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Studio di farmacocinetica che confronta i gel topici di Diclofenac/mentolo con il gel Voltaren e il diclofenac sodico orale

28 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di farmacocinetica che confronta l'esposizione sistemica di gel topico con diclofenac/mentolo rispetto a Voltaren gel e diclofenac sodico orale in volontari sani allo stato stazionario

Questo studio di ricerca è stato condotto per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di un nuovo farmaco topico (MFC51123) che contiene due principi attivi (diclofenac e mentolo) in due pacchetti di formulazione. Una confezione di formulazione è sotto forma di gel in tubo di alluminio e l'altra sotto forma di gel in flacone applicatore roll-on. Inoltre, a titolo di confronto, saranno anche caratterizzate le proprietà farmacocinetiche di un gel diclofenac commercializzato e di un trattamento orale con diclofenac. Questo gel topico a base di diclofenac/mentolo è stato sviluppato per il trattamento di dolori e infiammazioni da lievi a moderati, come lesioni sportive acute, distorsioni e stiramenti. Il razionale per condurre lo studio è dimostrare che il trattamento topico ripetuto della nuova formulazione di diclofenac + mentolo in uno dei due pacchetti non comporta un'esposizione sistemica non sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea tra 19-28 (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti con intolleranza o ipersensibilità al materiale di studio
  • Partecipanti con risultati positivi per HIV, epatite B o epatite C
  • - Partecipanti con lesioni cutanee nel sito di applicazione
  • Partecipanti con storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diclofenac sodico/mentolo gel (in tubo)
1% diclofenac sodico più 3% gel di mentolo (in tubo di alluminio da 30 g). Dose somministrata: 4 g applicati localmente su un'area di pelle di 400 cm2 (20 cm x 20 cm), quattro volte al giorno per tre giorni consecutivi con 5 ore tra dosi adiacenti nello stesso giorno
Droga: Diclofenac sodico
Diclofenac sodico
Droga: Mentolo
Mentolo
SPERIMENTALE: Diclofenac sodico/mentolo gel (in dispositivo roll-on)
1% diclofenac sodico più 3% gel al mentolo (in dispositivo applicatore roll-on fornito in flaconi di plastica da 30 g). Dose somministrata: 4 g applicati localmente su un'area di pelle di 400 cm2 (20 cm x 20 cm), quattro volte al giorno per tre giorni consecutivi con 5 ore tra dosi adiacenti nello stesso giorno
Droga: Diclofenac sodico
Diclofenac sodico
Droga: Mentolo
Mentolo
ACTIVE_COMPARATORE: Diclofenac compresse di sodio
Compresse di diclofenac sodico da 50 mg somministrate per via orale, tre volte al giorno per tre giorni consecutivi con 6 ore tra dosi adiacenti nello stesso giorno
Droga: Diclofenac sodico
Diclofenac sodico
ACTIVE_COMPARATORE: Gel voltaren
Gel Voltaren fornito in tubo di alluminio da 100 g. Dose somministrata: 4 g applicati localmente su un'area di pelle di 400 cm2 (20 cm x 20 cm), quattro volte al giorno per tre giorni consecutivi con 5 ore tra dosi adiacenti nello stesso giorno
Droga: Diclofenac sodico
Diclofenac sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC48-72 ore di Diclofenac gel in tubo/AUC48-72 ore di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 48-72 ore (AUC48-72 ore) di Diclofenac gel in provetta e AUC48-72 ore di Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica a Diclofenac da gel rispetto a quello del Diclofenac orale
20 giorni
Cmax di Diclofenac gel in tubo/Cmax di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Diclofenac gel nel tubo e la Cmax di Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac da gel rispetto a quella da Diclofenac orale
20 giorni
AUC48-72 ore di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on/AUC48-72 ore di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra AUC48-72 ore di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e AUC48-72 ore di Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Diclofenac orale
20 giorni
Cmax di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/Cmax di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra la Cmax del Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e la Cmax del Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Diclofenac orale
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmin di Diclofenac gel in tubo/Cmin di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra la concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Diclofenac gel in provetta e Cmin di Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac da gel rispetto a quella da Diclofenac orale
20 giorni
Tmax di Diclofenac gel in tubo/Tmax di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra il tempo e la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Diclofenac gel in provetta e Tmax di Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac da gel rispetto a quella da Diclofenac orale
20 giorni
Cmin di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on/Cmin di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmin di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e Cmin di Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Diclofenac orale
20 giorni
Tmax di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/Tmax di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Tmax del Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e Tmax del Diclofenac orale durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Diclofenac orale
20 giorni
Cmax di Diclofenac gel in tubo/Cmax di Diclofenac in gel Voltaren
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmax di Diclofenac gel in provetta e Cmax di Voltaren gel durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica a Diclofenac da gel rispetto a quella da Voltaren gel
20 giorni
Cmax di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/Cmax di Diclofenac in gel Voltaren
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmax di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e Cmax di Voltaren gel durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Voltaren gel
20 giorni
Cmin di Diclofenac gel in tubo/Cmin di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmin di Diclofenac gel in provetta e Cmin di Voltaren gel durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac da gel rispetto a quella da Voltaren gel
