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Forxiga Tablets Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use

21 février 2020 mis à jour par: AstraZeneca

The purpose of the investigation is to confirm the following under the post-marketing actual use of Forxiga Tablets (hereinafter referred to as Forxiga)

Development of ADRs specified as Key Investigation Items and the risk factors
Contributing factors possibly having an impact on the safety and efficacy
Development of ADRs unexpected from the Precautions for use and ADRs under actual drug use

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré de type 2

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7793

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Aichi, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Akita, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Aomori, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Chiba, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Ehime, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Fukui, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Fukuoka, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Fukushima, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Gifu, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Gunma, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Hiroshima, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Hokkaido, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Hyogo, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Ibaraki, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Ishikawa, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Iwate, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Kagawa, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Kagoshima, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Kanagawa, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Kochi, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Kumamoto, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Kyoto, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Mie, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Miyagi, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Miyazaki, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Nagano, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Nagasaki, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Nara, Japon, D1692C00014
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  - Niigata, Japon, D1692C00014
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  - Oita, Japon, D1692C00014
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  - Okayama, Japon, D1692C00014
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  - Okinawa, Japon, D1692C00014
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  - Osaka, Japon, D1692C00014
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  - Saga, Japon, D1692C00014
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  - Saitama, Japon, D1692C00014
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  - Shiga, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Shimane, Japon, D1692C00014
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  - Shizuoka, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Tochigi, Japon, D1692C00014
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  - Tokushima, Japon, D1692C00014
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  - Tokyo, Japon, D1692C00014
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  - Tottori, Japon, D1692C00014
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  - Toyama, Japon, D1692C00014
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  - Wakayama, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Yamagata, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Yamaguchi, Japon, D1692C00014
    - Research site
  - Yamanashi, Japon, D1692C00014
    - Research site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients treated with Forxiga for the first time due to type 2 diabetes mellitus, which is the indication of the drug.

La description

Inclusion Criteria:

Patients treated with Forxiga for the first time due to type 2 diabetes mellitus, which is the indication of the drug.

Exclusion Criteria:

N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Adverse event incidence Délai: from baseline to 3 years	from baseline to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D1692C00014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Bnai Zion Medical Center

Inconnue

The Correlation Between Testosterone and Cortisol Level and Inflammatory Markers Levels in Type 2 Diabetic Men. (BZMC)

Diabétique de type 2

Israël
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Complété

A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR0534 in Chinese Type 2 Diabetic Patients

Patients diabétiques de type 2
HighTide Biopharma Pty Ltd

Recrutement

HTD1801 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un mauvais contrôle glycémique après des interventions diététiques et physiques

DT2 (diabète sucré de type 2)

Chine
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Pas encore de recrutement

Efficacité et sécurité de l'injection de sémaglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2

Diabète sucré de type 2
Endogenex, Inc.

Pas encore de recrutement

Sécurité et efficacité de la thérapie endoscopique de recellularisation intestinale chez les personnes atteintes de diabète de type II (ReCET)

Diabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Pas encore de recrutement

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité lors de l'administration du JP-2266 chez des patients diabétiques de type 2

Diabète sucré de type 2

Corée, République de
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Recrutement

L'exploration de la prise en charge de l'IAA positif chez les patients atteints de diabète de type 2 après un traitement par insuline prémélangée

Diabète sucré de type 2

Chine
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Recrutement

Effets du tirzépatide et de l'insuline glargine sur le métabolisme des glucolipides et la fonction cérébrale chez les patients atteints de diabète de type 2

Diabète sucré de type 2

Chine
Xiangya Hospital of Central South University

Recrutement

Efficacité et innocuité de différents régimes chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant une insulinothérapie intensive

Diabète sucré de type 2

Chine
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial... et autres collaborateurs

Complété

Effets du traitement séquentiel basé sur Lina/MET après insuline intensive à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

Diabète sucré de type 2

Chine