Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie som jämför aktuella diklofenak/mentolgeler med voltarengel och oral diklofenaknatrium

28 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En farmakokinetisk studie som jämför systemisk exponering av topiska diklofenak/mentolgeler kontra voltarengel och oralt diklofenaknatrium hos friska frivilliga vid steady state

Denna forskningsstudie genomförs för att karakterisera de farmakokinetiska egenskaperna hos ett nytt aktuellt läkemedel (MFC51123) som innehåller två aktiva ingredienser (diklofenak och mentol) i två formuleringsförpackningar. En formuleringsförpackning är i form av en gel i aluminiumrör och den andra i form av en gel i roll-on applikatorflaska. Dessutom, som en jämförelse, kommer de farmakokinetiska egenskaperna hos en marknadsförd diklofenakgel och en oral diklofenakbehandling också att karakteriseras. Denna topikala diklofenak/mentolgel har utvecklats för att behandla mild till måttlig smärta och inflammation, såsom akuta sportskador, stukningar och förtöjningar. Skälet för att genomföra studien är att bevisa att upprepad topikal behandling av den nya diklofenak + mentolformuleringen i någon av de två förpackningarna inte resulterar i osäker systemisk exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 till 50 år
  • Kroppsmassaindex mellan 19-28 (kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Deltagare som har intolerans eller överkänslighet mot studiematerial
  • Deltagare som har positiva resultat för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Deltagarna har hudskador vid appliceringsstället
  • Deltagare som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diklofenaknatrium/mentolgel (i tub)
1 % diklofenaknatrium plus 3 % mentolgel (i 30 g aluminiumrör). Given dos - 4 g appliceras topiskt på ett 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område av huden, fyra gånger dagligen under tre på varandra följande dagar med 5 timmar mellan intilliggande doser på samma dag
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium
Läkemedel: Mentol
Mentol
EXPERIMENTELL: Diklofenaknatrium/mentolgel (i roll-on-enhet)
1 % diklofenaknatrium plus 3 % mentolgel (i roll-on applikator som levereras i 30 g plastflaskor). Given dos - 4 g appliceras topiskt på ett 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område av huden, fyra gånger dagligen under tre på varandra följande dagar med 5 timmar mellan intilliggande doser på samma dag
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium
Läkemedel: Mentol
Mentol
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaknatrium tabletter
50 mg diklofenaknatrium tabletter administrerade oralt, tre gånger dagligen under tre på varandra följande dagar med 6 timmar mellan intilliggande doser på samma dag
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren gel
Voltaren gel levereras i 100g aluminiumrör. Given dos - 4 g appliceras topiskt på ett 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område av huden, fyra gånger dagligen under tre på varandra följande dagar med 5 timmar mellan intilliggande doser på samma dag
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Diklofenaknatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC48-72 timmar diklofenakgel i rör/AUC48-72 timmar oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan arean under plasmakoncentrationstidskurvan från 48-72 timmar (AUC48-72 timmar) av diklofenakgel i rör och AUC48-72 timmar för oralt diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
Cmax för diklofenakgel i rör/Cmax för oralt diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan maximal plasmakoncentration (Cmax) av diklofenakgel i rör och Cmax för oral diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
AUC48-72 timmar diklofenakgel i roll-on-enhet/AUC48-72 timmar oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet AUC48-72 timmar diklofenakgel i roll-on-enhet och AUC48-72 timmar oralt diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-enhet jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
Cmax för diklofenakgel i roll-on-enhet/Cmax för oralt diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmax för diklofenakgel i roll-on-enhet och Cmax för oralt diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-enhet jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmin för diklofenakgel i rör/Cmin för oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan minsta plasmakoncentration (Cmin) av diklofenakgel i rör och Cmin för oralt diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
Tmax för diklofenakgel i rör/Tmax för oralt diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan tid och maximal plasmakoncentration (Tmax) av diklofenakgel i rör och Tmax för oral diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
Cmin för diklofenakgel i roll-on-enhet/Cmin för oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmin för diklofenakgel i roll-on-enhet och Cmin för oral diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-anordning jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
Tmax för diklofenakgel i roll-on-enhet/Tmax för oralt diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Tmax för diklofenakgel i roll-on-enhet och Tmax för oralt diklofenak under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-enhet jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
Cmax för diklofenakgel i rör/Cmax för diklofenak i Voltaren gel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmax för diklofenakgel i rör och Cmax för Voltaren gel under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
Cmax för diklofenakgel i roll-on-enhet/Cmax för diklofenak i voltarengel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmax för diklofenakgel i roll-on-enhet och Cmax för Voltaren-gel under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-anordning jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
Cmin av diklofenakgel i rör/Cmin av diklofenak i Voltaren gel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmin av diklofenakgel i rör och Cmin för Voltaren gel under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