20 giorni
Cmin di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/Cmin di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmin di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e Cmin di Voltaren gel durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Voltaren gel
20 giorni
AUC48-72 ore di Diclofenac gel in tubo/AUC48-72 ore di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra AUC48-72 ore di Diclofenac gel in provetta e AUC48-72 ore di Voltaren gel durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac da gel rispetto a quella da Voltaren gel
20 giorni
AUC48-72 ore di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/AUC48-72 ore di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra AUC48-72 ore di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e AUC48-72 ore di Voltaren gel durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Voltaren gel
20 giorni
Tmax di Diclofenac gel in tubo/Tmax di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Tmax di Diclofenac gel in provetta e Tmax di Voltaren durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica a Diclofenac da gel rispetto a quella da Voltaren gel
20 giorni
Tmax di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/Tmax di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Tmax di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e Tmax di Voltaren durante le ultime 24 ore di somministrazione allo stato stazionario valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Voltaren gel
20 giorni
Cmax di Mentolo in gel/Cmax di Mentolo riportato in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmax di mentolo nel tubo e Cmax di mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal tubo di gel rispetto a quanto riportato in letteratura
20 giorni
Cmax del mentolo nel dispositivo roll-on/Cmax del mentolo riportati in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmax del mentolo nel dispositivo roll-on e Cmax del mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal dispositivo roll-on rispetto a quanto riportato in letteratura
20 giorni
Cmin di Mentolo in gel/Cmin di Mentolo riportati in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmin di mentolo nel tubo e Cmin di mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal tubo di gel rispetto a quanto riportato in letteratura
20 giorni
Cmin di Mentolo nel dispositivo roll-on/Cmin di Mentolo riportati in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmin di mentolo nel dispositivo roll-on e Cmin di mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal dispositivo roll-on rispetto a quanto riportato in letteratura
20 giorni
Tmax di Mentolo in gel/Tmax di Mentolo riportati in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Tmax di mentolo nel tubo e Tmax di mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal tubo di gel rispetto a quanto riportato in letteratura
20 giorni
Tmax del mentolo nel dispositivo roll-on/Tmax del mentolo riportati in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Tmax del mentolo nel dispositivo roll-on e Tmax del mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal dispositivo roll-on rispetto a quanto riportato in letteratura
20 giorni
T1/2 di Mentolo in gel/T1/2 di Mentolo riportati in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra l'eliminazione a metà tempo (T1/2) del mentolo nel tubo e il T1/2 del mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal tubo di gel rispetto a quella riportata in letteratura
20 giorni
T1/2 di mentolo nel dispositivo roll-on/T1/2 di mentolo riportato in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra T1/2 di mentolo nel dispositivo roll-on e T1/2 di mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal dispositivo roll-on rispetto a quella riportata in letteratura
20 giorni
AUC48-72 ore di Mentolo in gel/AUC48-72 ore di Mentolo riportate in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra AUC48-72 ore di mentolo in gel e AUC48-72 ore di mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal tubo di gel rispetto a quella riportata in letteratura
20 giorni
AUC48-72 ore di mentolo nel dispositivo roll-on/AUC48-72 ore di mentolo riportato in letteratura
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra AUC48-72 ore di mentolo nel dispositivo roll-on e AUC48-72 ore di mentolo riportato in letteratura valuterà l'esposizione sistemica al mentolo dal dispositivo roll-on rispetto a quanto riportato in letteratura
20 giorni
AUC48-72 ore di Voltaren gel/AUC48-72 ore di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra AUC48-72 ore di Voltaren gel e AUC48-72 ore di Diclofenac orale valuterà l'esposizione sistemica di Voltaren gel rispetto a Diclofenac orale
20 giorni
Cmax di Voltaren gel/Cmax di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra Cmax di Voltaren gel e Cmax di Diclofenac orale valuterà l'esposizione sistemica di Voltaren gel rispetto a Diclofenac orale
20 giorni
T1/2 di Diclofenac gel in tubo/T1/2 di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra T1/2 di Diclofenac gel in provetta e T1/2 di Diclofenac orale valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac da gel rispetto a quella da Diclofenac orale
20 giorni
T1/2 di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/T1/2 di Diclofenac orale
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto di T1/2 di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e T1/2 di Diclofenac orale valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Diclofenac orale
20 giorni
T1/2 di Diclofenac gel in tubo/T1/2 di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra T1/2 di Diclofenac gel in tubo e T1/2 di Voltaren gel valuterà l'esposizione sistemica a Diclofenac dal tubo di gel rispetto a quella del Voltaren gel
20 giorni
T1/2 di Diclofenac gel in dispositivo roll-on/T1/2 di Diclofenac in Voltaren gel
Lasso di tempo: 20 giorni
Il rapporto tra T1/2 di Diclofenac gel nel dispositivo roll-on e T1/2 di Voltaren gel valuterà l'esposizione sistemica al Diclofenac dal dispositivo roll-on rispetto a quella del Voltaren gel
20 giorni
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 27 giorni
27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202188
  • RH02175 (ALTRO: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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