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Estudio de farmacocinética que compara geles tópicos de diclofenaco/mentol con gel Voltaren y diclofenaco sódico oral

28 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de farmacocinética que compara la exposición sistémica de geles tópicos de diclofenaco/mentol versus gel de Voltaren y diclofenaco sódico oral en voluntarios sanos en estado estacionario

Este estudio de investigación se lleva a cabo para caracterizar las propiedades farmacocinéticas de un nuevo medicamento tópico (MFC51123) que contiene dos ingredientes activos (diclofenaco y mentol) en dos paquetes de formulación. Un envase de formulación es en forma de gel en tubo de aluminio y el otro en forma de gel en frasco aplicador roll-on. Además, a modo de comparación, también se caracterizarán las propiedades farmacocinéticas de un gel de diclofenaco comercializado y un tratamiento con diclofenaco oral. Este gel tópico de diclofenaco/mentol se ha desarrollado para tratar el dolor y la inflamación de leves a moderados, como lesiones deportivas agudas, esguinces y distensiones. La justificación para realizar el estudio es demostrar que el tratamiento tópico repetido de la nueva formulación de diclofenaco + mentol en cualquiera de los dos paquetes no da como resultado una exposición sistémica insegura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 50 años
  • Índice de masa corporal entre 19-28 (kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Participantes que tengan intolerancia o hipersensibilidad al material de estudio.
  • Participantes con resultados positivos para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Participantes con lesión cutánea en el sitio de aplicación
  • Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gel de diclofenaco sódico/mentol (en tubo)
Diclofenaco sódico al 1% más gel de mentol al 3% (en tubo de aluminio de 30g). Dosis administrada: 4 g aplicados tópicamente en un área de 400 cm2 (20 cm x 20 cm) de la piel, cuatro veces al día durante tres días consecutivos con 5 horas entre dosis adyacentes en el mismo día
Droga: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico
Droga: Mentol
Mentol
EXPERIMENTAL: Gel de diclofenaco sódico/mentol (en dispositivo roll-on)
Diclofenaco sódico al 1% más gel de mentol al 3% (en dispositivo aplicador roll-on suministrado en frascos de plástico de 30 g). Dosis administrada: 4 g aplicados tópicamente en un área de 400 cm2 (20 cm x 20 cm) de la piel, cuatro veces al día durante tres días consecutivos con 5 horas entre dosis adyacentes en el mismo día
Droga: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico
Droga: Mentol
Mentol
COMPARADOR_ACTIVO: Tabletas de diclofenaco sódico
Comprimidos de diclofenaco sódico de 50 mg administrados por vía oral, tres veces al día durante tres días consecutivos con 6 horas entre dosis adyacentes en el mismo día
Droga: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico
COMPARADOR_ACTIVO: Gel voltarén
Voltaren gel suministrado en tubo de aluminio de 100g. Dosis administrada: 4 g aplicados tópicamente en un área de 400 cm2 (20 cm x 20 cm) de la piel, cuatro veces al día durante tres días consecutivos con 5 horas entre dosis adyacentes en el mismo día
Droga: Diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC48-72 hrs de Diclofenac gel en tubo/AUC48-72 hrs de Diclofenac oral
Periodo de tiempo: 20 días
La relación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 48-72 horas (AUC48-72 horas) de diclofenaco en gel en tubo y AUC48-72 horas de diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica a diclofenaco de gel en comparación con el de diclofenaco oral
20 días
Cmax de diclofenaco gel en tubo/Cmax de diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la concentración plasmática máxima (Cmax) de diclofenaco en gel en tubo y la Cmax de diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del gel en comparación con la del diclofenaco oral.
20 días
AUC48-72 horas de gel de diclofenaco en dispositivo roll-on/AUC48-72 horas de diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de AUC48-72 horas de gel de diclofenaco en dispositivo de bola y AUC48-72 horas de diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica a diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del diclofenaco oral
20 días
Cmax de diclofenaco en gel en dispositivo roll-on/Cmax de diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la Cmáx de diclofenaco en gel en el dispositivo de bola y la Cmáx de diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del diclofenaco oral.
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmin de Diclofenaco gel en tubo/Cmin de Diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la concentración plasmática mínima (Cmin) de diclofenaco en gel en tubo y la Cmin de diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del gel en comparación con la del diclofenaco oral.
20 días
Tmax de Diclofenac gel en tubo/Tmax de Diclofenac oral
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre el tiempo y la concentración plasmática máxima (Tmax) del diclofenaco en gel en el tubo y la Tmax del diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del gel en comparación con la del diclofenaco oral.
20 días
Cmin de Diclofenaco gel en dispositivo roll-on/Cmin de Diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de Cmin de diclofenaco en gel en el dispositivo de bola y Cmin de diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica a diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del diclofenaco oral
20 días
Tmax de diclofenaco gel en dispositivo roll-on/Tmax de diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la Tmax del gel de diclofenaco en el dispositivo de bola y la Tmax del diclofenaco oral durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del diclofenaco oral.
20 días
Cmax de Diclofenac gel en tubo/Cmax de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la Cmax del gel de diclofenaco en el tubo y la Cmax del gel de Voltaren durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del gel en comparación con la del gel de Voltaren
20 días
Cmax de Diclofenac gel en dispositivo roll-on/Cmax de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la Cmáx del gel de diclofenaco en el dispositivo de bola y la Cmáx del gel de Voltaren durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del gel de Voltaren
20 días
Cmin de Diclofenac gel en tubo/Cmin de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de Cmin de Diclofenac gel en tubo y Cmin de Voltaren gel durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica a Diclofenac del gel en comparación con la del Voltaren gel
20 días
Cmin de Diclofenac gel en roll-on/Cmin de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de Cmin del gel de diclofenaco en el dispositivo de bola y la Cmin del gel de Voltaren durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del gel de Voltaren
20 días
AUC48-72 hrs de Diclofenac gel en tubo/AUC48-72 hrs de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de AUC48-72 horas de gel de diclofenaco en tubo y AUC48-72 horas de gel de Voltaren durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del gel en comparación con la del gel de Voltaren
20 días
AUC48-72 hrs de Diclofenac gel en dispositivo roll-on/AUC48-72 hrs de Diclofenac en gel Voltaren
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre el AUC48-72 horas del gel de diclofenaco en el dispositivo de bola y el AUC48-72 horas del gel de Voltaren durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del gel de Voltaren
20 días
Tmax de Diclofenac gel en tubo/Tmax de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La relación de Tmax de Diclofenac gel en tubo y Tmax de Voltaren durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica a Diclofenac de gel en comparación con la de Voltaren gel
20 días
Tmax de Diclofenac gel en dispositivo roll-on/Tmax de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La relación de Tmax del gel de diclofenaco en el dispositivo de bola y la Tmax de Voltaren durante las últimas 24 horas de dosificación en estado estacionario evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del gel de Voltaren
20 días
Cmax de Mentol en gel/Cmax de Mentol reportado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de Cmax de mentol en tubo y Cmax de mentol informada en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del tubo de gel en comparación con la informada en la literatura
20 días
Cmax de mentol en dispositivo roll-on/Cmax de mentol informado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la Cmax de mentol en el dispositivo de bola y la Cmax de mentol informada en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del dispositivo de bola en comparación con la informada en la literatura.
20 días
Cmin de Mentol en gel/Cmin de Mentol reportado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de Cmin de mentol en tubo y Cmin de mentol informada en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del tubo de gel en comparación con la informada en la literatura
20 días
Cmin de mentol en dispositivo roll-on/Cmin de mentol informado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de Cmin de mentol en el dispositivo roll-on y Cmin de mentol informada en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del dispositivo roll-on en comparación con la informada en la literatura
20 días
Tmax de Mentol en gel/Tmax de Mentol reportado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de Tmax de mentol en tubo y Tmax de mentol informada en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del tubo de gel en comparación con la informada en la literatura
20 días
Tmax de mentol en dispositivo roll-on/Tmax de mentol informado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La relación de Tmax de mentol en el dispositivo de bola y Tmax de mentol informada en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del dispositivo de bola en comparación con la informada en la literatura
20 días
T1/2 de Mentol en gel/T1/2 de Mentol reportado en literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la mitad del tiempo de eliminación (T1/2) de mentol en tubo y T1/2 de mentol informado en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del tubo de gel en comparación con lo informado en la literatura
20 días
T1/2 de mentol en dispositivo roll-on/T1/2 de mentol informado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de T1/2 de mentol en el dispositivo roll-on y T1/2 de mentol informado en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del dispositivo roll-on en comparación con lo informado en la literatura
20 días
AUC48-72 hrs de Mentol en gel/AUC48-72 hrs de Mentol reportado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de AUC48-72 horas de mentol en gel y AUC48-72 horas de mentol informado en la literatura evaluará la exposición sistémica al mentol del tubo de gel en comparación con lo informado en la literatura
20 días
AUC48-72 horas de mentol en dispositivo roll-on/AUC48-72 horas de mentol informado en la literatura
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de AUC48-72 horas de mentol en dispositivo de bola y AUC48-72 horas de mentol informada en la literatura evaluará la exposición sistémica de mentol del dispositivo de bola en comparación con lo informado en la literatura
20 días
AUC48-72 horas de Voltaren gel/AUC48-72 horas de diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de AUC48-72 horas de Voltaren gel y AUC48-72 horas de diclofenaco oral evaluará la exposición sistémica de Voltaren gel en comparación con diclofenaco oral
20 días
Cmax de Voltaren gel/Cmax de diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La relación entre la Cmax de Voltaren gel y la Cmax de diclofenaco oral evaluará la exposición sistémica de Voltaren gel en comparación con el diclofenaco oral.
20 días
T1/2 de Diclofenaco gel en tubo/T1/2 de Diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de T1/2 de gel de diclofenaco en tubo y T1/2 de diclofenaco oral evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del gel en comparación con la del diclofenaco oral.
20 días
T1/2 de Diclofenaco gel en dispositivo roll-on/T1/2 de Diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de T1/2 de gel de diclofenaco en dispositivo de bola y T1/2 de diclofenaco oral evaluará la exposición sistémica a diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del diclofenaco oral
20 días
T1/2 de Diclofenac gel en tubo/T1/2 de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de T1/2 de gel de diclofenaco en tubo y T1/2 de gel de Voltaren evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del tubo de gel en comparación con la del gel de Voltaren
20 días
T1/2 de Diclofenac gel en roll-on/T1/2 de Diclofenac en Voltaren gel
Periodo de tiempo: 20 días
La proporción de T1/2 del gel de diclofenaco en el dispositivo de bola y T1/2 del gel de Voltaren evaluará la exposición sistémica al diclofenaco del dispositivo de bola en comparación con la del gel de Voltaren.
20 días
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 27 días
27 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202188
  • RH02175 (OTRO: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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