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Pharmakokinetik-Studie zum Vergleich von topischen Diclofenac/Menthol-Gelen mit Voltaren-Gel und oralem Diclofenac-Natrium

28. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der systemischen Exposition von topischen Diclofenac/Menthol-Gelen mit Voltaren-Gel und oralem Diclofenac-Natrium bei gesunden Freiwilligen im Steady State

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften eines neuen topischen Medikaments (MFC51123) zu charakterisieren, das zwei Wirkstoffe (Diclofenac und Menthol) in zwei Formulierungspaketen enthält. Eine Formulierungspackung liegt in Form eines Gels in einer Aluminiumtube vor und die andere in Form eines Gels in einer Roll-on-Applikatorflasche. Zusätzlich werden zum Vergleich die pharmakokinetischen Eigenschaften eines handelsüblichen Diclofenac-Gels und einer oralen Diclofenac-Behandlung charakterisiert. Dieses topische Diclofenac/Menthol-Gel wurde entwickelt, um leichte bis mittelschwere Schmerzen und Entzündungen wie akute Sportverletzungen, Verstauchungen und Zerrungen zu behandeln. Der Grund für die Durchführung der Studie ist der Nachweis, dass die wiederholte topische Behandlung der neuen Diclofenac + Menthol-Formulierung in einer der beiden Packungen nicht zu einer unsicheren systemischen Exposition führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 19-28 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterial
  • Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Teilnehmer mit Hautläsion an der Applikationsstelle
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Natrium/Menthol-Gel (in Tube)
1 % Diclofenac-Natrium plus 3 % Menthol-Gel (in 30-g-Aluminiumtube). Verabreichte Dosis – 4 g topisch auf eine Hautfläche von 400 cm2 (20 cm x 20 cm) aufgetragen, viermal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 5 Stunden zwischen aufeinanderfolgenden Dosen am selben Tag
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium
Arzneimittel: Menthol
Menthol
EXPERIMENTAL: Diclofenac-Natrium/Menthol-Gel (im Roll-on-Gerät)
1 % Diclofenac-Natrium plus 3 % Menthol-Gel (in Roll-On-Applikator, geliefert in 30-g-Plastikflaschen). Verabreichte Dosis – 4 g topisch auf eine Hautfläche von 400 cm2 (20 cm x 20 cm) aufgetragen, viermal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 5 Stunden zwischen aufeinanderfolgenden Dosen am selben Tag
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium
Arzneimittel: Menthol
Menthol
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac-Natrium-Tabletten
50 mg Diclofenac-Natrium-Tabletten, oral verabreicht, dreimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 6 Stunden zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen am selben Tag
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren-Gel
Voltaren-Gel in 100-g-Aluminiumtube. Verabreichte Dosis – 4 g topisch auf eine Hautfläche von 400 cm2 (20 cm x 20 cm) aufgetragen, viermal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 5 Stunden zwischen aufeinanderfolgenden Dosen am selben Tag
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC48-72 Stunden von Diclofenac-Gel in der Tube/AUC48-72 Stunden von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 48-72 Stunden (AUC48-72 Stunden) von Diclofenac-Gel in der Tube und AUC48-72 Stunden von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac bewerten Gel im Vergleich zu oralem Diclofenac
20 Tage
Cmax von Diclofenac-Gel in der Tube/Cmax von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Diclofenac-Gel in der Tube und der Cmax von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Gel im Vergleich zu der von oralem Diclofenac bewerten
20 Tage
AUC48-72 Stunden von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/AUC48-72 Stunden von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von AUC48-72 Stunden von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und AUC48-72 Stunden von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von oralem Diclofenac bewerten
20 Tage
Cmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/Cmax von Diclofenac zum Einnehmen
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und Cmax von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von oralem Diclofenac bewerten
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmin von Diclofenac-Gel in der Tube/Cmin von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis der minimalen Plasmakonzentration (Cmin) von Diclofenac-Gel in der Tube und der Cmin von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Gel im Vergleich zu der von oralem Diclofenac bewerten
20 Tage
Tmax von Diclofenac-Gel in der Tube/Tmax von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Diclofenac-Gel in der Tube und Tmax von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Gel im Vergleich zu der von oralem Diclofenac bewerten
20 Tage
Cmin von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/Cmin von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmin von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und Cmin von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady-State bewertet die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von oralem Diclofenac
20 Tage
Tmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/Tmax von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Tmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und Tmax von oralem Diclofenac während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady-State bewertet die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von oralem Diclofenac
20 Tage
Cmax von Diclofenac-Gel in der Tube/Cmax von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmax von Diclofenac-Gel in der Tube und Cmax von Voltaren-Gel während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus Gel im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
Cmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/Cmax von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und Cmax von Voltaren-Gel während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
Cmin von Diclofenac-Gel in der Tube/Cmin von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmin von Diclofenac-Gel in der Tube und Cmin von Voltaren-Gel während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus Gel im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
Cmin von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/Cmin von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmin von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und Cmin von Voltaren-Gel während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
AUC48-72 Stunden von Diclofenac-Gel in der Tube/AUC48-72 Stunden von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von AUC48-72 Stunden von Diclofenac-Gel in der Tube und AUC48-72 Stunden von Voltaren-Gel während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus Gel im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
AUC48-72 Stunden von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/AUC48-72 Stunden von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von AUC48-72 Stunden von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und AUC48-72 Stunden von Voltaren-Gel während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
Tmax von Diclofenac-Gel in der Tube/Tmax von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Tmax von Diclofenac-Gel in der Tube und Tmax von Voltaren während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus Gel im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
Tmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/Tmax von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Tmax von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und Tmax von Voltaren während der letzten 24 Stunden der Dosierung im Steady State wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
Cmax von Menthol in Gel/Cmax von Menthol, berichtet in der Literatur
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmax von Menthol im Röhrchen und Cmax von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition gegenüber Menthol aus dem Gelröhrchen im Vergleich zu der in der Literatur berichteten
20 Tage
Cmax von Menthol in Roll-on-Gerät/Cmax von Menthol in der Literatur angegeben
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmax von Menthol im Roll-on-Gerät und Cmax von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition von Menthol aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der in der Literatur berichteten
20 Tage
Cmin von Menthol in Gel/Cmin von Menthol, berichtet in der Literatur
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmin von Menthol im Röhrchen und Cmin von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition gegenüber Menthol aus dem Gelröhrchen im Vergleich zu der in der Literatur berichteten
20 Tage
Cmin von Menthol in Roll-on-Gerät/Cmin von Menthol in der Literatur angegeben
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmin von Menthol im Roll-on-Gerät und Cmin von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition von Menthol aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der in der Literatur berichteten
20 Tage
Tmax von Menthol in Gel/Tmax von Menthol, berichtet in der Literatur
Zeitfenster: 20 Tage
Das in der Literatur angegebene Verhältnis von Tmax von Menthol in der Tube und Tmax von Menthol bewertet die systemische Exposition gegenüber Menthol aus der Geltube im Vergleich zu der in der Literatur berichteten
20 Tage
Tmax von Menthol in Roll-on-Gerät/Tmax von Menthol in der Literatur angegeben
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Tmax von Menthol im Roll-on-Gerät und Tmax von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition von Menthol aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu dem in der Literatur berichteten
20 Tage
T1/2 von Menthol in Gel/T1/2 von Menthol, berichtet in der Literatur
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis der Halbzeit-Eliminierung (T1/2) von Menthol im Röhrchen und T1/2 von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition gegenüber Menthol aus dem Gelröhrchen im Vergleich zu dem in der Literatur berichteten
20 Tage
T1/2 von Menthol in Roll-on-Gerät/T1/2 von Menthol, berichtet in der Literatur
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von T1/2 von Menthol im Roll-on-Gerät und T1/2 von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition von Menthol aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu dem in der Literatur berichteten
20 Tage
AUC48-72 Stunden von Menthol in Gel/AUC48-72 Stunden von Menthol, berichtet in der Literatur
Zeitfenster: 20 Tage
Das in der Literatur angegebene Verhältnis von AUC48-72 Stunden von Menthol in Gel und AUC48-72 Stunden von Menthol bewertet die systemische Exposition gegenüber Menthol aus der Geltube im Vergleich zu der in der Literatur berichteten
20 Tage
AUC48-72 Stunden von Menthol im Roll-on-Gerät/AUC48-72 Stunden von Menthol, berichtet in der Literatur
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von AUC48-72 Stunden von Menthol im Roll-on-Gerät und AUC48-72 Stunden von Menthol, das in der Literatur angegeben ist, bewertet die systemische Exposition von Menthol aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der in der Literatur berichteten
20 Tage
AUC48-72 Stunden von Voltaren Gel/AUC48-72 Stunden von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von AUC48-72 Stunden von Voltaren Gel und AUC48-72 Stunden von oralem Diclofenac wird die systemische Exposition von Voltaren Gel im Vergleich zu oralem Diclofenac bewerten
20 Tage
Cmax von Voltaren Gel/Cmax von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von Cmax von Voltaren-Gel und Cmax von oralem Diclofenac wird die systemische Exposition von Voltaren-Gel im Vergleich zu oralem Diclofenac bewerten
20 Tage
T1/2 von Diclofenac-Gel in der Tube/T1/2 von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von T1/2 von Diclofenac-Gel in der Tube und T1/2 von oralem Diclofenac wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Gel im Vergleich zu der von oralem Diclofenac bewerten
20 Tage
T1/2 von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/T1/2 von oralem Diclofenac
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von T1/2 von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und T1/2 von oralem Diclofenac bewertet die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von oralem Diclofenac
20 Tage
T1/2 von Diclofenac-Gel in der Tube/T1/2 von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von T1/2 von Diclofenac-Gel in der Tube und T1/2 von Voltaren-Gel wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus der Gel-Tube im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
T1/2 von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät/T1/2 von Diclofenac in Voltaren-Gel
Zeitfenster: 20 Tage
Das Verhältnis von T1/2 von Diclofenac-Gel im Roll-on-Gerät und T1/2 von Voltaren-Gel wird die systemische Exposition gegenüber Diclofenac aus dem Roll-on-Gerät im Vergleich zu der von Voltaren-Gel bewerten
20 Tage
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 27 Tage
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202188
  • RH02175 (ANDERE: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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