Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a helyileg alkalmazott diklofenak/mentol gél és a Voltaren géllel és az orális diklofenak-nátrium összehasonlításával

2017. június 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Farmakokinetikai vizsgálat, amely összehasonlítja a helyi diklofenak/mentol gélek szisztémás expozícióját a Voltaren géllel és az orális diklofenak-nátriummal egészséges önkénteseknél egyensúlyi állapotban

Ezt a kutatást egy új helyi gyógyszer (MFC51123) farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzésére végzik, amely két hatóanyagot (diklofenakot és mentolt) tartalmaz két készítménycsomagban. Az egyik készítménycsomag gél formájú alumínium tubusban, a másik pedig gél formájában, roll-on applikátoros palackban. Ezen túlmenően, összehasonlításképpen, egy forgalomba hozott diklofenak-gél és egy orális diklofenak-kezelés farmakokinetikai tulajdonságait is jellemezzük. Ezt a helyileg alkalmazható diklofenak/mentol gélt enyhe és közepesen súlyos fájdalom és gyulladás, például akut sportsérülések, ficamok és húzódások kezelésére fejlesztették ki. A vizsgálat lefolytatásának indoklása annak bizonyítása, hogy az új diklofenak + mentol készítmény ismételt helyi kezelése a két csomag egyikében sem eredményez nem biztonságos szisztémás expozíciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti résztvevők
  • Testtömegindex 19-28 között (kg/m2)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A tananyaggal szemben intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvedő résztvevők
  • A HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek bőrelváltozása van az alkalmazás helyén
  • Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diklofenak-nátrium/mentol gél (csőben)
1% diklofenak-nátrium plusz 3% mentol gél (30 g-os alumínium tubusban). Beadott adag: 4 g helyileg alkalmazva a bőr 400 cm2-es (20 cm x 20 cm) területére, naponta négyszer, három egymást követő napon, az ugyanazon a napon a szomszédos adagok között 5 óra elteltével.
Drog: Diklofenak-nátrium
Diklofenak-nátrium
Drog: Mentol
Mentol
KÍSÉRLETI: Diklofenak-nátrium/mentol gél (tekerhető eszközben)
1% diklofenak-nátrium plusz 3% mentol gél (30 g-os műanyag palackokban szállított roll-on applikátorban). Beadott adag: 4 g helyileg alkalmazva a bőr 400 cm2-es (20 cm x 20 cm) területére, naponta négyszer, három egymást követő napon, az ugyanazon a napon a szomszédos adagok között 5 óra elteltével.
Drog: Diklofenak-nátrium
Diklofenak-nátrium
Drog: Mentol
Mentol
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak-nátrium tabletta
50 mg-os diklofenak-nátrium tabletta szájon át, naponta háromszor, három egymást követő napon, az ugyanazon a napon a szomszédos adagok között 6 óra elteltével
Drog: Diklofenak-nátrium
Diklofenak-nátrium
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren gél
A Voltaren gél 100 g-os alumínium tubusban kapható. Beadott adag: 4 g helyileg alkalmazva a bőr 400 cm2-es (20 cm x 20 cm) területére, naponta négyszer, három egymást követő napon, az ugyanazon a napon a szomszédos adagok között 5 óra elteltével.
Drog: Diklofenak-nátrium
Diklofenak-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC48-72 óra Diclofenac gél tubusban/AUC48-72 óra orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél 48-72 óra (AUC48-72 óra) és az orális Diclofenac AUC48-72 óra közötti plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenák szisztémás expozícióját fogja értékelni gél az orális Diclofenachoz képest
20 nap
Cmax Diclofenac gél tubusban/Cmax orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac-gél maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és az orális diklofenák Cmax-értékének aránya az utolsó 24 órában az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenák szisztémás expozícióját fogja értékelni a gélből az orális diklofenákhoz képest.
20 nap
AUC48-72 óra Diclofenac gél roll-on eszközben / AUC48-72 óra orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél AUC48-72 órás és az orális Diclofenac AUC48-72 órás aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenak szisztémás expozícióját fogja felmérni a roll-on eszközből az orális Diclofenachoz képest.
20 nap
Diclofenac gél Cmax görgős eszközben/orális Diclofenac Cmax
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél Cmax és az orális Diclofenac Cmax aránya az adagolás utolsó 24 órájában, egyensúlyi állapotban a diklofenak szisztémás expozícióját fogja felmérni a roll-on eszközből az orális Diclofenachoz képest.
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmin Diclofenac gél tubusban/Cmin orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél minimális plazmakoncentrációjának (Cmin) és az orális Diclofenac Cmin-jének aránya az utolsó 24 órában az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenak szisztémás expozícióját fogja értékelni a gélből az orális Diclofenachoz képest.
20 nap
Diclofenac gél Tmax tubusban/orális Diclofenac Tmax
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) viszonyított idő és az orális diklofenák Tmax aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenák szisztémás expozícióját fogja értékelni a gélből az orális Diclofenachoz képest.
20 nap
Cmin Diclofenac gél roll-on eszközben/Cmin orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél Cmin és az orális Diclofenac Cmin aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenak szisztémás expozícióját fogja felmérni a roll-on eszközből az orális Diclofenachoz képest.
20 nap
A Diclofenac gél Tmax-a roll-on eszközben/orális Diclofenac Tmax
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél Tmax és az orális Diclofenac Tmax aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenak szisztémás expozícióját fogja felmérni a roll-on eszközből az orális Diclofenachoz képest.
20 nap
Diclofenac gél Cmax tubusban/Diclofenac Cmax Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél Cmax és a Voltaren gél Cmax aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenák szisztémás expozícióját fogja értékelni a gélből a Voltaren gélhez képest.
20 nap
Diclofenac gél Cmax roll-on eszközben/Diclofenac Cmax Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A tekercses eszközben lévő Diclofenac gél Cmax és a Voltaren gél Cmax aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a Diclofenac szisztémás expozícióját fogja értékelni a roll-on eszközből a Voltaren gélhez képest.
20 nap
Cmin Diclofenac gél tubusban/Cmin Diclofenac Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél Cmin és a Voltaren gél Cmin aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban értékeli a gélből származó Diclofenac szisztémás expozíciót a Voltaren gélhez képest.
20 nap
Cmin Diclofenac gél roll-on eszközben/Diclofenac Cmin Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A tekercses eszközben lévő Diclofenac gél Cmin és a Voltaren gél Cmin aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a Diclofenac szisztémás expozícióját fogja felmérni a roll-on eszközből a Voltaren gélhez képest.
20 nap
AUC48-72 óra Diclofenac gél tubusban/AUC48-72 óra Diclofenac Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél AUC48-72 óra és a Voltaren gél AUC48-72 óra aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a diklofenák szisztémás expozícióját fogja értékelni a gélből a Voltaren gélhez képest.
20 nap
AUC48-72 óra Diclofenac gél roll-on eszközben / AUC48-72 óra Diclofenac Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél AUC48-72 óra és a Voltaren gél AUC48-72 óra aránya az adagolás utolsó 24 órájában, egyensúlyi állapotban a Diclofenac szisztémás expozícióját fogja felmérni a roll-on eszközből a Voltaren gélhez képest.
20 nap
Diclofenac gél Tmax tubusban/Diclofenac Tmax Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél Tmax-értékének és a Voltaren Tmax-értékének aránya az adagolás utolsó 24 órájában egyensúlyi állapotban a Diclofenac szisztémás expozícióját fogja értékelni a gélből a Voltaren gélhez képest.
20 nap
Diclofenac gél Tmax a roll-on eszközben/Diclofenac Tmax a Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél Tmax és a Voltaren Tmax aránya az adagolás utolsó 24 órájában, egyensúlyi állapotban a Diclofenac szisztémás expozícióját fogja felmérni a roll-on eszközből a Voltaren gélhez képest.
20 nap
A mentol Cmax gélben/A mentol Cmax értéke az irodalomban közölt
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő mentol Cmax és a mentol Cmax irodalomban közölt aránya a gélcsőből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
A mentol Cmax görgős eszközben/A mentol Cmax értéke az irodalomban közölt
Időkeret: 20 nap
Az irodalomban közölt mentol Cmax-értékének a roll-on eszközben és a mentol Cmax-értékének aránya a roll-on eszközből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Az irodalomban közölt mentol Cmin gélben/mentol Cmin
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő mentol Cmin és a mentol Cmin irodalomban közölt aránya a gélcsőből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Cmin of Menthol roll-on eszközben/Cmin of Menthol az irodalomban közölt
Időkeret: 20 nap
Az irodalomban közölt mentol Cmin-nek a roll-on eszközben és a mentol Cmin-értékének aránya a roll-on eszközből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Az irodalomban közölt mentol Tmax gélben/mentol Tmax értéke
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő mentol Tmax és a mentol Tmax irodalomban közölt aránya a gélcsőből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Menthol Tmax roll-on eszközben / Menthol Tmax az irodalomban közölt
Időkeret: 20 nap
Az irodalomban közölt mentol Tmax-értékének a roll-on eszközben és a mentol Tmax-értékének aránya a roll-on eszközből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Az irodalomban közölt mentol T1/2 gélben/T1/2 mentol
Időkeret: 20 nap
Az irodalomban közölt mentol felezési idő (T1/2) eliminációja (T1/2) a csőben és a mentol T1/2, amelyet az irodalomban közölnek, a gélcsőből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Menthol T1/2 roll-on eszközben/T1/2 mentol az irodalomban közölt
Időkeret: 20 nap
Az irodalomban közölt mentol T1/2 aránya a roll-on eszközben és a mentol T1/2 aránya az irodalomban a roll-on eszközből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Mentol AUC48-72 óra gélben/AUC48-72 óra mentol az irodalomban
Időkeret: 20 nap
Az irodalomban közölt mentol AUC48-72 óra gélben és AUC48-72 óra mentol aránya a gélcsőből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölthez képest
20 nap
Mentol AUC48-72 óra görgős eszközben/mentol AUC48-72 óra az irodalomban
Időkeret: 20 nap
Az irodalomban közölt mentol AUC48-72 óra aránya roll-on eszközben és a mentol AUC48-72 óra aránya a roll-on eszközből származó mentol szisztémás expozícióját fogja értékelni az irodalomban közölt értékhez képest
20 nap
AUC48-72 óra Voltaren gél/AUC48-72 óra orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A Voltaren gél AUC48-72 óra és az orális Diclofenac AUC48-72 óra aránya értékeli a Voltaren gél szisztémás expozícióját az orális Diclofenachoz képest
20 nap
A Voltaren gél Cmax/ az orális Diclofenac Cmax
Időkeret: 20 nap
A Voltaren gél Cmax és az orális Diclofenac Cmax aránya értékeli a Voltaren gél szisztémás expozícióját az orális Diclofenachoz képest
20 nap
T1/2 Diclofenac gél tubusban/T1/2 orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A tubusban lévő Diclofenac gél T1/2 és az orális Diclofenac T1/2 aránya a gélből származó diklofenak szisztémás expozícióját fogja értékelni az orális Diclofenachoz képest
20 nap
T1/2 Diclofenac gél roll-on eszközben/T1/2 orális Diclofenac
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél T1/2 és az orális Diclofenac T1/2 aránya értékeli a roll-on eszközből származó Diclofenac szisztémás expozíciót az orális Diclofenachoz képest.
20 nap
T1/2 Diclofenac gél tubusban/T1/2 Diclofenac Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A csőben lévő Diclofenac gél T1/2 és a Voltaren gél T1/2 aránya a gélcsőből származó Diclofenac szisztémás expozíciót fogja értékelni a Voltaren gélhez képest
20 nap
T1/2 Diclofenac gél roll-on eszközben/T1/2 Diclofenac Voltaren gélben
Időkeret: 20 nap
A roll-on eszközben lévő Diclofenac gél T1/2 és a Voltaren gél T1/2 aránya értékeli a roll-on eszközből származó Diclofenac szisztémás expozíciót a Voltaren gélhez képest
20 nap
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: 27 nap
27 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202188
  • RH02175 (EGYÉB: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Diklofenak-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel