Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики, сравнивающее гели диклофенак/ментол для местного применения с гелем Вольтарен и пероральным диклофенаком натрия

28 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее системное воздействие местных гелей диклофенака/ментола по сравнению с гелем Вольтарен и пероральным диклофенаком натрия у здоровых добровольцев в устойчивом состоянии

Это исследование проводится для характеристики фармакокинетических свойств нового местного препарата (MFC51123), который содержит два активных ингредиента (диклофенак и ментол) в двух упаковках. Одна упаковка препарата находится в форме геля в алюминиевой тубе, а другая - в форме геля во флаконе с роликовым аппликатором. Кроме того, в качестве сравнения также будут охарактеризованы фармакокинетические свойства имеющегося в продаже геля диклофенака и перорального лечения диклофенаком. Этот гель для местного применения с диклофенаком и ментолом был разработан для лечения слабой и умеренной боли и воспалений, таких как острые спортивные травмы, растяжения и растяжения. Основанием для проведения исследования является доказательство того, что повторное местное применение новой лекарственной формы диклофенак + ментол в любой из двух упаковок не приводит к небезопасному системному воздействию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 50 лет
  • Индекс массы тела от 19 до 28 (кг/м2)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Участники, имеющие непереносимость или повышенную чувствительность к учебному материалу
  • Участники с положительными результатами на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • Участники с поражением кожи в месте нанесения
  • Участники, имеющие историю злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель Диклофенак натрия/ментол (в тубе)
1% диклофенак натрия плюс 3% ментоловый гель (в алюминиевой тубе 30 г). Приведенная доза: 4 г наносится местно на участок кожи площадью 400 см2 (20 см x 20 см) четыре раза в день в течение трех дней подряд с 5-часовым интервалом между соседними дозами в тот же день.
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак натрия
Лекарство: Ментол
Ментол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель Диклофенак натрия/ментол (в роллерном устройстве)
1% диклофенак натрия плюс 3% ментоловый гель (в аппликаторе-ролике, поставляется в пластиковых бутылках по 30 г). Приведенная доза: 4 г наносится местно на участок кожи площадью 400 см2 (20 см x 20 см) четыре раза в день в течение трех дней подряд с 5-часовым интервалом между соседними дозами в тот же день.
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак натрия
Лекарство: Ментол
Ментол
ACTIVE_COMPARATOR: Диклофенак натрия таблетки
50 мг диклофенака натрия в таблетках перорально три раза в день в течение трех дней подряд с 6-часовым интервалом между соседними дозами в один и тот же день.
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак натрия
ACTIVE_COMPARATOR: Вольтарен гель
Гель Вольтарен поставляется в алюминиевой тубе по 100 г. Приведенная доза: 4 г наносится местно на участок кожи площадью 400 см2 (20 см x 20 см) четыре раза в день в течение трех дней подряд с 5-часовым интервалом между соседними дозами в тот же день.
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC48–72 ч для диклофенака в виде геля в тюбике/AUC48–72 ч для перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 48 до 72 часов (AUC48-72 часа) геля диклофенака в тюбике и AUC48-72 часов перорального приема диклофенака в течение последних 24 часов приема в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака от гель по сравнению с пероральным диклофенаком
20 дней
Cmax геля диклофенака в тюбике/Cmax перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение максимальной концентрации в плазме (Cmax) геля Диклофенака в тюбике и Cmax перорального диклофенака в течение последних 24 часов приема в равновесном состоянии будет оценивать системное воздействие Диклофенака из геля по сравнению с таковым при пероральном приеме Диклофенака.
20 дней
AUC48-72 часа для диклофенака в виде геля в роллерном устройстве/AUC48-72 часа для перорального приема диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение AUC48-72 часов геля Диклофенака в роллерном устройстве и AUC48-72 часов перорального диклофенака в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии будет оценивать системное воздействие диклофенака при использовании роллерного устройства по сравнению с таковым при пероральном приеме Диклофенака.
20 дней
Cmax геля диклофенака в роллерном устройстве/Cmax перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmax геля диклофенака в роллерном устройстве и Cmax перорального диклофенака в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии будет оценивать системное воздействие диклофенака при использовании роллерного устройства по сравнению с таковым при пероральном приеме диклофенака.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmin геля диклофенака в тубе/Cmin перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение минимальной концентрации в плазме (Cmin) геля Диклофенака в тюбике и Cmin перорального диклофенака в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии будет оценивать системное воздействие Диклофенака из геля по сравнению с таковым при пероральном приеме Диклофенака.
20 дней
Tmax геля диклофенака в тюбике/Tmax перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение времени до максимальной концентрации в плазме (Tmax) геля Диклофенака в тюбике и Tmax перорального диклофенака в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие Диклофенака из геля по сравнению с таковым при пероральном приеме Диклофенака.
20 дней
Cmin геля диклофенака в роллерном устройстве/Cmin перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmin геля диклофенака в шариковом устройстве и Cmin перорального диклофенака в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии будет оценивать системное воздействие диклофенака из шарикового устройства по сравнению с таковым при пероральном приеме диклофенака.
20 дней
Tmax геля диклофенака в роллерном устройстве/Tmax перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Tmax геля диклофенака в роллерном устройстве и Tmax перорального диклофенака в течение последних 24 часов приема в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака при использовании роллерного устройства по сравнению с таковым при пероральном приеме диклофенака.
20 дней
Cmax геля диклофенака в пробирке/Cmax диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmax геля Диклофенака в пробирке и Cmax геля Вольтарен в течение последних 24 часов приема в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака из геля по сравнению с таковым из геля Вольтарен.
20 дней
Cmax геля диклофенака в шариковом устройстве/Cmax диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmax геля диклофенака в роллерном устройстве и Cmax геля Вольтарен в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака из роллерного устройства по сравнению с воздействием геля Вольтарен.
20 дней
Cmin геля диклофенака в пробирке/Cmin диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmin геля Диклофенака в пробирке и Cmin геля Вольтарен в течение последних 24 часов приема в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака из геля по сравнению с таковым из геля Вольтарен.
20 дней
Cmin геля диклофенака в роллерном устройстве/Cmin диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmin геля Диклофенака в шариковом устройстве и Cmin геля Вольтарен в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака из шарикового устройства по сравнению с воздействием геля Вольтарен.
20 дней
AUC48-72 часов геля Диклофенака в пробирке/AUC48-72 часов Диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение AUC48-72 часов геля Диклофенака в пробирке и AUC48-72 часов геля Вольтарен в течение последних 24 часов приема в равновесном состоянии будет оценивать системное воздействие диклофенака из геля по сравнению с таковым из геля Вольтарен.
20 дней
AUC48-72 часа геля Диклофенака в шариковом устройстве/AUC48-72 часа Диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение AUC48-72 часов геля Диклофенака в шариковом устройстве и AUC48-72 часов геля Вольтарен в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии будет оценивать системное воздействие диклофенака из шарикового устройства по сравнению с воздействием геля Вольтарен.
20 дней
Tmax диклофенака в геле в пробирке/Tmax диклофенака в геле Вольтарен
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Tmax геля Диклофенака в пробирке и Tmax Вольтарена в течение последних 24 часов приема в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака из геля по сравнению с таковым из геля Вольтарен.
20 дней
Tmax геля диклофенака в шариковом устройстве/Tmax диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Tmax геля диклофенака в роллерном устройстве и Tmax вольтарена в течение последних 24 часов дозирования в равновесном состоянии позволит оценить системное воздействие диклофенака из роллерного устройства по сравнению с воздействием геля Вольтарен.
20 дней
Cmax ментола в геле/Cmax ментола, указанная в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmax ментола в пробирке и Cmax ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из пробирки с гелем по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
Cmax ментола в шариковом устройстве/Cmax ментола, указанная в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmax ментола в шариковом устройстве и Cmax ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из шарикового устройства по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
Cmin ментола в геле/Cmin ментола, указанные в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmin ментола в пробирке и Cmin ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из пробирки с гелем по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
Cmin ментола в роликовом устройстве/Cmin ментола, указанное в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmin ментола в шариковом устройстве и Cmin ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из шарикового устройства по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
Tmax ментола в геле/Tmax ментола, указанная в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Tmax ментола в пробирке и Tmax ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из пробирки с гелем по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
Tmax ментола в шариковом устройстве/Tmax ментола, указанная в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Tmax ментола в шариковом устройстве и Tmax ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из шарикового устройства по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
T1/2 ментола в геле/T1/2 ментола, указанные в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение времени полувыведения (T1/2) ментола в пробирке и T1/2 ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из пробирки с гелем по сравнению с указанным в литературе
20 дней
T1/2 ментола в шариковом устройстве/T1/2 ментола, указанные в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение T1/2 ментола в шариковом устройстве и T1/2 ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из шарикового устройства по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
AUC48-72 часа ментола в геле/AUC48-72 часа ментола, о которых сообщалось в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение AUC48-72 часов ментола в геле и AUC48-72 часов ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из тюбика с гелем по сравнению с указанным в литературе
20 дней
AUC48-72 часа ментола в роликовом устройстве/AUC48-72 часа ментола, о которых сообщалось в литературе
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение AUC48-72 часов ментола в шариковом устройстве и AUC48-72 часов ментола, указанное в литературе, будет оценивать системное воздействие ментола из шарикового устройства по сравнению с указанным в литературе.
20 дней
AUC48–72 ч для геля Вольтарен/AUC48–72 ч для перорального приема диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение AUC48-72 часов для геля Вольтарен и AUC48-72 часов для перорального диклофенака будет оценивать системное воздействие геля Вольтарен по сравнению с пероральным диклофенаком.
20 дней
Cmax геля Вольтарен/Cmax перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение Cmax геля Вольтарен и Cmax перорального диклофенака позволит оценить системное воздействие геля Вольтарен по сравнению с пероральным диклофенаком.
20 дней
T1/2 геля диклофенака в тюбике/T1/2 перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение T1/2 геля Диклофенака в тюбике и T1/2 перорального диклофенака позволит оценить системное воздействие Диклофенака из геля по сравнению с таковым при пероральном приеме Диклофенака.
20 дней
T1/2 диклофенака в виде геля в шариковом устройстве/T1/2 перорального диклофенака
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение T1/2 геля Диклофенака в роллерном устройстве и T1/2 перорального диклофенака позволит оценить системное воздействие диклофенака при использовании роллерного устройства по сравнению с таковым при пероральном приеме Диклофенака.
20 дней
T1/2 геля Диклофенака в пробирке/T1/2 Диклофенака в геле Voltaren
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение T1/2 геля Диклофенака в тюбике и T1/2 геля Вольтарен позволит оценить системное воздействие диклофенака из тюбика с гелем по сравнению с воздействием геля Вольтарен.
20 дней
T1/2 геля Диклофенака в роллерном устройстве/T1/2 Диклофенака в геле Вольтарен
Временное ограничение: 20 дней
Соотношение T1/2 геля Диклофенака в шариковом устройстве и T1/2 геля Вольтарен позволит оценить системное воздействие диклофенака из шарикового устройства по сравнению с воздействием геля Вольтарен.
20 дней
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 27 дней
27 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202188
  • RH02175 (ДРУГОЙ: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклофенак натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться