Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie som sammenligner aktuelle diklofenak/mentolgeler med voltarengel og oral diklofenaknatrium

28. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En farmakokinetikkstudie som sammenligner systemisk eksponering av topiske diklofenak/mentolgeler versus voltarengel og oral diklofenaknatrium hos friske frivillige ved steady state

Denne forskningsstudien blir utført for å karakterisere de farmakokinetiske egenskapene til en ny aktuell medisin (MFC51123) som inneholder to aktive ingredienser (diklofenak og mentol) i to formuleringspakker. Den ene formuleringspakken er i form av en gel i aluminiumsrør og den andre i form av en gel i roll-on applikatorflaske. I tillegg, som en sammenligning, vil de farmakokinetiske egenskapene til en markedsført diklofenakgel og en oral diklofenakbehandling også karakteriseres. Denne aktuelle diklofenak/mentol-gelen er utviklet for å behandle mild til moderat smerte og betennelse, som akutte sportsskader, forstuinger og belastninger. Begrunnelsen for å gjennomføre studien er å bevise at gjentatt lokal behandling av den nye diklofenak + mentol-formuleringen i en av de to pakkene ikke resulterer i utrygg systemisk eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 til 50 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19-28 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Deltakere som har intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriell
  • Deltakere som har positive resultater for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Deltakerne har hudlesjoner på påføringsstedet
  • Deltakere som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diklofenaknatrium/mentolgel (i rør)
1 % diklofenaknatrium pluss 3 % mentolgel (i 30 g aluminiumsrør). Dose gitt - 4 g påført topisk på et 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område av huden, fire ganger daglig i tre påfølgende dager med 5 timer mellom tilstøtende doser på samme dag
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium
Legemiddel: Mentol
Mentol
EKSPERIMENTELL: Diklofenaknatrium/mentolgel (i roll-on enhet)
1 % diklofenaknatrium pluss 3 % mentolgel (i roll-on applikator levert i 30 g plastflasker). Dose gitt - 4 g påført topisk på et 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område av huden, fire ganger daglig i tre påfølgende dager med 5 timer mellom tilstøtende doser på samme dag
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium
Legemiddel: Mentol
Mentol
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaknatrium tabletter
50 mg diklofenaknatrium tabletter administrert oralt, tre ganger daglig i tre påfølgende dager med 6 timer mellom tilstøtende doser på samme dag
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren gel
Voltaren gel leveres i 100g aluminiumsrør. Dose gitt - 4 g påført topisk på et 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område av huden, fire ganger daglig i tre påfølgende dager med 5 timer mellom tilstøtende doser på samme dag
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC48-72 timer diklofenakgel i rør/AUC48-72 timer oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 48-72 timer (AUC48-72 timer) av diklofenakgel i rør og AUC48-72 timer med oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager
Cmax for diklofenakgel i rør/Cmax for oralt diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av diklofenakgel i rør og Cmax for oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager
AUC48-72 timer diklofenakgel i roll-on-enhet/AUC48-72 timer oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom AUC48-72 timer med diklofenakgel i roll-on-enhet og AUC48-72 timer med oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on-enhet sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager
Cmax for diklofenakgel i roll-on enhet/Cmax for oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmax for diklofenakgel i roll-on enhet og Cmax for oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on enhet sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmin av diklofenakgel i rør/Cmin av oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av diklofenakgel i rør og Cmin for oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager
Tmax for diklofenakgel i rør/Tmax for oralt diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom tid og maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av diklofenakgel i rør og Tmaks for oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager
Cmin av diklofenakgel i roll-on enhet/Cmin av oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmin av diklofenakgel i roll-on enhet og Cmin for oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on enhet sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager
Tmax for diklofenakgel i roll-on enhet/Tmax for oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Tmax for diklofenakgel i roll-on enhet og Tmax for oral diklofenak i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on enhet sammenlignet med den fra oral diklofenak
20 dager
Cmax for diklofenakgel i rør/Cmax for diklofenak i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmax for diklofenakgel i rør og Cmax for Voltaren gel i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
Cmax for diklofenakgel i roll-on-enhet/Cmax for diklofenak i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmax for diklofenakgel i roll-on-enhet og Cmax for Voltaren-gel i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on-enhet sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
Cmin av diklofenakgel i rør/Cmin av diklofenak i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmin av diklofenakgel i rør og Cmin av Voltaren gel i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
Cmin av diklofenakgel i roll-on enhet/Cmin av diklofenak i voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmin av diklofenakgel i roll-on-enhet og Cmin av Voltaren-gel i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on-enhet sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
AUC48-72 timer diklofenakgel i rør/AUC48-72 timer diklofenak i voltarengel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom AUC48-72 timer med diklofenakgel i rør og AUC48-72 timer med Voltaren gel i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dager
AUC48-72 timer diklofenakgel i roll-on-enhet/AUC48-72 timer diklofenak i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom AUC48-72 timer med diklofenakgel i roll-on-enhet og AUC48-72 timer med Voltaren-gel i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on-enhet sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
Tmax av diklofenakgel i rør/Tmaks for diklofenak i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Tmax for diklofenakgel i rør og Tmax for Voltaren i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
Tmax av diklofenakgel i roll-on-enhet/Tmaks for diklofenak i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Tmax av diklofenakgel i roll-on-enhet og Tmax for Voltaren i løpet av de siste 24 timene med dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on-enhet sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
Cmax for mentol i gel/Cmax for mentol rapportert i litteraturen
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmax for mentol i rør og Cmax for mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for mentol fra gelrør sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
Cmax for mentol i roll-on enhet/Cmax for mentol rapportert i litteraturen
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmax for mentol i roll-on enhet og Cmax for mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering av mentol fra roll-on enhet sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
Cmin av mentol i gel/Cmin av mentol rapportert i litteraturen
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmin av mentol i rør og Cmin av mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for mentol fra gelrør sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
Cmin av mentol i roll-on enhet/Cmin av mentol rapportert i litteratur
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmin av mentol i roll-on enhet og Cmin av mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering av mentol fra roll-on enhet sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
Tmax for mentol i gel/Tmax for mentol rapportert i litteraturen
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Tmax for mentol i rør og Tmax for mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for mentol fra gelrør sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
Tmax for mentol i roll-on enhet/Tmax for mentol rapportert i litteraturen
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Tmax for mentol i roll-on-enhet og Tmax av mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering av mentol fra roll-on-enhet sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
T1/2 av mentol i gel/T1/2 av mentol rapportert i litteraturen
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom halvtids eliminering (T1/2) av mentol i rør og T1/2 av mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for mentol fra gelrør sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
T1/2 av Menthol i roll-on-enhet/T1/2 av Menthol rapportert i litteraturen
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom T1/2 av mentol i roll-on-enhet og T1/2 av mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering av mentol fra roll-on-enhet sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
AUC48-72 timer Menthol i gel/AUC48-72 timer Menthol rapportert i litteratur
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom AUC48-72 timer mentol i gel og AUC48-72 timer mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for mentol fra gelrør sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
AUC48-72 timer Menthol i pårullingsenhet/AUC48-72 timer Menthol rapportert i litteratur
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom AUC48-72 timer mentol i roll-on-enhet og AUC48-72 timer mentol rapportert i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering av mentol fra roll-on-enhet sammenlignet med det som er rapportert i litteraturen
20 dager
AUC48-72 timer Voltaren gel/AUC48-72 timer oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom AUC48-72 timer med Voltaren gel og AUC48-72 timer med oral diklofenak vil vurdere systemisk eksponering av Voltaren gel sammenlignet med oral diklofenak
20 dager
Cmax for Voltaren gel/Cmax for oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom Cmax for Voltaren gel og Cmax for oral diklofenak vil vurdere systemisk eksponering av Voltaren gel sammenlignet med oral diklofenak
20 dager
T1/2 av diklofenakgel i rør/T1/2 av oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom T1/2 av diklofenakgel i rør og T1/2 av oralt diklofenak vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gel sammenlignet med det fra oral diklofenak
20 dager
T1/2 av diklofenakgel i roll-on-enhet/T1/2 av oral diklofenak
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom T1/2 av diklofenakgel i roll-on enhet og T1/2 av oral diklofenak vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on enhet sammenlignet med det fra oral diklofenak
20 dager
T1/2 av diklofenakgel i rør/T1/2 av diklofenak i voltarengel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom T1/2 av diklofenakgel i rør og T1/2 av Voltaren gel vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra gelrør sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
T1/2 av diklofenakgel i roll-on-enhet/T1/2 av diklofenak i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dager
Forholdet mellom T1/2 av diklofenakgel i roll-on-enhet og T1/2 av Voltaren-gel vil vurdere systemisk eksponering for diklofenak fra roll-on-enhet sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dager
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 27 dager
27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202188
  • RH02175 (ANNEN: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Diklofenaknatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere