Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie waarin topische diclofenac/mentholgels worden vergeleken met Voltaren-gel en oraal diclofenac-natrium

28 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een farmacokinetisch onderzoek waarin de systemische blootstelling van topische diclofenac/menthol-gels wordt vergeleken met Voltaren-gel en oraal diclofenac-natrium bij gezonde vrijwilligers in steady state

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de farmacokinetische eigenschappen te karakteriseren van een nieuw lokaal medicijn (MFC51123) dat twee actieve ingrediënten (diclofenac en menthol) in twee formuleringspakketten bevat. Eén formuleringspakket is in de vorm van een gel in een aluminium tube en de andere in de vorm van een gel in een roll-on applicatorfles. Daarnaast zullen ter vergelijking ook de farmacokinetische eigenschappen van een op de markt gebrachte diclofenac-gel en een orale diclofenac-behandeling worden gekarakteriseerd. Deze actuele diclofenac/menthol-gel is ontwikkeld voor de behandeling van milde tot matige pijn en ontsteking, zoals acute sportblessures, verstuikingen en verrekkingen. De grondgedachte voor het uitvoeren van de studie is om te bewijzen dat herhaalde topische behandeling van de nieuwe diclofenac + menthol-formulering in een van de twee pakketten niet resulteert in onveilige systemische blootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 tot 50 jaar
  • Body mass index tussen 19-28 (kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Deelnemers met intolerantie of overgevoeligheid voor studiemateriaal
  • Deelnemers met positieve resultaten voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Deelnemers met huidlaesie op de plaats van aanbrengen
  • Deelnemers met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diclofenacnatrium/mentholgel (in tube)
1% natriumdiclofenac plus 3% mentholgel (in aluminium tube van 30 g). Gegeven dosis - 4 g topisch aangebracht op een huidoppervlak van 400 cm2 (20 cm x 20 cm), vier keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen met 5 uur tussen aangrenzende doses op dezelfde dag
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Natriumdichlofenac
Geneesmiddel: Menthol
Menthol
EXPERIMENTEEL: Diclofenacnatrium/mentholgel (in roll-on-apparaat)
1% natriumdiclofenac plus 3% mentholgel (in roll-on applicator geleverd in plastic flesjes van 30 g). Gegeven dosis - 4 g topisch aangebracht op een huidoppervlak van 400 cm2 (20 cm x 20 cm), vier keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen met 5 uur tussen aangrenzende doses op dezelfde dag
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Natriumdichlofenac
Geneesmiddel: Menthol
Menthol
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac natriumtabletten
50 mg diclofenacnatriumtabletten oraal toegediend, driemaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen met 6 uur tussen aangrenzende doses op dezelfde dag
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Natriumdichlofenac
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren-gel
Voltaren-gel geleverd in aluminium tube van 100 g. Gegeven dosis - 4 g topisch aangebracht op een huidoppervlak van 400 cm2 (20 cm x 20 cm), vier keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen met 5 uur tussen aangrenzende doses op dezelfde dag
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Natriumdichlofenac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC48-72 uur diclofenac-gel in tube/AUC48-72 uur oraal diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
De verhouding van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 48-72 uur (AUC48-72 uur) van Diclofenac-gel in de tube en AUC48-72 uur oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac beoordelen vanaf gel in vergelijking met die van oraal diclofenac
20 dagen
Cmax van Diclofenac-gel in tube/Cmax van oraal Diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
De verhouding van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van diclofenac-gel in de tube en de Cmax van oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac uit gel beoordelen in vergelijking met die uit oraal diclofenac
20 dagen
AUC48-72 uur diclofenac-gel in roll-on-apparaat/AUC48-72 uur oraal diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van AUC48-72 uur van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en AUC48-72 uur van oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van oraal diclofenac
20 dagen
Cmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat / Cmax van oraal Diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en Cmax van oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van oraal diclofenac
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmin Diclofenac-gel in tube/Cmin oraal Diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van minimale plasmaconcentratie (Cmin) van diclofenac-gel in tube en Cmin van oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac uit gel beoordelen in vergelijking met die uit oraal diclofenac
20 dagen
Tmax van Diclofenac-gel in tube/Tmax van oraal diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
De verhouding tussen tijd en maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Diclofenac-gel in de tube en Tmax van oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac uit gel beoordelen in vergelijking met die uit oraal diclofenac
20 dagen
Cmin Diclofenac-gel in roll-on-apparaat / Cmin orale Diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmin van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en Cmin van oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van oraal diclofenac
20 dagen
Tmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat / Tmax van oraal Diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Tmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en Tmax van oraal diclofenac tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van oraal diclofenac
20 dagen
Cmax van Diclofenac-gel in tube/Cmax van Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmax van Diclofenac-gel in tube en Cmax van Voltaren-gel tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van gel beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
Cmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat/Cmax van Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en Cmax van Voltaren-gel tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
Cmin Diclofenac-gel in tube/Cmin Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
De verhouding van Cmin van Diclofenac-gel in de tube en Cmin van Voltaren-gel tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van gel beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
Cmin Diclofenac-gel in roll-on-apparaat / Cmin Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmin van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en Cmin van Voltaren-gel tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
AUC48-72 uur Diclofenac-gel in tube/AUC48-72 uur Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van AUC48-72 uur van Diclofenac-gel in tube en AUC48-72 uur van Voltaren-gel tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van gel beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
AUC48-72 uur Diclofenac-gel in roll-on-apparaat/AUC48-72 uur Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van AUC48-72 uur van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en AUC48-72 uur van Voltaren-gel tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
Tmax van Diclofenac-gel in tube/Tmax van Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Tmax van Diclofenac-gel in tube en Tmax van Voltaren gedurende de laatste 24 uur van dosering bij steady state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van gel beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
Tmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat/Tmax van Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Tmax van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en Tmax van Voltaren tijdens de laatste 24 uur van dosering bij steady-state zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
Cmax van menthol in gel/Cmax van menthol gerapporteerd in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmax van menthol in buis en Cmax van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling aan menthol uit gelbuis beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
Cmax van Menthol in roll-on apparaat/Cmax van Menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmax van menthol in roll-on-apparaat en Cmax van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling van menthol van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
Cmin Menthol in gel/Cmin Menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmin van menthol in tube en Cmin van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling aan menthol uit gel tube beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
Cmin Menthol in roll-on apparaat/Cmin Menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmin van menthol in roll-on-apparaat en Cmin van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling van menthol van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
Tmax van Menthol in gel/Tmax van Menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Tmax van menthol in buis en Tmax van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling aan menthol uit gelbuis beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
Tmax van Menthol in roll-on apparaat/Tmax van Menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Tmax van menthol in roll-on-apparaat en Tmax van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling van menthol van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
T1/2 Menthol in gel/T1/2 Menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van halfwaardetijd eliminatie (T1/2) van menthol in tube en T1/2 van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling aan menthol uit geltube beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
T1/2 Menthol in roll-on apparaat/T1/2 Menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van T1/2 van menthol in roll-on-apparaat en T1/2 van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling van menthol van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
AUC48-72 uur menthol in gel/AUC48-72 uur menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van AUC48-72 uur menthol in gel en AUC48-72 uur menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling aan menthol uit gelbuis beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
AUC48-72 uur menthol in roll-on-apparaat/AUC48-72 uur menthol vermeld in de literatuur
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van AUC48-72 uur van menthol in roll-on-apparaat en AUC48-72 uur van menthol gerapporteerd in de literatuur zal de systemische blootstelling van menthol van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die gerapporteerd in de literatuur
20 dagen
AUC48-72 uur Voltaren-gel/AUC48-72 uur oraal diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van AUC48-72 uur Voltaren-gel en AUC48-72 uur oraal diclofenac zal de systemische blootstelling van Voltaren-gel beoordelen in vergelijking met oraal diclofenac
20 dagen
Cmax van Voltaren-gel/Cmax van oraal diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van Cmax van Voltaren-gel en Cmax van oraal diclofenac zal de systemische blootstelling van Voltaren-gel beoordelen in vergelijking met oraal diclofenac
20 dagen
T1/2 Diclofenac-gel in tube/T1/2 oraal Diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van T1/2 van Diclofenac-gel in tube en T1/2 van oraal Diclofenac zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van gel beoordelen in vergelijking met die van oraal Diclofenac
20 dagen
T1/2 Diclofenac-gel in roll-on-apparaat / T1/2 orale Diclofenac
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van T1/2 van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en T1/2 van oraal Diclofenac zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van oraal Diclofenac
20 dagen
T1/2 Diclofenac-gel in tube/T1/2 Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van T1/2 van Diclofenac-gel in buis en T1/2 van Voltaren-gel zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van gelbuis beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
T1/2 Diclofenac-gel in roll-on-apparaat/T1/2 Diclofenac in Voltaren-gel
Tijdsspanne: 20 dagen
Verhouding van T1/2 van Diclofenac-gel in roll-on-apparaat en T1/2 van Voltaren-gel zal de systemische blootstelling aan Diclofenac van roll-on-apparaat beoordelen in vergelijking met die van Voltaren-gel
20 dagen
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 27 dagen
27 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202188
  • RH02175 (ANDER: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren