Tesamorelin effekter på leverfett och histologi i HIV

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor 18-70 år
• HIV-infektion och behandling med stabil antiretroviral regim i ≥ 6 månader
• Hepatisk steatos som demonstreras av leverfettsfraktion ≥5 % på 1H-MRS
• Hepatit C antikropp negativ, eller, om hepatit C antikropp positiv, antingen: a) känd klinisk sjukdom, framgångsrik behandling ≥1 år före baslinjen och odetekterbart HCV RNA, eller b) HCV löstes spontant och odetekterbart HCV RNA. Hepatit B ytantigen negativ vid skärmbesök
• För kvinnor ≥50 år, negativ mammografi inom 1 år efter baslinjebesöket
• Vid användning av vitamin E ≥400 IE dagligen (i valfri formulering), stabil dos i ≥6 månader före studien.

Exklusions kriterier:

• Stor alkoholkonsumtion definieras som konsumtion av mer än 20 g dagligen för kvinnor eller mer än 30 g dagligen för män under minst 3 månader i följd under de senaste 5 åren
• Användning av insulin eller tiazoledindioner (TZD), eller HbA1c ≥7 %. Individer med mild diabetes som är välkontrollerad med diet och/eller orala antidiabetiska medel förutom TZD kommer att inkluderas. Användning av orala antidiabetiker måste ha varit stabil i ≥6 månader innan studiestart.
• Känd diabetisk retinopati.
• Känd cirros, eller Child-Pugh-poäng ≥7, stadium 4-fibros på biopsi eller kliniska tecken på cirros eller portalhypertoni vid bildbehandling eller undersökning.
• Kronisk kortikosteroidanvändning förutom intermittent användning av topikala steroidkrämer och/eller tidigare korttidsanvändning av fysiologiska kortikosteroider under ≤ 6 månader före baslinjebesöket
• Kronisk användning av metotrexat, amiodaron eller tamoxifen
• Känd diagnos av Alpha-1 antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom, hemokromatos eller autoimmun hepatit
• Användning av GH eller GHRH under det senaste året
• Förändring av lipidsänkande eller antihypertensiv regim inom 3 månader efter screening
• HgB < 11,0 g/dL, CD4 < 100 th/mm3 eller HIV-virusmängd > 400 kopior/ml
• Aktiv malignitet
• För män, historia av prostatacancer eller tecken på prostatamalignitet med PSA > 5 ng/ml
• Allvarlig kronisk sjukdom som av utredaren bedöms utgöra en kontraindikation för deltagande
• Historik av hypopituitarism, huvudbestrålning eller något annat tillstånd som är känt för att påverka GH-axeln
• Användning av fysiologiskt testosteron (män) eller östrogen eller progesteron (kvinnor) om inte stabil användning i ett år eller mer innan studiestart
• Rutinmässiga MR-uteslutningskriterier såsom närvaron av en pacemaker eller cerebralt aneurysmklipp
• Tidigare viktminskningsoperation
• För kvinnor, positivt graviditetstest utfört i ett CLIA-certifierat laboratorium med ett test med en känslighet på minst 25mIU/ml, eller amning.
• Känd överkänslighet mot tesamorelin eller mannitol
• Ovilja att avstå från befruktningsprocessen under studien (dvs. måste gå med på att inte delta i ett aktivt försök att bli gravid eller impregnera, donera spermier eller delta i provrörsbefruktning)
• Ovilja att använda en (för män) eller två (för kvinnor) pålitliga preventivmetoder samtidigt som man deltar i heterosexuellt samlag under studien. Acceptabla metoder för kvinnor inkluderar hormonell preventivmetod (östrogen/progesteron eller enbart progesteronformuleringar) om de är stabila i ett år eller mer innan studiestart, intrauterin anordning eller barriärmetoder (kondom eller diafragma med spermiedödande medel). Acceptabla metoder för män inkluderar kondomanvändning. Detta krav gäller inte kvinnor som har varit postmenopausala i minst 24 månader i följd eller har genomgått kirurgisk sterilisering, eller män som har genomgått kirurgisk sterilisering eller har dokumenterat azoospermi.
• Vill inte eller kan följa dosscheman och nödvändiga procedurer enligt protokoll