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Estudo de farmacocinética comparando géis tópicos de diclofenaco/mentol com Voltaren gel e diclofenaco sódico oral

28 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de farmacocinética comparando a exposição sistêmica de géis tópicos de diclofenaco/mentol versus gel de Voltaren e diclofenaco de sódio oral em voluntários saudáveis ​​em estado estacionário

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para caracterizar as propriedades farmacocinéticas de um novo medicamento tópico (MFC51123) que contém dois ingredientes ativos (diclofenaco e mentol) em duas embalagens de formulação. Uma embalagem de formulação é na forma de gel em bisnaga de alumínio e a outra na forma de gel em frasco aplicador roll-on. Adicionalmente, como comparação, as propriedades farmacocinéticas de um gel de diclofenaco comercializado e um tratamento com diclofenaco oral também serão caracterizadas. Este gel tópico de diclofenaco/mentol foi desenvolvido para tratar dores e inflamações leves a moderadas, como lesões esportivas agudas, entorses e distensões. A justificativa para conduzir o estudo é provar que o tratamento tópico repetido da nova formulação de diclofenaco + mentol em qualquer uma das duas embalagens não resulta em exposição sistêmica insegura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 18 a 50 anos
  • Índice de massa corporal entre 19-28 (kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Participantes com intolerância ou hipersensibilidade ao material de estudo
  • Participantes com resultados positivos para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Participantes com lesão cutânea no local da aplicação
  • Participantes com histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diclofenaco de sódio/gel de mentol (em tubo)
1% de diclofenaco de sódio mais 3% de gel de mentol (em bisnaga de alumínio de 30g). Dose administrada - 4g aplicada topicamente em uma área de 400cm2 (20cm x 20cm) da pele, quatro vezes ao dia por três dias consecutivos com 5h entre doses adjacentes no mesmo dia
Medicamento: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico
Medicamento: Mentol
Mentol
EXPERIMENTAL: Diclofenaco de sódio/gel de mentol (em dispositivo roll-on)
Diclofenaco de sódio a 1% mais gel de mentol a 3% (em aplicador roll-on fornecido em frascos plásticos de 30g). Dose administrada - 4g aplicada topicamente em uma área de 400cm2 (20cm x 20cm) da pele, quatro vezes ao dia por três dias consecutivos com 5h entre doses adjacentes no mesmo dia
Medicamento: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico
Medicamento: Mentol
Mentol
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenaco sódico comprimidos
Comprimidos de diclofenaco sódico 50mg administrados por via oral, três vezes ao dia por três dias consecutivos com 6h entre as doses adjacentes no mesmo dia
Medicamento: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren gel
Gel Voltaren fornecido em bisnaga de alumínio de 100g. Dose administrada - 4g aplicada topicamente em uma área de 400cm2 (20cm x 20cm) da pele, quatro vezes ao dia por três dias consecutivos com 5h entre doses adjacentes no mesmo dia
Medicamento: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC48-72 horas de Diclofenaco gel em tubo/AUC48-72 horas de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A razão da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 48-72 horas (AUC48-72 horas) de Diclofenaco gel em tubo e AUC48-72 horas de Diclofenaco oral durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco de gel em comparação com o diclofenaco oral
20 dias
Cmax de Diclofenac gel em tubo/Cmax de Diclofenac oral
Prazo: 20 dias
A relação entre a concentração plasmática máxima (Cmax) do gel de diclofenaco no tubo e a Cmax do diclofenaco oral durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do gel em comparação com a do diclofenaco oral
20 dias
AUC48-72 horas de Diclofenaco gel em dispositivo roll-on/AUC48-72 horas de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A proporção de AUC48-72 horas de gel de diclofenaco no dispositivo roll-on e AUC48-72 horas de diclofenaco oral durante as últimas 24 horas de dosagem em estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do diclofenaco oral
20 dias
Cmáx de Diclofenaco gel em dispositivo roll-on/Cmáx de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmáx de Diclofenaco gel no dispositivo roll-on e Cmáx de Diclofenaco oral durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do Diclofenaco oral
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmin de Diclofenaco gel em tubo/Cmin de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A relação entre a concentração plasmática mínima (Cmin) de diclofenaco gel no tubo e Cmin de diclofenaco oral durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do gel em comparação com a do diclofenaco oral
20 dias
Tmáx de Diclofenaco gel em tubo/Tmáx de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A relação entre o tempo e a concentração plasmática máxima (Tmax) de diclofenaco gel no tubo e Tmax de diclofenaco oral durante as últimas 24 horas de dosagem em estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do gel em comparação com a do diclofenaco oral
20 dias
Cmin de Diclofenaco gel em roll-on/Cmin de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmin de gel de diclofenaco no dispositivo roll-on e Cmin de diclofenaco oral durante as 24 horas finais de dosagem em estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do diclofenaco oral
20 dias
Tmáx de Diclofenaco gel em dispositivo roll-on/Tmáx de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A relação entre o Tmax do gel de diclofenaco no dispositivo roll-on e o Tmax do diclofenaco oral durante as últimas 24 horas de dosagem em estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do diclofenaco oral
20 dias
Cmáx de Diclofenaco gel em tubo/Cmáx de Diclofenaco em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A relação entre a Cmax do diclofenaco gel no tubo e a Cmax do gel Voltaren durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do gel em comparação com a do gel Voltaren
20 dias
Cmax de Diclofenac gel em roll-on/Cmax de Diclofenac em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmáx de Diclofenaco gel no dispositivo roll-on e Cmáx de Voltaren gel durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do Voltaren gel
20 dias
Cmin de diclofenaco gel em tubo/Cmin de diclofenaco em gel de Voltaren
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmin de diclofenaco gel no tubo e Cmin de Voltaren gel durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco a partir de gel em comparação com a de Voltaren gel
20 dias
Cmin de Diclofenaco gel em roll-on/Cmin de Diclofenaco em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmin de gel de diclofenaco no dispositivo roll-on e Cmin de gel de Voltaren durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do gel de Voltaren
20 dias
AUC48-72 horas de Diclofenaco gel em tubo/AUC48-72 horas de Diclofenaco em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A proporção de AUC48-72 horas de Diclofenaco gel no tubo e AUC48-72 horas de Voltaren gel durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do gel em comparação com a do Voltaren gel
20 dias
AUC48-72 horas de Diclofenaco gel em roll-on/AUC48-72 horas de Diclofenaco em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A proporção de AUC48-72 horas de Diclofenaco gel no dispositivo roll-on e AUC48-72 horas de Voltaren gel durante as últimas 24 horas de dosagem em estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do Voltaren gel
20 dias
Tmáx de Diclofenaco gel em tubo/Tmáx de Diclofenaco em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A relação entre o Tmax do diclofenaco gel no tubo e o Tmax do Voltaren durante as últimas 24 horas de dosagem no estado de equilíbrio avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do gel em comparação com a do Voltaren gel
20 dias
Tmax de Diclofenac gel em roll-on/Tmax de Diclofenac em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A relação entre o Tmax do diclofenaco gel no dispositivo roll-on e o Tmax do Voltaren durante as últimas 24 horas de dosagem no estado estacionário avaliará a exposição sistêmica ao diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do gel Voltaren
20 dias
Cmax de Mentol em gel/Cmax de Mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmax de Mentol no tubo e Cmax de Mentol relatada na literatura avaliará a exposição sistêmica ao mentol do tubo de gel em comparação com a relatada na literatura
20 dias
Cmáx de mentol em dispositivo roll-on/Cmáx de mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmax de Mentol no dispositivo roll-on e Cmax de Mentol relatada na literatura avaliará a exposição sistêmica de mentol do dispositivo roll-on em comparação com a relatada na literatura
