muži) nebo estrogenu nebo progesteronu (ženy), pokud není stabilní po dobu jednoho roku nebo déle před vstupem do studie
• Rutinní vylučovací kritéria MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu
• Předchozí operace na hubnutí
• U žen pozitivní těhotenský test provedený v CLIA certifikované laboratoři s použitím testu s citlivostí minimálně 25mIU/ml, nebo kojení.
• Známá přecitlivělost na tesamorelin nebo mannitol
• Neochota zdržet se procesu početí během studie (tj. musí souhlasit s tím, že se nezúčastní aktivního pokusu otěhotnět nebo oplodnit, darovat sperma nebo se podílet na oplodnění in vitro)
• Neochota používat jednu (u mužů) nebo dvě (u žen) spolehlivé metody antikoncepce při heterosexuálním styku během studie. Mezi přijatelné metody pro ženy patří hormonální antikoncepce (estrogen/progesteron nebo přípravky obsahující pouze progesteron), pokud jsou stabilní po dobu jednoho roku nebo déle před vstupem do studie, nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (kondom nebo bránice se spermicidem). Přijatelné metody pro muže zahrnují použití kondomu. Tento požadavek se nevztahuje na ženy, které byly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci, ani na muže, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci nebo mají prokázanou azoospermii.
• Není ochoten nebo schopen dodržovat dávkovací schémata a požadované postupy podle protokolu