Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající topické diklofenakové/mentolové gely s gelem Voltaren a perorálním diklofenakem sodným

28. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Farmakokinetická studie porovnávající systémovou expozici topických diklofenakových/mentolových gelů versus gel voltaren a perorální diklofenak sodný u zdravých dobrovolníků v ustáleném stavu

Tato výzkumná studie se provádí za účelem charakterizace farmakokinetických vlastností nového topického léku (MFC51123), který obsahuje dvě účinné složky (diclofenac a mentol) ve dvou baleních. Jedno balení přípravku je ve formě gelu v hliníkové tubě a druhé ve formě gelu v lahvičce s roll-on aplikátorem. Kromě toho budou pro srovnání také charakterizovány farmakokinetické vlastnosti prodávaného diklofenakového gelu a perorální léčby diklofenakem. Tento topický diklofenak/mentolový gel byl vyvinut k léčbě mírné až středně silné bolesti a zánětu, jako jsou akutní sportovní zranění, podvrtnutí a natažení. Důvodem pro provedení studie je dokázat, že opakovaná lokální léčba novou formulací diklofenak + mentol v žádném ze dvou balení nevede k nebezpečné systémové expozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 50 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19-28 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Účastníci s intolerancí nebo přecitlivělostí na studijní materiál
  • Účastníci s pozitivními výsledky na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Účastníci s kožní lézí v místě aplikace
  • Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diklofenak sodný/mentolový gel (v tubě)
1% diklofenak sodný plus 3% mentolový gel (v 30g hliníkové tubě). Podaná dávka – 4 g aplikované lokálně na 400 cm2 (20 cm x 20 cm) oblast kůže, čtyřikrát denně po tři po sobě jdoucí dny s 5h mezi sousedními dávkami ve stejný den
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný
Lék: Mentol
Mentol
EXPERIMENTÁLNÍ: Diklofenak sodný/mentolový gel (v roll-on zařízení)
1% diklofenak sodný plus 3% mentolový gel (v roll-on aplikátoru dodávaném v 30g plastových lahvičkách). Podaná dávka – 4 g aplikované lokálně na 400 cm2 (20 cm x 20 cm) oblast kůže, čtyřikrát denně po tři po sobě jdoucí dny s 5h mezi sousedními dávkami ve stejný den
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný
Lék: Mentol
Mentol
ACTIVE_COMPARATOR: Tablety sodné soli diklofenaku
50 mg tablety sodné soli diklofenaku podávané perorálně, třikrát denně po tři po sobě jdoucí dny s 6 hodinami mezi sousedními dávkami ve stejný den
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren gel
Voltaren gel dodávaný ve 100g hliníkové tubě. Podaná dávka – 4 g aplikované lokálně na 400 cm2 (20 cm x 20 cm) oblast kůže, čtyřikrát denně po tři po sobě jdoucí dny s 5h mezi sousedními dávkami ve stejný den
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC48-72 hodin diklofenakového gelu ve zkumavce/AUC48-72 hodin perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 48-72 hodin (AUC48-72 hodin) diklofenakového gelu ve zkumavce a AUC48-72 hodin perorálního diklofenaku během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku od gel ve srovnání s perorálním diklofenakem
20 dní
Cmax diklofenakového gelu ve zkumavce/Cmax perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) diklofenakového gelu ve zkumavce a Cmax perorálního diklofenaku během posledních 24 hodin podávání v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelu ve srovnání s perorálním diklofenakem
20 dní
AUC48-72 hodin diklofenakového gelu v roll-on zařízení/AUC48-72 hodin perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr AUC48-72 hodin Diclofenac gelu v roll-on zařízení a AUC48-72 hodin perorálního Diclofenacu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí perorálního Diclofenacu
20 dní
Cmax diklofenakového gelu v roll-on zařízení/Cmax perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmax Diclofenac gelu v roll-on zařízení a Cmax perorálního Diclofenacu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí perorálního Diclofenacu
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmin diklofenakového gelu ve zkumavce/Cmin perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr minimální plazmatické koncentrace (Cmin) diklofenakového gelu ve zkumavce a Cmin perorálního diklofenaku během posledních 24 hodin podávání v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelu ve srovnání s perorálním diklofenakem
20 dní
Tmax diklofenakového gelu ve zkumavce/Tmax perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr času k maximální plazmatické koncentraci (Tmax) diklofenakového gelu ve zkumavce a Tmax perorálního diklofenaku během posledních 24 hodin podávání v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelu ve srovnání s perorálním diklofenakem
20 dní
Cmin diklofenakového gelu v roll-on zařízení/Cmin perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmin Diclofenac gelu v roll-on zařízení a Cmin perorálního Diclofenacu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí perorálního Diclofenacu
20 dní
Tmax diklofenakového gelu v roll-on zařízení/Tmax perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr Tmax Diclofenac gelu v roll-on zařízení a Tmax perorálního Diclofenacu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici Diclofenacu z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí perorálního Diclofenacu
20 dní
Cmax diklofenakového gelu ve zkumavce/Cmax diklofenaku v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmax Diclofenac gelu ve zkumavce a Cmax Voltaren gelu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelu ve srovnání s expozicí Voltaren gelu
20 dní
Cmax Diclofenac gelu v roll-on zařízení/Cmax Diclofenac gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmax Diclofenac gelu v roll-on zařízení a Cmax Voltaren gelu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici Diclofenac z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí Voltaren gelu
20 dní
Cmin diklofenakového gelu ve zkumavce/Cmin diklofenaku v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmin gelu Diclofenac ve zkumavce a Cmin gelu Voltaren během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelu ve srovnání s expozicí gelu Voltaren
20 dní
Cmin diklofenakového gelu v roll-on zařízení/Cmin diklofenaku v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmin gelu Diclofenac v roll-on zařízení a Cmin gelu Voltaren během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici Diclofenacu z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí gelu Voltaren
20 dní
AUC48-72 hodin diklofenakového gelu ve zkumavce/AUC48-72 hodin diklofenaku v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr AUC48-72 hodin gelu Diclofenac ve zkumavce a AUC48-72 hodin gelu Voltaren během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelu ve srovnání s expozicí gelu Voltaren
20 dní
AUC48-72 hodin Diclofenac gelu v roll-on zařízení/AUC48-72 hodin Diclofenac v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr AUC48-72 hodin gelu Diclofenac v roll-on zařízení a AUC48-72 hodin gelu Voltaren během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici Diclofenacu z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí gelu Voltaren
20 dní
Tmax diklofenakového gelu ve zkumavce/Tmax diklofenaku v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr Tmax Diclofenac gelu ve zkumavce a Tmax Voltarenu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici Diclofenacu z gelu ve srovnání s expozicí Voltaren gelu
20 dní
Tmax Diclofenac gelu v roll-on zařízení/Tmax Diclofenac gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr Tmax Diclofenac gelu v roll-on zařízení a Tmax Voltarenu během posledních 24 hodin dávkování v ustáleném stavu vyhodnotí systémovou expozici Diclofenacu z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí Voltaren gelu
20 dní
Cmax mentolu v gelu/Cmax mentolu uváděná v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmax mentolu ve zkumavce a Cmax mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z gelové tuby ve srovnání s údaji uváděnými v literatuře
20 dní
Cmax mentolu v roll-on zařízení/Cmax mentolu uváděná v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmax mentolu v roll-on zařízení a Cmax mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z roll-on zařízení ve srovnání s tím, který je uváděn v literatuře
20 dní
Cmin mentolu v gelu/Cmin mentolu uváděné v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmin mentolu ve zkumavce a Cmin mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z gelové tuby ve srovnání s údaji uváděnými v literatuře
20 dní
Cmin mentolu v roll-on zařízení/Cmin mentolu uváděné v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmin mentolu v roll-on zařízení a Cmin mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z roll-on zařízení ve srovnání s tím, který je uváděn v literatuře
20 dní
Tmax mentolu v gelu/Tmax mentolu uváděný v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr Tmax mentolu ve zkumavce a Tmax mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z gelové tuby ve srovnání s údaji uváděnými v literatuře
20 dní
Tmax mentolu v roll-on zařízení/Tmax mentolu uváděný v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr Tmax mentolu v roll-on zařízení a Tmax mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z roll-on zařízení ve srovnání s tím, který je uváděn v literatuře
20 dní
V literatuře uváděno T1/2 mentolu v gelu/T1/2 mentolu
Časové okno: 20 dní
Poměr poločasu eliminace (T1/2) mentolu ve zkumavce a T1/2 mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z gelové tuby ve srovnání s tím, který je uváděn v literatuře
20 dní
T1/2 mentolu v roll-on zařízení/T1/2 mentolu uváděný v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr T1/2 mentolu v roll-on zařízení a T1/2 mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z roll-on zařízení ve srovnání s tím, který je uváděn v literatuře
20 dní
AUC48-72 hodin mentolu v gelu/AUC48-72 hodin mentolu uváděné v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr AUC48-72 hodin mentolu v gelu a AUC48-72 hodin mentolu uváděný v literatuře posoudí systémovou expozici mentolu z gelové tuby ve srovnání s údaji uváděnými v literatuře
20 dní
AUC48-72 hodin mentolu v roll-on zařízení/AUC48-72 hodin mentolu uváděné v literatuře
Časové okno: 20 dní
Poměr AUC48-72 hodin mentolu v roll-on zařízení a AUC48-72 hodin mentolu uváděný v literatuře bude hodnotit systémovou expozici mentolu z roll-on zařízení ve srovnání s tím, který je uváděn v literatuře
20 dní
AUC48-72 hodin gelu Voltaren/AUC48-72 hodin perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr AUC48-72 hodin gelu Voltaren a AUC48-72 hodin perorálního Diclofenacu vyhodnotí systémovou expozici gelu Voltaren ve srovnání s perorálním diklofenakem
20 dní
Cmax Voltaren gelu/Cmax perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr Cmax Voltaren gelu a Cmax perorálního Diclofenacu vyhodnotí systémovou expozici Voltaren gelu ve srovnání s perorálním Diclofenac
20 dní
T1/2 diklofenakového gelu ve zkumavce/T1/2 perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr T1/2 diklofenakového gelu ve zkumavce a T1/2 perorálního diklofenaku vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelu ve srovnání s perorálním diklofenakem
20 dní
T1/2 diklofenakového gelu v roll-on zařízení/T1/2 perorálního diklofenaku
Časové okno: 20 dní
Poměr T1/2 Diclofenac gelu v roll-on zařízení a T1/2 perorálního Diclofenacu vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí perorálního Diclofenacu
20 dní
T1/2 diklofenakového gelu ve zkumavce/T1/2 diklofenaku v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr T1/2 gelu Diclofenac ve zkumavce a T1/2 gelu Voltaren vyhodnotí systémovou expozici diklofenaku z gelové tuby ve srovnání s expozicí gelu Voltaren
20 dní
T1/2 diklofenakového gelu v roll-on zařízení/T1/2 diklofenaku v gelu Voltaren
Časové okno: 20 dní
Poměr T1/2 gelu Diclofenac v roll-on zařízení a T1/2 gelu Voltaren vyhodnotí systémovou expozici Diclofenac z roll-on zařízení ve srovnání s expozicí gelu Voltaren
20 dní
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: 27 dní
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202188
  • RH02175 (JINÝ: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit