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比较外用双氯芬酸/薄荷醇凝胶与扶他林凝胶和口服双氯芬酸钠的药代动力学研究

2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline

一项比较稳态健康志愿者全身暴露于局部双氯芬酸/薄荷醇凝胶与扶他林凝胶和口服双氯芬酸钠的药代动力学研究

正在进行这项研究以表征一种新的外用药物 (MFC51123) 的药代动力学特性，该药物在两个配方包中包含两种活性成分（双氯芬酸和薄荷醇）。 一种制剂包装是铝管中的凝胶形式，另一种是滚珠式涂抹瓶中的凝胶形式。 此外，作为比较，还将对市售双氯芬酸凝胶和口服双氯芬酸治疗药物的药代动力学特性进行表征。 这种外用双氯芬酸/薄荷醇凝胶已被开发用于治疗轻度至中度疼痛和炎症，例如急性运动损伤、扭伤和拉伤。 进行该研究的基本原理是证明对两种包装中任何一种的新双氯芬酸 + 薄荷醇制剂进行重复局部治疗不会导致不安全的全身暴露。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄在 18 至 50 岁之间
  • 体重指数介于 19-28 (kg/m2)

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 参与者对学习材料不耐受或过敏
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性的参与者
  • 在应用部位有皮肤损伤的参与者
  • 有酒精或药物滥用史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双氯芬酸钠/薄荷醇凝胶（管装）
1% 双氯芬酸钠加 3% 薄荷醇凝胶（30 克铝管）。 给药剂量 - 4g 局部应用于 400cm2 (20cm x 20cm) 的皮肤区域，每天四次，连续三天，同一天相邻剂量之间间隔 5 小时
药品：双氯芬酸钠
双氯芬酸钠
药品：薄荷醇
薄荷醇
实验性的：双氯芬酸钠/薄荷醇凝胶（在滚珠装置中）
1% 双氯芬酸钠加 3% 薄荷醇凝胶（30 克塑料瓶装滚珠涂抹器）。 给药剂量 - 4g 局部应用于 400cm2 (20cm x 20cm) 的皮肤区域，每天四次，连续三天，同一天相邻剂量之间间隔 5 小时
药品：双氯芬酸钠
双氯芬酸钠
药品：薄荷醇
薄荷醇
ACTIVE_COMPARATOR：双氯芬酸钠片
50mg双氯芬酸钠片口服给药，每天三次，连续三天，同一天相邻剂量之间间隔6小时
药品：双氯芬酸钠
双氯芬酸钠
ACTIVE_COMPARATOR：扶他林凝胶
扶他林凝胶以 100 克铝管形式供应。 给药剂量 - 4g 局部应用于 400cm2 (20cm x 20cm) 的皮肤区域，每天四次，连续三天，同一天相邻剂量之间间隔 5 小时
药品：双氯芬酸钠
双氯芬酸钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
管中双氯芬酸凝胶的 AUC48-72 小时/口服双氯芬酸的 AUC48-72 小时
大体时间：20天
管中双氯芬酸凝胶 48-72 小时 (AUC48-72 小时) 和稳态给药的最后 24 小时期间口服双氯芬酸 AUC48-72 小时的血浆浓度时间曲线下面积比将评估双氯芬酸的全身暴露凝胶与口服双氯芬酸相比
20天
管装双氯芬酸凝胶的 Cmax/口服双氯芬酸的 Cmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，管中双氯芬酸凝胶的最大血浆浓度 (Cmax) 与口服双氯芬酸的 Cmax 的比率将评估与口服双氯芬酸相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 AUC48-72 小时/口服双氯芬酸的 AUC48-72 小时
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 AUC48-72 小时与口服双氯芬酸的 AUC48-72 小时之比将评估与口服双氯芬酸相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmax/口服双氯芬酸的 Cmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmax 与口服双氯芬酸的 Cmax 之比将评估与口服双氯芬酸相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试管中双氯芬酸凝胶的 Cmin/口服双氯芬酸的 Cmin
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，试管中双氯芬酸凝胶的最低血浆浓度 (Cmin) 与口服双氯芬酸的 Cmin 之比将评估与口服双氯芬酸相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
管装双氯芬酸凝胶的 Tmax/口服双氯芬酸的 Tmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，管中双氯芬酸凝胶的时间与最大血浆浓度 (Tmax) 与口服双氯芬酸的 Tmax 的比率将评估与口服双氯芬酸相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmin/口服双氯芬酸的 Cmin
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmin 与口服双氯芬酸的 Cmin 之比将评估与口服双氯芬酸相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Tmax/口服双氯芬酸的 Tmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Tmax 与口服双氯芬酸的 Tmax 之比将评估与口服双氯芬酸相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
试管中双氯芬酸凝胶的 Cmax/扶他林凝胶中双氯芬酸的 Cmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，试管中双氯芬酸凝胶的 Cmax 与扶他林凝胶的 Cmax 之比将评估与扶他林凝胶相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmax/扶他林凝胶中双氯芬酸的 Cmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmax 与扶他林凝胶的 Cmax 之比将评估与扶他林凝胶相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
试管中双氯芬酸凝胶的 Cmin/扶他林凝胶中双氯芬酸的 Cmin
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，试管中双氯芬酸凝胶的 Cmin 与扶他林凝胶的 Cmin 之比将评估与扶他林凝胶相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmin/扶他林凝胶中双氯芬酸的 Cmin
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Cmin 与扶他林凝胶的 Cmin 之比将评估与扶他林凝胶相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
试管中双氯芬酸凝胶的 AUC48-72 小时/扶他林凝胶中双氯芬酸的 AUC48-72 小时
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，试管中双氯芬酸凝胶的 AUC48-72 小时与扶他林凝胶的 AUC48-72 小时之比将评估与扶他林凝胶相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 AUC48-72 小时/扶他林凝胶中双氯芬酸的 AUC48-72 小时
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 AUC48-72 小时与扶他林凝胶的 AUC48-72 小时之比将评估滚珠装置双氯芬酸与扶他林凝胶相比的全身暴露量
20天
试管中双氯芬酸凝胶的 Tmax/扶他林凝胶中双氯芬酸的 Tmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，试管中双氯芬酸凝胶的 Tmax 与扶他林的 Tmax 之比将评估与扶他林凝胶相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Tmax/扶他林凝胶中双氯芬酸的 Tmax
大体时间：20天
在稳态给药的最后 24 小时内，滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 Tmax 与扶他林的 Tmax 之比将评估与扶他林凝胶相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
凝胶中薄荷醇的 Cmax/文献报道的薄荷醇 Cmax
大体时间：20天
与文献中报道的相比，管中薄荷醇的 Cmax 与文献中报道的薄荷醇 Cmax 的比率将评估凝胶管中薄荷醇的全身暴露
20天
滚珠装置中薄荷醇的 Cmax/文献中报道的薄荷醇 Cmax
大体时间：20天
滚珠装置中薄荷醇的 Cmax 与文献中报道的薄荷醇 Cmax 的比率将评估与文献中报道的相比，滚珠装置中薄荷醇的全身暴露
20天
凝胶中薄荷醇的 Cmin/文献报道的薄荷醇 Cmin
大体时间：20天
与文献中报道的相比，管中薄荷醇的 Cmin 与文献中报道的薄荷醇 Cmin 的比率将评估凝胶管中薄荷醇的全身暴露
20天
滚珠装置中薄荷醇的 Cmin/文献报道的薄荷醇 Cmin
大体时间：20天
滚珠装置中薄荷醇的 Cmin 与文献中报道的薄荷醇 Cmin 的比率将评估与文献中报道的相比，滚珠装置中薄荷醇的全身暴露
20天
凝胶中薄荷醇的Tmax/文献报道的薄荷醇Tmax
大体时间：20天
与文献中报道的相比，管中薄荷醇的 Tmax 与文献中报道的薄荷醇 Tmax 的比率将评估凝胶管中薄荷醇的全身暴露
20天
滚珠装置中薄荷醇的 Tmax/文献报道的薄荷醇 Tmax
大体时间：20天
滚珠装置中薄荷醇的 Tmax 与文献中报道的薄荷醇 Tmax 的比率将评估与文献中报道的相比，滚珠装置中薄荷醇的全身暴露
20天
凝胶中薄荷醇的T1/2/文献报道的薄荷醇T1/2
大体时间：20天
管中薄荷醇的半衰期消除 (T1/2) 与文献中报道的薄荷醇 T1/2 的比率将评估与文献中报道的相比，凝胶管中薄荷醇的全身暴露
20天
滚珠装置中薄荷醇的T1/2/文献报道的薄荷醇T1/2
大体时间：20天
滚珠装置中薄荷醇的 T1/2 与文献中报道的薄荷醇 T1/2 的比率将评估与文献中报道的相比，滚珠装置中薄荷醇的全身暴露
20天
凝胶中薄荷醇的 AUC48-72 小时/文献中报道的薄荷醇 AUC48-72 小时
大体时间：20天
凝胶中薄荷醇的 AUC48-72 小时与文献中报告的薄荷醇 AUC48-72 小时的比率将评估凝胶管中薄荷醇的全身暴露与文献中报告的相比
20天
滚珠装置中薄荷醇的 AUC48-72 小时/文献中报道的薄荷醇 AUC48-72 小时
大体时间：20天
滚珠装置中薄荷醇的 AUC48-72 小时与文献中报道的薄荷醇 AUC48-72 小时的比率将评估与文献中报道的相比，滚珠装置中薄荷醇的全身暴露
20天
扶他林凝胶 AUC48-72 小时/口服双氯芬酸 AUC48-72 小时
大体时间：20天
扶他林凝胶的 AUC48-72 小时与口服双氯芬酸的 AUC48-72 小时的比率将评估扶他林凝胶与口服双氯芬酸相比的全身暴露
20天
扶他林凝胶的 Cmax/口服双氯芬酸的 Cmax
大体时间：20天
与口服双氯芬酸相比，扶他林凝胶的 Cmax 与口服双氯芬酸的 Cmax 之比将评估扶他林凝胶的全身暴露
20天
管装双氯芬酸凝胶 T1/2/口服双氯芬酸 T1/2
大体时间：20天
管中双氯芬酸凝胶的 T1/2 与口服双氯芬酸的 T1/2 的比率将评估与口服双氯芬酸相比，凝胶对双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 T1/2/口服双氯芬酸的 T1/2
大体时间：20天
滚动装置中双氯芬酸凝胶的 T1/2 与口服双氯芬酸的 T1/2 的比率将评估与口服双氯芬酸相比，滚动装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
T1/2 管装双氯芬酸凝胶/T1/2 扶他林凝胶双氯芬酸
大体时间：20天
试管中双氯芬酸凝胶的 T1/2 与扶他林凝胶的 T1/2 的比率将评估与扶他林凝胶相比，凝胶管中双氯芬酸的全身暴露
20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 T1/2/扶他林凝胶中双氯芬酸的 T1/2
大体时间：20天
滚珠装置中双氯芬酸凝胶的 T1/2 与扶他林凝胶的 T1/2 之比将评估与扶他林凝胶相比，滚珠装置对双氯芬酸的全身暴露
20天
不良事件监测
大体时间：27天
27天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月21日

研究完成 (实际的)

2014年11月21日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202188
  • RH02175 (其他：GSK)

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