Étude pharmacocinétique comparant les gels topiques de diclofénac/menthol avec le gel Voltaren et le diclofénac sodique oral
28 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pharmacocinétique comparant l'exposition systémique aux gels topiques de diclofénac / menthol par rapport au gel Voltaren et au diclofénac sodique oral chez des volontaires sains à l'état d'équilibre
Cette étude de recherche est menée pour caractériser les propriétés pharmacocinétiques d'un nouveau médicament topique (MFC51123) qui contient deux ingrédients actifs (diclofénac et menthol) dans deux emballages de formulation.
Un conditionnement de formulation se présente sous forme de gel en tube aluminium et l'autre sous forme de gel en flacon applicateur roll-on.
De plus, à titre de comparaison, les propriétés pharmacocinétiques d'un gel de diclofénac commercialisé et d'un traitement au diclofénac oral seront également caractérisées.
Ce gel topique de diclofénac/menthol a été développé pour traiter la douleur et l'inflammation légères à modérées, telles que les blessures sportives aiguës, les entorses et les foulures.
La raison d'être de la réalisation de l'étude est de prouver qu'un traitement topique répété de la nouvelle formulation de diclofénac + menthol dans l'un ou l'autre des deux emballages n'entraîne pas d'exposition systémique dangereuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle entre 19 et 28 (kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Participants ayant une intolérance ou une hypersensibilité au matériel d'étude
- Participants ayant des résultats positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Participants présentant une lésion cutanée au site d'application
- Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel de diclofénac sodique/menthol (en tube)
Gel de diclofénac sodique à 1 % plus menthol à 3 % (dans un tube en aluminium de 30 g).
Dose administrée - 4 g appliqués localement sur une zone de 400 cm2 (20 cm x 20 cm) de la peau, quatre fois par jour pendant trois jours consécutifs avec 5 h entre les doses adjacentes le même jour
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Diclofénac sodique
Menthol
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EXPÉRIMENTAL: Gel de diclofénac sodique/menthol (dans un dispositif à bille)
Gel de diclofénac sodique à 1 % plus menthol à 3 % (dans un applicateur à bille fourni dans des flacons en plastique de 30 g).
Dose administrée - 4 g appliqués localement sur une zone de 400 cm2 (20 cm x 20 cm) de la peau, quatre fois par jour pendant trois jours consécutifs avec 5 h entre les doses adjacentes le même jour
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Diclofénac sodique
Menthol
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés de diclofénac sodique
Comprimés de diclofénac sodique de 50 mg administrés par voie orale, trois fois par jour pendant trois jours consécutifs avec 6 h entre les doses adjacentes le même jour
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Diclofénac sodique
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ACTIVE_COMPARATOR: Gel Voltarène
Gel Voltaren fourni en tube aluminium de 100g.
Dose administrée - 4 g appliqués localement sur une zone de 400 cm2 (20 cm x 20 cm) de la peau, quatre fois par jour pendant trois jours consécutifs avec 5 h entre les doses adjacentes le même jour
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Diclofénac sodique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC48-72 heures de gel de diclofénac en tube/AUC48-72 heures de diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 48 à 72 heures (ASC48 à 72 heures) du gel de diclofénac en tube et de l'ASC48 à 72 heures du diclofénac oral au cours des dernières 24 heures d'administration à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au diclofénac à partir de gel par rapport à celui du Diclofénac oral
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20 jours
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Cmax du gel de Diclofénac en tube/Cmax du Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du gel de diclofénac dans le tube et de la Cmax du diclofénac oral au cours des dernières 24 heures d'administration à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au diclofénac du gel par rapport à celle du diclofénac oral.
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20 jours
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AUC48-72 heures de gel de diclofénac dans un dispositif à bille/AUC48-72 heures de diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport de l'ASC48-72 heures du gel de diclofénac dans le dispositif à bille et de l'ASC48-72 heures du diclofénac oral au cours des 24 dernières heures d'administration à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du diclofénac oral.
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20 jours
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Cmax du gel de Diclofénac dans un dispositif à bille/Cmax du Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmax du gel de diclofénac dans le dispositif à bille et de la Cmax du diclofénac oral au cours des dernières 24 heures d'administration à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du diclofénac oral
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmin de gel de Diclofénac en tube/Cmin de Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport de la concentration plasmatique minimale (Cmin) du gel de diclofénac dans le tube et de la Cmin du diclofénac oral au cours des dernières 24 heures d'administration à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au diclofénac du gel par rapport à celle du diclofénac oral.
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20 jours
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Tmax du gel de Diclofénac en tube/Tmax du Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport entre le temps et la concentration plasmatique maximale (Tmax) du gel de Diclofénac dans le tube et le Tmax du Diclofénac oral au cours des 24 dernières heures d'administration à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du gel par rapport à celle du Diclofénac oral
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20 jours
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Cmin de gel de Diclofénac en roll-on/Cmin de Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmin du gel de diclofénac dans le dispositif à bille et de la Cmin du diclofénac oral au cours des dernières 24 heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du diclofénac oral
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20 jours
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Tmax du gel de Diclofénac dans un dispositif à bille/Tmax du Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport du Tmax du gel de Diclofénac dans le dispositif à bille et du Tmax du Diclofénac oral au cours des dernières 24 heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du Diclofénac oral
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20 jours
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Cmax du gel de Diclofénac dans le tube/Cmax du Diclofénac dans le gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmax du gel de Diclofénac dans le tube et de la Cmax du gel Voltaren au cours des dernières 24 heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du gel par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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Cmax du gel de Diclofénac dans le dispositif à bille/Cmax du Diclofénac dans le gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmax du gel de Diclofénac dans le dispositif à bille et de la Cmax du gel Voltaren au cours des dernières 24 heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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Cmin de gel de Diclofénac en tube/Cmin de Diclofénac en gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmin du gel de Diclofénac dans le tube et de la Cmin du gel Voltaren au cours des dernières 24 heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du gel par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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Cmin de gel de Diclofénac en roll-on/Cmin de Diclofénac en gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmin du gel de Diclofénac dans le dispositif à bille et de la Cmin du gel Voltaren au cours des 24 dernières heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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AUC48-72 heures de gel de diclofénac en tube/AUC48-72 heures de diclofénac en gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport de l'ASC48-72 heures du gel de Diclofénac dans le tube et de l'ASC48-72 heures du gel Voltaren au cours des dernières 24 heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du gel par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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AUC48-72 heures de gel de Diclofénac dans un dispositif à bille/AUC48-72 heures de Diclofénac dans un gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport de l'ASC48-72 heures du gel de Diclofénac dans le dispositif à bille et de l'ASC48-72 heures du gel Voltaren au cours des 24 dernières heures d'administration à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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Tmax du gel de Diclofénac en tube/Tmax du Diclofénac en gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport du Tmax du gel de Diclofénac dans le tube et du Tmax de Voltaren au cours des dernières 24 heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du gel par rapport à celle du gel de Voltaren
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20 jours
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Tmax du gel de Diclofénac en roll-on/Tmax du Diclofénac en gel de Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport du Tmax du gel de Diclofénac dans le dispositif à bille et du Tmax de Voltaren au cours des 24 dernières heures de dosage à l'état d'équilibre évaluera l'exposition systémique au Diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du gel de Voltaren
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20 jours
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Cmax du menthol dans le gel/Cmax du menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmax du menthol dans le tube et de la Cmax du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du tube de gel par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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Cmax du menthol dans le dispositif à bille/Cmax du menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmax du menthol dans le dispositif à bille et de la Cmax du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du dispositif à bille par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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Cmin de menthol en gel/Cmin de menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmin de menthol dans le tube et de la Cmin de menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du tube de gel par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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Cmin de menthol dans le dispositif à bille/Cmin de menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmin de menthol dans le dispositif à bille et de la Cmin de menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du dispositif à bille par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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Tmax du menthol en gel/Tmax du menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport du Tmax du menthol dans le tube et du Tmax du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du tube de gel par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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Tmax du menthol dans le dispositif à bille/Tmax du menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport du Tmax du menthol dans le dispositif à bille et du Tmax du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du dispositif à bille par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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T1/2 de Menthol en gel/T1/2 de Menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport de l'élimination à mi-temps (T1/2) du menthol dans le tube et du T1/2 du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du tube de gel par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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T1/2 du Menthol en roll-on/T1/2 du Menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport T1/2 du menthol dans le dispositif à bille et T1/2 du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du dispositif à bille par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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AUC48-72 h de menthol en gel/AUC48-72 h de menthol rapporté dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport de l'ASC48-72 heures du menthol en gel et de l'ASC48-72 heures du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du tube de gel par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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AUC48-72 heures de menthol dans un dispositif à bille/AUC48-72 heures de menthol rapportées dans la littérature
Délai: 20 jours
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Le rapport de l'ASC48-72 heures du menthol dans le dispositif à bille et de l'ASC48-72 heures du menthol rapporté dans la littérature évaluera l'exposition systémique au menthol du dispositif à bille par rapport à celle rapportée dans la littérature
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20 jours
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ASC48-72 heures du gel Voltaren/ASC48-72 heures du diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport entre l'ASC48-72 heures du gel Voltaren et l'ASC48-72 heures du diclofénac oral évaluera l'exposition systémique du gel Voltaren par rapport au diclofénac oral.
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20 jours
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Cmax du gel Voltaren/Cmax du diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport de la Cmax du gel Voltaren et de la Cmax du diclofénac oral évaluera l'exposition systémique du gel Voltaren par rapport au diclofénac oral
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20 jours
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T1/2 de gel de Diclofénac en tube/T1/2 de Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport T1/2 du gel de diclofénac en tube et T1/2 du diclofénac oral évaluera l'exposition systémique au diclofénac du gel par rapport à celle du diclofénac oral
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20 jours
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T1/2 Gel de Diclofénac en roll-on/T1/2 Diclofénac oral
Délai: 20 jours
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Le rapport T1/2 du gel de diclofénac dans le dispositif à bille et T1/2 du diclofénac oral évaluera l'exposition systémique au diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du diclofénac oral
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20 jours
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T1/2 de gel de Diclofénac en tube/T1/2 de Diclofénac en gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport T1/2 du gel de diclofénac dans le tube et T1/2 du gel Voltaren évaluera l'exposition systémique au diclofénac du tube de gel par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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T1/2 de Diclofenac gel en roll-on/T1/2 de Diclofenac en gel Voltaren
Délai: 20 jours
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Le rapport T1/2 du gel de diclofénac dans le dispositif à bille et T1/2 du gel Voltaren évaluera l'exposition systémique au diclofénac du dispositif à bille par rapport à celle du gel Voltaren
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20 jours
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Surveillance des événements indésirables
Délai: 27 jours
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27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
21 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Diclofénac
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- 202188
- RH02175 (AUTRE: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .