局所ジクロフェナク/メントールゲルとボルタレンゲルおよび経口ジクロフェナクナトリウムを比較した薬物動態研究
2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
定常状態での健康なボランティアにおける局所ジクロフェナク/メントールゲル対ボルタレンゲルおよび経口ジクロフェナクナトリウムの全身曝露を比較する薬物動態研究
この調査研究は、2 つの製剤パッケージに 2 つの有効成分 (ジクロフェナクとメントール) を含む新しい局所薬 (MFC51123) の薬物動態特性を特徴付けるために実施されています。
製剤パッケージの 1 つは、アルミニウム チューブに入ったゲル状で、もう 1 つはロールオン アプリケーター ボトルに入ったゲル状です。
さらに、比較として、市販のジクロフェナクゲルと経口ジクロフェナク治療の薬物動態特性も特徴付けられます。
この局所用ジクロフェナク/メントール ゲルは、急性スポーツ外傷、捻挫、筋肉痛などの軽度から中程度の痛みや炎症を治療するために開発されました。
この研究を実施する根拠は、2 つのパッケージのいずれにおいても、新しいジクロフェナク + メントール製剤の局所治療を繰り返しても、危険な全身暴露に至らないことを証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の参加者
- 体格指数 19 ～ 28 (kg/m2)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -材料を勉強することに不寛容または過敏症を持っている参加者
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の結果が陽性である参加者
- 塗布部位に皮膚病変のある参加者
- アルコールまたは薬物乱用歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナクナトリウム・メントールゲル（チューブ入り）
1% ジクロフェナク ナトリウムと 3% メントール ゲル (30g アルミニウム チューブ)。
投与量 - 皮膚の 400cm2 (20cm x 20cm) の領域に 4g を局所的に塗布し、1 日 4 回、3 日間連続して、同じ日の隣接する投与の間に 5 時間の間隔をあけます。
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ジクロフェナクナトリウム
メントール
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実験的：ジクロフェナクナトリウム/メントールゲル（ロールオンデバイス内）
1% ジクロフェナク ナトリウムと 3% メントール ゲル (30g プラスチック ボトルで提供されるロールオン アプリケーター デバイス)。
投与量 - 皮膚の 400cm2 (20cm x 20cm) の領域に 4g を局所的に塗布し、1 日 4 回、3 日間連続して、同じ日の隣接する投与の間に 5 時間の間隔をあけます。
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ジクロフェナクナトリウム
メントール
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ACTIVE_COMPARATOR：ジクロフェナクナトリウム錠
50mg ジクロフェナク ナトリウム錠剤を 1 日 3 回、3 日間連続して経口投与し、同じ日の隣接する服用間隔を 6 時間空ける
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ジクロフェナクナトリウム
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ACTIVE_COMPARATOR：ボルタレンゲル
ボルタレンゲルは 100g のアルミチューブに入っています。
投与量 - 皮膚の 400cm2 (20cm x 20cm) の領域に 4g を局所的に塗布し、1 日 4 回、3 日間連続して、同じ日の隣接する投与の間に 5 時間の間隔をあけます。
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ジクロフェナクナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューブ内のジクロフェナクゲルの AUC48-72 時間/経口ジクロフェナクの AUC48-72 時間
時間枠：20日間
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定常状態での投与の最後の 24 時間におけるチューブ内のジクロフェナク ゲルの 48 ～ 72 時間 (AUC48 ～ 72 時間) および経口ジクロフェナクの AUC48 ～ 72 時間からの血漿濃度時間曲線下の面積の比率は、ジクロフェナクへの全身曝露を評価します。経口ジクロフェナクと比較したゲル
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20日間
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チューブ内のジクロフェナクゲルの Cmax/経口ジクロフェナクの Cmax
時間枠：20日間
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの最大血漿濃度 (Cmax) と、定常状態での投与の最後の 24 時間における経口ジクロフェナクの Cmax の比率は、経口ジクロフェナクからのジクロフェナクと比較した、ゲルからのジクロフェナクへの全身曝露を評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの AUC48-72 時間/経口ジクロフェナクの AUC48-72 時間
時間枠：20日間
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定常状態での投与の最後の 24 時間における、ロールオン デバイスのジクロフェナク ゲルの AUC48-72 時間と経口ジクロフェナクの AUC48-72 時間の比率は、経口ジクロフェナクと比較して、ロールオン デバイスからのジクロフェナクへの全身曝露を評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Cmax/経口ジクロフェナクの Cmax
時間枠：20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Cmax と、定常状態での投与の最後の 24 時間の経口ジクロフェナクの Cmax の比率は、経口ジクロフェナクからのものと比較して、ロールオンデバイスからのジクロフェナクへの全身暴露を評価します。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの Cmin/経口ジクロフェナクの Cmin
時間枠：20日間
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの最小血漿濃度 (Cmin) と、定常状態での投与の最後の 24 時間における経口ジクロフェナクの Cmin の比率は、経口ジクロフェナクからのジクロフェナクと比較して、ゲルからのジクロフェナクへの全身暴露を評価します。
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20日間
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チューブ内ジクロフェナクゲルの Tmax/経口ジクロフェナクの Tmax
時間枠：20日間
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの最大血漿濃度 (Tmax) に対する時間と、定常状態での投与の最後の 24 時間における経口ジクロフェナクの Tmax の比率は、経口ジクロフェナクからのジクロフェナクと比較して、ゲルからのジクロフェナクへの全身暴露を評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Cmin/経口ジクロフェナクの Cmin
時間枠：20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Cmin と、定常状態での投与の最後の 24 時間の経口ジクロフェナクの Cmin の比率は、経口ジクロフェナクからの場合と比較して、ロールオンデバイスからのジクロフェナクへの全身暴露を評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Tmax/経口ジクロフェナクの Tmax
時間枠：20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Tmax と、定常状態での投与の最後の 24 時間における経口ジクロフェナクの Tmax の比により、ロールオンデバイスからのジクロフェナクへの全身暴露を、経口ジクロフェナクからの暴露と比較して評価します。
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20日間
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの Cmax/ボルタレン ゲル内のジクロフェナクの Cmax
時間枠：20日間
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試験管内のジクロフェナク ゲルの Cmax と定常状態での投与の最後の 24 時間におけるボルタレン ゲルの Cmax の比により、ゲルからのジクロフェナクへの全身暴露を、ボルタレン ゲルからの暴露と比較して評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Cmax/ボルタレンゲルのジクロフェナクの Cmax
時間枠：20日間
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ロールオン装置のジクロフェナク ゲルの Cmax と定常状態での投与の最後の 24 時間のボルタレン ゲルの Cmax の比率は、ロールオン装置からのジクロフェナクへの全身曝露を、ボルタレン ゲルからの曝露と比較して評価します。
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20日間
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの Cmin/ボルタレン ゲル内のジクロフェナクの Cmin
時間枠：20日間
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試験管内のジクロフェナク ゲルの Cmin と、定常状態での投与の最後の 24 時間のボルタレン ゲルの Cmin の比により、ゲルからのジクロフェナクへの全身曝露を、ボルタレン ゲルからの曝露と比較して評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの Cmin/ボルタレンゲルのジクロフェナクの Cmin
時間枠：20日間
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ロールオン装置のジクロフェナク ゲルの Cmin と、定常状態での投与の最後の 24 時間のボルタレン ゲルの Cmin の比率は、ロールオン装置からのジクロフェナクへの全身曝露を、ボルタレン ゲルからの曝露と比較して評価します。
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20日間
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AUC48-72 時間のチューブ内ジクロフェナク ゲル/AUC48-72 時間のボルタレン ゲル内ジクロフェナク
時間枠：20日間
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定常状態での投与の最後の 24 時間におけるチューブ内のジクロフェナク ゲルの AUC48-72 時間とボルタレン ゲルの AUC48-72 時間の比率は、ゲルからのジクロフェナクへの全身暴露を、ボルタレン ゲルからのそれと比較して評価します。
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20日間
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ロールオンデバイス中のジクロフェナクゲルの AUC48-72 時間/Voltaren ゲル中のジクロフェナクの AUC48-72 時間
時間枠：20日間
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定常状態での投与の最後の 24 時間における、ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの AUC48-72 時間とボルタレンゲルの AUC48-72 時間の比率は、ロールオンデバイスからのジクロフェナクへの全身曝露を、ボルタレンゲルからの曝露と比較して評価します。
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20日間
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チューブ中のジクロフェナクゲルのTmax/ボルタレンゲル中のジクロフェナクのTmax
時間枠：20日間
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試験管内のジクロフェナク ゲルの Tmax と定常状態での投与の最後の 24 時間におけるボルタレンの Tmax の比により、ボルタレン ゲルと比較したゲルからのジクロフェナクへの全身曝露が評価されます。
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20日間
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ロールオンデバイスにおけるジクロフェナクゲルのTmax/ボルタレンゲルにおけるジクロフェナクのTmax
時間枠：20日間
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ロールオン装置のジクロフェナク ゲルの Tmax と定常状態での投与の最後の 24 時間におけるボルタレンの Tmax の比により、ロールオン装置からのジクロフェナクへの全身曝露を、ボルタレン ゲルからの曝露と比較して評価します。
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20日間
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ゲル中のメントールの Cmax/文献で報告されているメントールの Cmax
時間枠：20日間
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チューブ内のメンソールの Cmax と文献で報告されているメンソールの Cmax の比率は、文献で報告されているものと比較して、ゲル チューブからのメントールへの全身暴露を評価します。
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20日間
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ロールオン デバイスのメンソールの Cmax/文献で報告されているメンソールの Cmax
時間枠：20日間
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ロールオン デバイスのメンソールの Cmax と文献で報告されているメンソールの Cmax の比率は、文献で報告されているものと比較して、ロールオン デバイスからのメントールの全身曝露を評価します。
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20日間
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ゲル中のメントールの Cmin/文献で報告されているメントールの Cmin
時間枠：20日間
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チューブ内のメンソールの Cmin と文献で報告されているメンソールの Cmin の比率は、文献で報告されているものと比較して、ゲルチューブからのメンソールへの全身暴露を評価します。
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20日間
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ロールオン デバイスのメンソールの Cmin/文献で報告されているメンソールの Cmin
時間枠：20日間
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ロールオン デバイスのメンソールの Cmin と文献で報告されているメンソールの Cmin の比率は、文献で報告されているものと比較して、ロールオン デバイスからのメントールの全身暴露を評価します。
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20日間
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ゲル中のメンソールのTmax/文献で報告されているメンソールのTmax
時間枠：20日間
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チューブ内のメンソールの Tmax と文献で報告されているメンソールの Tmax の比率は、文献で報告されているものと比較して、ゲル チューブからのメンソールへの全身曝露を評価します。
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20日間
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ロールオン装置のメンソールの Tmax/文献で報告されているメンソールの Tmax
時間枠：20日間
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ロールオン デバイスのメンソールの Tmax と文献で報告されているメンソールの Tmax の比率は、ロールオン デバイスからのメンソールの全身曝露を、文献で報告されているものと比較して評価します。
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20日間
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ゲル中のメンソールの T1/2/文献で報告されているメンソールの T1/2
時間枠：20日間
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チューブ内のメンソールの半減期 (T1/2) と文献で報告されているメンソールの T1/2 の比率は、文献で報告されているものと比較して、ゲル チューブからのメンソールへの全身曝露を評価します。
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20日間
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ロールオン デバイスのメンソールの T1/2/文献で報告されているメンソールの T1/2
時間枠：20日間
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ロールオン デバイスのメンソールの T1/2 と文献で報告されているメンソールの T1/2 の比率は、文献で報告されているものと比較して、ロールオン デバイスからのメントールの全身曝露を評価します。
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20日間
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文献で報告されているゲル中のメントールの AUC48-72 時間/メンソールの AUC48-72 時間
時間枠：20日間
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文献で報告されているゲル中のメントールの AUC48-72 時間とメンソールの AUC48-72 時間の比率は、文献で報告されているものと比較して、ゲルチューブからのメントールへの全身暴露を評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスでのメンソールの AUC48-72 時間/文献で報告されているメンソールの AUC48-72 時間
時間枠：20日間
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文献で報告されているメンソールの AUC48-72 時間と文献で報告されているメントールの AUC48-72 時間の比率は、文献で報告されているものと比較して、ロールオン装置からのメンソールの全身暴露を評価します。
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20日間
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AUC48-72 時間のボルタレンゲル/AUC48-72 時間の経口ジクロフェナク
時間枠：20日間
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ボルタレンゲルの AUC48-72 時間と経口ジクロフェナクの AUC48-72 時間の比率は、経口ジクロフェナクと比較したボルタレンゲルの全身暴露を評価します。
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20日間
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ボルタレンゲルのCmax/経口ジクロフェナクのCmax
時間枠：20日間
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ボルタレンゲルの Cmax と経口ジクロフェナクの Cmax の比率は、経口ジクロフェナクと比較して、ボルタレンゲルの全身曝露を評価します。
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20日間
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チューブ内のジクロフェナクゲルの T1/2/経口ジクロフェナクの T1/2
時間枠：20日間
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの T1/2 と経口ジクロフェナクの T1/2 の比率は、経口ジクロフェナクと比較して、ゲルからのジクロフェナクへの全身暴露を評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの T1/2/経口ジクロフェナクの T1/2
時間枠：20日間
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ロールオン デバイスのジクロフェナク ゲルの T1/2 と経口ジクロフェナクの T1/2 の比率は、経口ジクロフェナクと比較して、ロールオン デバイスからのジクロフェナクへの全身暴露を評価します。
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20日間
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チューブ中のジクロフェナクゲルのT1/2/ボルタレンゲル中のジクロフェナクのT1/2
時間枠：20日間
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チューブ内のジクロフェナク ゲルの T1/2 とボルタレン ゲルの T1/2 の比率は、ボルタレン ゲルと比較して、ゲル チューブからのジクロフェナクへの全身暴露を評価します。
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20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの T1/2/ボルタレンゲルのジクロフェナクの T1/2
時間枠：20日間
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ロールオンデバイスのジクロフェナクゲルの T1/2 とボルタレンゲルの T1/2 の比率は、ボルタレンゲルと比較して、ロールオンデバイスからのジクロフェナクへの全身曝露を評価します。
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20日間
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有害事象のモニタリング
時間枠：27日
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27日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月21日
研究の完了 (実際)
2014年11月21日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202188
- RH02175 (他の：GSK)
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痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了