Cmin av diklofenakgel i roll-on-enhet/Cmin av diklofenak i voltaren gel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmin för diklofenakgel i roll-on-enhet och Cmin för Voltaren-gel under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-anordning jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
AUC48-72 timmar diklofenakgel i rör/AUC48-72 timmar diklofenak i voltarengel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet AUC48-72 timmar av diklofenakgel i rör och AUC48-72 timmar Voltaren gel under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
AUC48-72 timmar diklofenakgel i roll-on-enhet/AUC48-72 timmar diklofenak i voltarengel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet AUC48-72 timmar diklofenakgel i roll-on-enhet och AUC48-72 timmar Voltaren-gel under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-enhet jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
Tmax för diklofenakgel i tub/Tmax för diklofenak i voltarengel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Tmax för diklofenakgel i rör och Tmax för Voltaren under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
Tmax för diklofenakgel i roll-on-enhet/Tmax för diklofenak i voltarengel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Tmax för diklofenakgel i roll-on-enhet och Tmax för Voltaren under de sista 24 timmarna av dosering vid steady state kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-enhet jämfört med den från Voltaren gel
20 dagar
Cmax för mentol i gel/Cmax för mentol rapporterat i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmax för mentol i rör och Cmax för mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering för mentol från gelrör jämfört med den som rapporterats i litteraturen
20 dagar
Cmax för mentol i pårullningsanordning/Cmax för mentol rapporterat i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmax för mentol i roll-on-enhet och Cmax för mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering av mentol från roll-on-enhet jämfört med den som rapporteras i litteraturen
20 dagar
Cmin av mentol i gel/Cmin av mentol rapporterats i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmin för mentol i rör och Cmin för mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering för mentol från gelrör jämfört med den som rapporteras i litteraturen
20 dagar
Cmin av mentol i roll-on enhet/Cmin av mentol rapporterats i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmin av mentol i roll-on-enhet och Cmin av mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering av mentol från roll-on-enhet jämfört med det som rapporteras i litteraturen
20 dagar
Tmax för mentol i gel/Tmax för mentol rapporterat i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Tmax för mentol i rör och Tmax för mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering för mentol från gelrör jämfört med den som rapporterats i litteraturen
20 dagar
Tmax för mentol i roll-on-enhet/Tmax för mentol rapporterat i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Tmax för mentol i roll-on-enhet och Tmax för mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering av mentol från roll-on-enhet jämfört med det som rapporteras i litteraturen
20 dagar
T1/2 av mentol i gel/T1/2 av mentol rapporterat i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan halvtidseliminering (T1/2) av mentol i tub och T1/2 av mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering för mentol från gelrör jämfört med den som rapporteras i litteraturen
20 dagar
T1/2 av mentol i roll-on-enhet/T1/2 av mentol rapporterats i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet T1/2 av mentol i roll-on-enhet och T1/2 av mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering av mentol från roll-on-enhet jämfört med den som rapporteras i litteraturen
20 dagar
AUC48-72 timmar mentol i gel/AUC48-72 timmar mentol rapporterade i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet AUC48-72 timmar mentol i gel och AUC48-72 timmar mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering för mentol från gelrör jämfört med den som rapporteras i litteraturen
20 dagar
AUC48-72 timmar mentol i roll-on-enhet/AUC48-72 timmar mentol rapporterat i litteraturen
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet AUC48-72 timmar mentol i roll-on-enhet och AUC48-72 timmar mentol som rapporterats i litteraturen kommer att bedöma systemisk exponering av mentol från roll-on-enhet jämfört med den som rapporteras i litteraturen
20 dagar
AUC48-72 timmar Voltaren gel/AUC48-72 timmar oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet AUC48-72 timmar Voltaren gel och AUC48-72 timmar oralt diklofenak kommer att bedöma systemisk exponering av Voltaren gel jämfört med oral diklofenak
20 dagar
Cmax för Voltaren gel/Cmax för oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet mellan Cmax för Voltaren gel och Cmax för oral diklofenak kommer att bedöma systemisk exponering av Voltaren gel jämfört med oral diklofenak
20 dagar
T1/2 av diklofenakgel i tub/T1/2 av oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet T1/2 av diklofenakgel i rör och T1/2 för oralt diklofenak kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gel jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
T1/2 av diklofenakgel i roll-on-enhet/T1/2 av oral diklofenak
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet T1/2 av diklofenakgel i roll-on-enhet och T1/2 för oralt diklofenak kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-enhet jämfört med den från oral diklofenak
20 dagar
T1/2 av diklofenakgel i tub/T1/2 av diklofenak i voltarengel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet T1/2 av diklofenakgel i rör och T1/2 för Voltaren gel kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från gelrör jämfört med det från Voltaren gel
20 dagar
T1/2 av diklofenakgel i roll-on-enhet/T1/2 av diklofenak i voltarengel
Tidsram: 20 dagar
Förhållandet T1/2 av diklofenakgel i roll-on-enhet och T1/2 av Voltaren-gel kommer att bedöma systemisk exponering för diklofenak från roll-on-enhet jämfört med det från Voltaren gel
20 dagar
Övervakning av biverkningar
Tidsram: 27 dagar
27 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202188
  • RH02175 (ÖVRIG: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Diklofenaknatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera