Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące żele z diklofenakiem/mentolem do stosowania miejscowego z żelem Voltaren i doustnym diklofenakiem sodowym

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie farmakokinetyczne porównujące ogólnoustrojową ekspozycję na żel diklofenak/mentol do stosowania miejscowego w porównaniu z żelem Voltaren i doustnym diklofenakiem sodowym u zdrowych ochotników w stanie stacjonarnym

To badanie jest prowadzone w celu scharakteryzowania właściwości farmakokinetycznych nowego leku do stosowania miejscowego (MFC51123), który zawiera dwa składniki aktywne (diklofenak i mentol) w dwóch opakowaniach preparatów. Jedno opakowanie preparatu ma postać żelu w aluminiowej tubie, a drugie opakowanie żelu w butelce z aplikatorem typu roll-on. Dodatkowo, dla porównania, zostaną również scharakteryzowane właściwości farmakokinetyczne dostępnego na rynku żelu diklofenaku i doustnego leczenia diklofenakiem. Ten żel diklofenak/mentol do stosowania miejscowego został opracowany w celu leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów zapalnych, takich jak ostre urazy sportowe, skręcenia i nadwyrężenia. Uzasadnieniem przeprowadzenia badania jest udowodnienie, że wielokrotne miejscowe leczenie nowym preparatem diklofenaku + mentolu w żadnym z dwóch opakowań nie skutkuje niebezpieczną ekspozycją ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała 19-28 (kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy wykazujący nietolerancję lub nadwrażliwość na badany materiał
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uczestnicy ze zmianami skórnymi w miejscu aplikacji
  • Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diklofenak sodowy/mentolowy żel (w tubie)
1% diklofenaku sodowego plus 3% żelu mentolowego (w tubie aluminiowej 30 g). Podana dawka - 4 g stosowane miejscowo na powierzchnię skóry o powierzchni 400 cm2 (20 cm x 20 cm), cztery razy dziennie przez trzy kolejne dni z 5-godzinną przerwą między kolejnymi dawkami tego samego dnia
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy
Lek: Mentol
Mentol
EKSPERYMENTALNY: Diklofenak sodowy/mentol w żelu (w urządzeniu typu roll-on)
1% diklofenaku sodowego plus 3% żelu mentolowego (w aplikatorze typu roll-on, dostarczanym w 30 g plastikowych butelkach). Podana dawka - 4 g stosowane miejscowo na powierzchnię skóry o powierzchni 400 cm2 (20 cm x 20 cm), cztery razy dziennie przez trzy kolejne dni z 5-godzinną przerwą między kolejnymi dawkami tego samego dnia
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy
Lek: Mentol
Mentol
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki diklofenaku sodowego
Tabletki 50 mg diklofenaku sodowego podawane doustnie trzy razy dziennie przez trzy kolejne dni z 6-godzinną przerwą między sąsiednimi dawkami tego samego dnia
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Voltarena
Żel Voltaren dostarczany w aluminiowej tubie 100g. Podana dawka - 4 g stosowane miejscowo na powierzchnię skóry o powierzchni 400 cm2 (20 cm x 20 cm), cztery razy dziennie przez trzy kolejne dni z 5-godzinną przerwą między kolejnymi dawkami tego samego dnia
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak sodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC48-72 godz. diklofenaku w żelu w probówce/AUC48-72 godz. diklofenaku doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 48-72 godzin (AUC48-72 godzin) diklofenaku w żelu w probówce do AUC48-72 godzin doustnego diklofenaku podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli oszacować ogólnoustrojową ekspozycję na diklofenak od żelu w porównaniu z diklofenakiem doustnym
20 dni
Cmax żelu Diklofenaku w probówce/Cmax diklofenaku doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) żelu diklofenaku w probówce do Cmax doustnego diklofenaku podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na diklofenak w postaci żelu w porównaniu z ekspozycją na diklofenak w postaci doustnej
20 dni
AUC48-72 godz. diklofenaku w żelu w urządzeniu typu roll-on/AUC48-72 godz. diklofenaku doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek AUC48-72 godzin dla diklofenaku w żelu w kulce i AUC48-72 godzin dla doustnego diklofenaku podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli na ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na diklofenak doustny
20 dni
