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국소 디클로페낙/멘톨 겔과 볼타렌 겔 및 경구 디클로페낙 나트륨을 비교하는 약동학 연구

2017년 6월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline

정상 상태의 건강한 지원자에서 국소 디클로페낙/멘톨 겔 대 볼타렌 겔 및 경구 디클로페낙 나트륨의 전신 노출을 비교하는 약동학 연구

이 연구는 두 가지 제형 패키지에 두 가지 활성 성분(디클로페낙 및 멘톨)을 포함하는 새로운 국소 약물(MFC51123)의 약동학적 특성을 특성화하기 위해 수행되고 있습니다. 하나의 제형 패키지는 알루미늄 튜브에 있는 젤 형태이고 다른 하나는 롤온 어플리케이터 병에 있는 젤 형태입니다. 추가로, 비교로서, 시판되는 디클로페낙 겔 및 경구 디클로페낙 치료의 약동학적 특성도 특성화될 것이다. 이 국소 디클로페낙/멘톨 젤은 급성 스포츠 손상, 염좌 및 좌상과 같은 경증에서 중등도의 통증 및 염증을 치료하기 위해 개발되었습니다. 연구를 수행하는 근거는 두 패키지 중 하나에서 새로운 디클로페낙 + 멘톨 제형의 반복된 국소 치료가 안전하지 않은 전신 노출을 초래하지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세 참가자
  • 19-28 사이의 체질량 지수(kg/m2)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 자료에 대한 불내증 또는 과민증이 있는 참가자
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 결과를 보이는 참가자
  • 적용 부위에 피부 병변이 있는 참가자
  • 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 나트륨/멘톨 겔(튜브 내)
1% 디클로페낙 나트륨 + 3% 멘톨 겔(30g 알루미늄 튜브). 투여량 - 4g을 피부의 400cm2(20cm x 20cm) 부위에 국소 도포, 연속 3일 동안 1일 4회, 같은 날 인접 투여 간격 5시간
의약품: 디클로페낙 나트륨
디클로페낙 나트륨
의약품: 멘톨
멘톨
실험적: 디클로페낙 나트륨/멘톨 겔(롤온 장치 내)
1% 디클로페낙 나트륨 + 3% 멘톨 젤(30g 플라스틱 병으로 제공되는 롤온 어플리케이터 장치). 투여량 - 4g을 피부의 400cm2(20cm x 20cm) 부위에 국소 도포, 연속 3일 동안 1일 4회, 같은 날 인접 투여 간격 5시간
의약품: 디클로페낙 나트륨
디클로페낙 나트륨
의약품: 멘톨
멘톨
ACTIVE_COMPARATOR: 디클로페낙 나트륨 정제
50mg 디클로페낙 나트륨 정제를 같은 날 인접한 용량 사이에 6시간 간격으로 3일 연속 1일 3회 경구 투여
의약품: 디클로페낙 나트륨
디클로페낙 나트륨
ACTIVE_COMPARATOR: 볼타렌 젤
Voltaren 젤은 100g 알루미늄 튜브에 제공됩니다. 투여량 - 4g을 피부의 400cm2(20cm x 20cm) 부위에 국소 도포, 연속 3일 동안 1일 4회, 같은 날 인접 투여 간격 5시간
의약품: 디클로페낙 나트륨
디클로페낙 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 내 디클로페낙 겔의 AUC48-72시간/경구 디클로페낙의 AUC48-72시간
기간: 20 일
정상 상태에서 투약의 마지막 24시간 동안 튜브 내 디클로페낙 겔의 48-72시간(AUC48-72시간) 및 경구 디클로페낙의 AUC48-72시간으로부터 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적의 비율은 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것이다. 경구용 Diclofenac과 비교하여 젤
20 일
튜브 내 디클로페낙 겔의 Cmax/경구 디클로페낙의 Cmax
기간: 20 일
정상 상태에서 투여의 최종 24시간 동안 튜브 내 디클로페낙 겔의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 경구 디클로페낙의 Cmax의 비율은 경구 디클로페낙으로부터의 것과 비교하여 겔로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것이다.
20 일
롤온 장치에서 AUC48-72시간의 디클로페낙 겔/경구 디클로페낙의 AUC48-72시간
기간: 20 일
정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 롤온 장치에서 AUC48-72시간의 디클로페낙 겔 및 경구 디클로페낙의 AUC48-72시간의 비율은 경구 디클로페낙으로부터의 것과 비교하여 롤온 장치로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것이다
20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Cmax/경구용 디클로페낙의 Cmax
기간: 20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Cmax와 정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 경구용 디클로페낙의 Cmax의 비율은 경구용 디클로페낙에서와 비교하여 롤온 장치에서 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 내 Diclofenac 겔의 Cmin/경구 Diclofenac의 Cmin
기간: 20 일
튜브 내 Diclofenac 겔의 최소 혈장 농도(Cmin)와 정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 경구 Diclofenac의 Cmin의 비율은 경구 Diclofenac에서와 비교하여 겔에서 Diclofenac에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
튜브 내 디클로페낙 겔의 Tmax/경구 디클로페낙의 Tmax
기간: 20 일
항정 상태에서 투약의 마지막 24시간 동안 튜브 내 디클로페낙 겔의 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 시간 비율(Tmax)은 경구 디클로페낙으로부터의 것과 비교하여 겔로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것이다.
20 일
롤온 장치 내 디클로페낙 겔의 Cmin/경구용 Diclofenac의 Cmin
기간: 20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Cmin 및 정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 경구용 디클로페낙의 Cmin의 비율은 경구용 디클로페낙으로부터의 것과 비교하여 롤온 장치로부터의 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
롤온 장치 내 디클로페낙 겔의 Tmax/경구용 디클로페낙의 Tmax
기간: 20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Tmax와 정상 상태에서 투여의 최종 24시간 동안 경구용 디클로페낙의 Tmax의 비율은 경구용 디클로페낙에서와 비교하여 롤온 장치에서 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
튜브 내 Diclofenac 겔의 Cmax/Voltaren 겔 내 Diclofenac의 Cmax
기간: 20 일
튜브 내 디클로페낙 겔의 Cmax와 정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 볼타렌 겔의 Cmax의 비율은 볼타렌 겔로부터의 것과 비교하여 겔로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Cmax/볼타렌 겔에서 디클로페낙의 Cmax
기간: 20 일
정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Cmax와 볼타렌 겔의 Cmax의 비율은 볼타렌 겔에서와 비교하여 롤온 장치에서 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
튜브 내 Diclofenac 겔의 Cmin/Voltaren 겔 내 Diclofenac의 Cmin
기간: 20 일
정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 튜브 내 디클로페낙 겔의 Cmin 및 볼타렌 겔의 Cmin의 비율은 볼타렌 겔로부터의 것과 비교하여 겔로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것이다.
20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Cmin/볼타렌 겔에서 디클로페낙의 Cmin
기간: 20 일
정상 상태에서 마지막 24시간 투여 동안 롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Cmin과 볼타렌 겔의 Cmin의 비율은 볼타렌 겔에서와 비교하여 롤온 장치에서 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
튜브 내 디클로페낙 겔의 AUC48-72시간/볼타렌 겔 내 디클로페낙의 AUC48-72시간
기간: 20 일
정상 상태에서 투여의 최종 24시간 동안 튜브 내 디클로페낙 겔의 AUC48-72시간 및 볼타렌 겔의 AUC48-72시간의 비율은 볼타렌 겔로부터의 것과 비교하여 겔로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것이다.
20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 AUC48-72시간/볼타렌 겔에서 디클로페낙의 AUC48-72시간
기간: 20 일
정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 롤온 장치에서 AUC48-72시간의 디클로페낙 겔 및 볼타렌 겔의 AUC48-72시간의 비율은 볼타렌 겔로부터의 것과 비교하여 롤온 장치로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것이다.
20 일
튜브 내 Diclofenac 겔의 Tmax/Voltaren 겔 내 Diclofenac의 Tmax
기간: 20 일
튜브 내 디클로페낙 겔의 Tmax와 정상 상태에서 투약의 마지막 24시간 동안 볼타렌의 Tmax의 비율은 볼타렌 겔로부터의 것과 비교하여 겔로부터 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Tmax/볼타렌 겔에서 디클로페낙의 Tmax
기간: 20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 Tmax와 정상 상태에서 투여의 마지막 24시간 동안 볼타렌의 Tmax의 비율은 볼타렌 겔에서와 비교하여 롤온 장치에서 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
겔 중 멘톨의 Cmax/문헌에 보고된 멘톨의 Cmax
기간: 20 일
튜브 내 멘톨의 Cmax와 문헌에 보고된 멘톨의 Cmax의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 겔 튜브에서 멘톨에 대한 전신 노출을 평가합니다.
20 일
롤온 장치에서 멘톨의 Cmax/문헌에 보고된 멘톨의 Cmax
기간: 20 일
롤온 장치에서 멘톨의 Cmax와 문헌에 보고된 멘톨의 Cmax의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 롤온 장치에서 멘톨의 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
겔 중 멘톨의 Cmin/문헌에 보고된 멘톨의 Cmin
기간: 20 일
튜브 내 멘톨의 Cmin과 문헌에 보고된 멘톨의 Cmin의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 겔 튜브에서 멘톨에 대한 전신 노출을 평가합니다.
20 일
롤온 장치에서 멘톨의 Cmin/문헌에 보고된 멘톨의 Cmin
기간: 20 일
롤온 장치에서 멘톨의 Cmin과 문헌에 보고된 멘톨의 Cmin의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 롤온 장치에서 멘톨의 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
겔 중 멘톨의 Tmax/문헌에 보고된 멘톨의 Tmax
기간: 20 일
튜브 내 멘톨의 Tmax와 문헌에 보고된 멘톨의 Tmax의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 겔 튜브에서 멘톨에 대한 전신 노출을 평가합니다.
20 일
롤온 장치에서 멘톨의 Tmax/문헌에 보고된 멘톨의 Tmax
기간: 20 일
롤온 장치에서 멘톨의 Tmax와 문헌에 보고된 멘톨의 Tmax의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 롤온 장치에서 멘톨의 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
문헌에 보고된 겔 중의 멘톨의 T1/2/멘톨의 T1/2
기간: 20 일
문헌에 보고된 튜브 내 멘톨의 반감기 제거 비율(T1/2) 및 문헌에 보고된 멘톨의 T1/2는 문헌에 보고된 것과 비교하여 겔 튜브에서 멘톨에 대한 전신 노출을 평가합니다.
20 일
롤온 장치에서 멘톨의 T1/2/문헌에 보고된 멘톨의 T1/2
기간: 20 일
롤온 장치에서 멘톨의 T1/2 및 문헌에 보고된 멘톨의 T1/2의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 롤온 장치로부터의 멘톨의 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
문헌에 보고된 겔 중 멘톨의 AUC48-72시간/멘톨의 AUC48-72시간
기간: 20 일
겔 중 멘톨의 AUC48-72시간 및 문헌에 보고된 멘톨의 AUC48-72시간의 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 겔 튜브로부터의 멘톨에 대한 전신 노출을 평가할 것이다.
20 일
롤온 장치에서 AUC48-72시간의 멘톨/문헌에 보고된 AUC48-72시간의 멘톨
기간: 20 일
롤온 장치의 AUC48-72시간 멘톨과 문헌에 보고된 AUC48-72시간의 멘톨 비율은 문헌에 보고된 것과 비교하여 롤온 장치로부터의 멘톨의 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
Voltaren 젤의 AUC48-72시간/경구 Diclofenac의 AUC48-72시간
기간: 20 일
볼타렌 겔의 AUC48-72시간 및 경구용 디클로페낙의 AUC48-72시간의 비율은 경구용 디클로페낙과 비교하여 볼타렌 겔의 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
Voltaren 젤의 Cmax/경구 Diclofenac의 Cmax
기간: 20 일
Voltaren 겔의 Cmax와 경구 Diclofenac의 Cmax의 비율은 경구 Diclofenac과 비교하여 Voltaren 겔의 전신 노출을 평가합니다.
20 일
튜브 내 디클로페낙 겔의 T1/2/경구 디클로페낙의 T1/2
기간: 20 일
튜브 내 Diclofenac 겔의 T1/2 및 경구 Diclofenac의 T1/2 비율은 경구 Diclofenac에서와 비교하여 겔에서 Diclofenac에 대한 전신 노출을 평가합니다.
20 일
롤온 장치 내 디클로페낙 겔의 T1/2/경구 디클로페낙의 T1/2
기간: 20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 T1/2 및 경구용 디클로페낙의 T1/2 비율은 경구용 디클로페낙에서와 비교하여 롤온 장치에서 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다
20 일
튜브에 있는 Diclofenac 젤의 T1/2/Voltaren 젤에 있는 Diclofenac의 T1/2
기간: 20 일
튜브 내 Diclofenac 겔의 T1/2와 Voltaren 겔의 T1/2 비율은 Voltaren 겔과 비교하여 겔 튜브에서 Diclofenac에 대한 전신 노출을 평가합니다.
20 일
롤온 장치에 있는 Diclofenac 젤의 T1/2/Voltaren 젤에 있는 Diclofenac의 T1/2
기간: 20 일
롤온 장치에서 디클로페낙 겔의 T1/2 및 볼타렌 겔의 T1/2 비율은 볼타렌 겔에서와 비교하여 롤온 장치에서 디클로페낙에 대한 전신 노출을 평가할 것입니다.
20 일
부작용 모니터링
기간: 27일
27일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202188
  • RH02175 (다른: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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