20 dias
Cmin de Mentol em gel/Cmin de Mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmin de Mentol no tubo e Cmin de Mentol relatada na literatura avaliará a exposição sistêmica ao mentol do tubo de gel em comparação com a relatada na literatura
20 dias
Cmin de Mentol em dispositivo roll-on/Cmin de Mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmin de Mentol no dispositivo roll-on e Cmin de Mentol relatada na literatura avaliará a exposição sistêmica de mentol do dispositivo roll-on em comparação com a relatada na literatura
20 dias
Tmax de Mentol em gel/Tmax de Mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de Tmax de Mentol no tubo e Tmax de Mentol relatado na literatura avaliará a exposição sistêmica ao mentol do tubo de gel em comparação com o relatado na literatura
20 dias
Tmáx de Mentol em dispositivo roll-on/Tmáx de Mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de Tmax de Mentol no dispositivo roll-on e Tmax de Mentol relatado na literatura avaliará a exposição sistêmica de mentol do dispositivo roll-on em comparação com o relatado na literatura
20 dias
T1/2 de Mentol em gel/T1/2 de Mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de metade do tempo de eliminação (T1/2) do Mentol no tubo e T1/2 do Mentol relatado na literatura avaliará a exposição sistêmica ao mentol do tubo de gel em comparação com o relatado na literatura
20 dias
T1/2 de Mentol em dispositivo roll-on/T1/2 de Mentol relatado na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de T1/2 de Mentol no dispositivo roll-on e T1/2 de Mentol relatada na literatura avaliará a exposição sistêmica de mentol do dispositivo roll-on em comparação com a relatada na literatura
20 dias
AUC48-72 horas de mentol em gel/AUC48-72 horas de mentol relatadas na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de AUC48-72 horas de mentol em gel e AUC48-72 horas de mentol relatada na literatura avaliará a exposição sistêmica ao mentol do tubo de gel em comparação com a relatada na literatura
20 dias
AUC48-72 horas de mentol no dispositivo roll-on/AUC48-72 horas de mentol relatadas na literatura
Prazo: 20 dias
A proporção de AUC48-72 horas de mentol no dispositivo roll-on e AUC48-72 horas de mentol relatada na literatura avaliará a exposição sistêmica do mentol do dispositivo roll-on em comparação com a relatada na literatura
20 dias
AUC48-72 horas de Voltaren gel/AUC48-72 horas de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A proporção de AUC48-72 horas de Voltaren gel e AUC48-72 horas de Diclofenaco oral avaliará a exposição sistêmica do Voltaren gel em comparação com o Diclofenaco oral
20 dias
Cmáx de Voltaren gel/Cmáx de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A proporção de Cmax do Voltaren gel e Cmax do Diclofenac oral avaliará a exposição sistêmica do Voltaren gel em comparação com o Diclofenac oral
20 dias
T1/2 de Diclofenaco gel em bisnaga/T1/2 de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A proporção de T1/2 de Diclofenaco gel em tubo e T1/2 de Diclofenaco oral avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do gel em comparação com a do Diclofenaco oral
20 dias
T1/2 de Diclofenaco gel em roll-on/T1/2 de Diclofenaco oral
Prazo: 20 dias
A proporção de T1/2 de Diclofenaco gel no dispositivo roll-on e T1/2 de Diclofenaco oral avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do Diclofenaco oral
20 dias
T1/2 de Diclofenaco gel em bisnaga/T1/2 de Diclofenaco em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A relação T1/2 de Diclofenaco gel no tubo e T1/2 de Voltaren gel avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do tubo de gel em comparação com a do Voltaren gel
20 dias
T1/2 de Diclofenaco gel em roll-on/T1/2 de Diclofenaco em Voltaren gel
Prazo: 20 dias
A relação T1/2 do Diclofenaco gel no dispositivo roll-on e T1/2 do Voltaren gel avaliará a exposição sistêmica ao Diclofenaco do dispositivo roll-on em comparação com a do Voltaren gel
20 dias
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 27 dias
27 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

21 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202188
  • RH02175 (OUTRO: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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