Cmax żelu diklofenaku w urządzeniu typu roll-on/Cmax diklofenaku doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmax diklofenaku w żelu w kulce do Cmax diklofenaku doustnego podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na diklofenak doustny
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin żelu Diklofenaku w probówce/Cmin diklofenaku doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek minimalnego stężenia w osoczu (Cmin) żelu diklofenaku w probówce do Cmin doustnego diklofenaku podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na diklofenak w żelu w porównaniu z ekspozycją na diklofenak w postaci doustnej
20 dni
Tmax żelu Diklofenaku w probówce/Tmax doustnego diklofenaku
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) żelu diklofenaku w probówce do Tmax doustnego diklofenaku podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na diklofenak w postaci żelu w porównaniu z ekspozycją na diklofenak w postaci doustnej
20 dni
Cmin żelu Diklofenaku w urządzeniu typu roll-on/Cmin diklofenaku doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmin diklofenaku w żelu w urządzeniu typu roll-on do Cmin diklofenaku doustnego podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli na ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na diklofenak z urządzenia typu roll-on w porównaniu z ekspozycją na diklofenak doustny
20 dni
Tmax żelu Diklofenaku w urządzeniu typu roll-on/Tmax doustnego Diklofenaku
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Tmax żelu Diklofenaku w kulce do Tmax doustnego diklofenaku podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na diklofenak doustny
20 dni
Cmax żelu Diklofenaku w probówce/Cmax Diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmax żelu Diklofenaku w probówce do Cmax Voltarenu w żelu podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na Diklofenak z żelu w porównaniu z ekspozycją na Voltaren w żelu
20 dni
Cmax żelu Diklofenaku w urządzeniu typu roll-on/Cmax Diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmax żelu Diklofenaku w kulce do Cmax Voltarenu w żelu podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na Diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
Cmin żelu Diklofenaku w probówce/Cmin Diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmin diklofenaku w żelu w probówce do Cmin żelu Voltaren podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli na ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na diklofenak z żelu w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
Cmin diklofenaku w żelu w urządzeniu typu roll-on/Cmin diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmin diklofenaku w żelu w kulce do Cmin żelu Voltaren podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
AUC48-72 godz. diklofenaku w żelu w probówce/AUC48-72 godz. diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek AUC48-72 h dla diklofenaku w żelu w probówce i AUC48-72 h dla Voltaren w żelu podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z żelu w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
AUC48-72 godz. diklofenaku w żelu w urządzeniu typu roll-on/AUC48-72 godz. diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek AUC48-72 h dla diklofenaku w żelu w kulce i AUC48-72 h dla Voltaren w żelu podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
Tmax żelu Diklofenaku w probówce/Tmax Diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Tmax żelu Diklofenaku w probówce do Tmax Voltarenu podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na Diklofenak z żelu w porównaniu z ekspozycją na Voltaren w żelu
20 dni
Tmax żelu Diklofenaku w urządzeniu typu roll-on/Tmax Diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Tmax żelu Diklofenaku w kulce do Tmax Voltarenu podczas ostatnich 24 godzin dawkowania w stanie stacjonarnym pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na Diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
Cmax mentolu w żelu/Cmax mentolu podano w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmax mentolu w probówce do Cmax mentolu podany w literaturze pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na mentol z tubki z żelem w porównaniu z tą opisaną w literaturze
20 dni
Cmax mentolu w urządzeniu typu roll-on/Cmax mentolu podane w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmax mentolu w urządzeniu typu roll-on do Cmax mentolu podany w literaturze pozwoli na ocenę ogólnoustrojowego narażenia na mentol z urządzenia typu roll-on w porównaniu z tym podanym w literaturze
20 dni
Cmin mentolu w żelu/Cmin mentolu podane w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmin mentolu w probówce do Cmin mentolu podany w literaturze pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na mentol z probówki z żelem w porównaniu z tą opisaną w literaturze
20 dni
Cmin mentolu w urządzeniu typu roll-on/Cmin mentolu podane w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmin mentolu w urządzeniu typu roll-on do Cmin mentolu podany w literaturze pozwoli ocenić ogólnoustrojowe narażenie na mentol z urządzenia typu roll-on w porównaniu z tym podanym w literaturze
20 dni
Tmax mentolu w żelu/Tmax mentolu podano w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Tmax mentolu w probówce do Tmax mentolu podany w literaturze pozwoli na ocenę ogólnoustrojowego narażenia na mentol z tubki z żelem w porównaniu z tym podanym w literaturze
20 dni
Tmax mentolu w urządzeniu typu roll-on/Tmax mentolu podano w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Tmax mentolu w urządzeniu typu roll-on do Tmax mentolu podany w literaturze pozwoli na ocenę ogólnoustrojowego narażenia na mentol z urządzenia typu roll-on w porównaniu z tym podanym w literaturze
20 dni
T1/2 mentolu w żelu/T1/2 mentolu podano w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek półokresowej eliminacji (T1/2) mentolu w probówce i T1/2 mentolu podany w literaturze pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na mentol z tubki z żelem w porównaniu z tym podanym w literaturze
20 dni
T1/2 mentolu w urządzeniu typu roll-on/T1/2 mentolu podano w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek T1/2 mentolu w urządzeniu typu roll-on i T1/2 mentolu podany w literaturze pozwoli na ocenę ogólnoustrojowego narażenia na mentol z urządzenia typu roll-on w porównaniu z tym podanym w literaturze
20 dni
AUC48-72 godz. mentolu w żelu/AUC48-72 godz. mentolu podane w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek AUC48-72 godz. mentolu w żelu do AUC48-72 godz. mentolu podany w literaturze pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na mentol z tubki z żelem w porównaniu z ekspozycją opisaną w literaturze
20 dni
AUC48-72 godz. mentolu w urządzeniu typu roll-on/AUC48-72 godz. mentolu podane w literaturze
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek AUC48-72 godz. mentolu w urządzeniu typu roll-on i AUC48-72 godz.
20 dni
AUC48-72 h żelu Voltaren/AUC48-72 h doustnego diklofenaku
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek AUC48-72 godzin dla Voltaren w żelu i AUC48-72 godzin dla doustnego diklofenaku pozwoli ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na Voltaren w żelu w porównaniu z doustnym diklofenakiem
20 dni
Cmax żelu Voltaren/Cmax doustnego diklofenaku
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek Cmax żelu Voltaren do Cmax doustnego diklofenaku pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na żel Voltaren w porównaniu z doustnym diklofenakiem
20 dni
T1/2 żelu Diklofenaku w tubce/T1/2 doustnego Diklofenaku
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek T1/2 diklofenaku w żelu w probówce do T1/2 doustnego diklofenaku pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z żelu w porównaniu z ekspozycją na diklofenak doustny
20 dni
T1/2 żelu Diklofenaku w urządzeniu typu roll-on/T1/2 doustnego diklofenaku
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek T1/2 diklofenaku w żelu w urządzeniu typu roll-on do T1/2 doustnego diklofenaku pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z urządzenia typu roll-on w porównaniu z ekspozycją na diklofenak doustny
20 dni
T1/2 żelu Diklofenaku w tubce/T1/2 Diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek T1/2 diklofenaku w żelu w probówce i T1/2 w żelu Voltaren pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z tubki z żelem w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
T1/2 żelu Diklofenaku w urządzeniu typu roll-on/T1/2 diklofenaku w żelu Voltaren
Ramy czasowe: 20 dni
Stosunek T1/2 diklofenaku w żelu w kulce do T1/2 Voltaren w żelu pozwoli ocenić ekspozycję ogólnoustrojową na diklofenak z kulki w porównaniu z ekspozycją na żel Voltaren
20 dni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 27 dni
27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202188
  • RH02175 (INNY: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj