Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse, der sammenligner topiske diclofenac/mentholgeler med voltarengel og oral diclofenacnatrium

28. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner systemisk eksponering af topiske diclofenac/mentholgeler versus voltarengel og oral diclofenacnatrium hos raske frivillige i stabil tilstand

Denne forskningsundersøgelse udføres for at karakterisere de farmakokinetiske egenskaber af en ny topisk medicin (MFC51123), der indeholder to aktive ingredienser (diclofenac og menthol) i to formuleringspakker. Den ene formuleringspakke er i form af en gel i aluminiumsrør og den anden i form af en gel i roll-on applikatorflaske. Som en sammenligning vil de farmakokinetiske egenskaber af en markedsført diclofenacgel og en oral diclofenacbehandling også blive karakteriseret. Denne aktuelle diclofenac/menthol-gel er blevet udviklet til at behandle mild til moderat smerte og betændelse, såsom akutte sportsskader, forstuvninger og forstrækninger. Begrundelsen for at udføre undersøgelsen er at bevise, at gentagen topisk behandling af den nye diclofenac + menthol-formulering i en af ​​de to pakninger ikke resulterer i usikker systemisk eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 50 år
  • Kropsmasseindeks mellem 19-28 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Deltagere med intolerance eller overfølsomhed over for studiemateriale
  • Deltagere med positive resultater for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Deltagerne har hudlæsioner på applikationsstedet
  • Deltagere med historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diclofenac natrium/mentol gel (i rør)
1 % diclofenacnatrium plus 3 % mentholgel (i 30 g aluminiumsrør). Dosis givet - 4 g påført topisk på et 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område af huden, fire gange dagligt i tre på hinanden følgende dage med 5 timer mellem tilstødende doser på samme dag
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenac natrium
Medicin: Menthol
Menthol
EKSPERIMENTEL: Diclofenac natrium/mentol gel (i roll-on enhed)
1 % diclofenacnatrium plus 3 % mentholgel (i roll-on applikatorenhed leveret i 30 g plastikflasker). Dosis givet - 4 g påført topisk på et 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område af huden, fire gange dagligt i tre på hinanden følgende dage med 5 timer mellem tilstødende doser på samme dag
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenac natrium
Medicin: Menthol
Menthol
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac natrium tabletter
50 mg diclofenac natrium tabletter indgivet oralt, tre gange dagligt i tre på hinanden følgende dage med 6 timer mellem tilstødende doser på samme dag
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenac natrium
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren gel
Voltaren gel leveres i 100g aluminiumsrør. Dosis givet - 4 g påført topisk på et 400 cm2 (20 cm x 20 cm) område af huden, fire gange dagligt i tre på hinanden følgende dage med 5 timer mellem tilstødende doser på samme dag
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenac natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC48-72 timer diclofenac gel i rør/AUC48-72 timer oral diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 48-72 timer (AUC48-72 timer) af Diclofenac gel i rør og AUC48-72 timer af oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra oral diclofenac
20 dage
Cmax for Diclofenac gel i rør/Cmax for oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Diclofenac gel i rør og Cmax for oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
AUC48-72 timer diclofenac gel i roll-on enhed/AUC48-72 timer oral diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem AUC48-72 timer af Diclofenac gel i roll-on enhed og AUC48-72 timer af oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on enhed sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
Cmax for Diclofenac gel i roll-on enhed/Cmax for oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmax for Diclofenac-gel i roll-on-enhed og Cmax for oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on-anordning sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmin af Diclofenac gel i rør/Cmin af oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem minimum plasmakoncentration (Cmin) af Diclofenac gel i rør og Cmin af oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
Tmax af Diclofenac gel i rør/Tmax for oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem tid og maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Diclofenac gel i rør og Tmax af oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
Cmin af Diclofenac gel i roll-on enhed/Cmin af oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmin af Diclofenac gel i roll-on enhed og Cmin af oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on enhed sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
Tmax af Diclofenac gel i roll-on enhed/Tmax for oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Tmax for Diclofenac-gel i roll-on-enhed og Tmax for oral Diclofenac i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on-enhed sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
Cmax for Diclofenac gel i rør/Cmax for Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmax for Diclofenac gel i rør og Cmax for Voltaren gel i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
Cmax for Diclofenac gel i roll-on-enhed/Cmax for Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmax for Diclofenac gel i roll-on-enhed og Cmax for Voltaren-gel i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on-enhed sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
Cmin af Diclofenac gel i rør/Cmin af Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmin af Diclofenac gel i rør og Cmin af Voltaren gel i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
Cmin af Diclofenac gel i roll-on-enhed/Cmin af Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmin af Diclofenac gel i roll-on-enhed og Cmin af Voltaren-gel i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on-enhed sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
AUC48-72 timer Diclofenac gel i rør/AUC48-72 timer Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem AUC48-72 timer af Diclofenac gel i rør og AUC48-72 timer Voltaren gel i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
AUC48-72 timer diclofenac gel i roll-on-enhed/AUC48-72 timer diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem AUC48-72 timer af Diclofenac gel i roll-on-enhed og AUC48-72 timer af Voltaren-gel i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on-enhed sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
Tmax af Diclofenac gel i rør/Tmax af Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Tmax for Diclofenac gel i rør og Tmax for Voltaren i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
Tmax for Diclofenac gel i roll-on-enhed/Tmax for Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Tmax for Diclofenac gel i roll-on enhed og Tmax for Voltaren i løbet af de sidste 24 timers dosering ved steady state vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on enhed sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
Cmax for Menthol i gel/Cmax for Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmax for Menthol i rør og Cmax for Menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for menthol fra gelrør sammenlignet med det rapporterede i litteraturen
20 dage
Cmax for Menthol i roll-on enhed/Cmax for Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmax for menthol i roll-on-enhed og Cmax for menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering af menthol fra roll-on-enhed sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen
20 dage
Cmin af Menthol i gel/Cmin af Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmin af Menthol i rør og Cmin af Menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for menthol fra gelrør sammenlignet med det rapporterede i litteraturen
20 dage
Cmin af Menthol i roll-on enhed/Cmin af Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmin af menthol i roll-on enhed og Cmin af menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering af menthol fra roll-on enhed sammenlignet med det rapporterede i litteraturen
20 dage
Tmax for Menthol i gel/Tmax for Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Tmax af Menthol i rør og Tmax for Menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for menthol fra gelrør sammenlignet med det rapporterede i litteraturen
20 dage
Tmax for Menthol i roll-on enhed/Tmax for Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Tmax af Menthol i roll-on-enhed og Tmax af Menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering af menthol fra roll-on-enhed sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen
20 dage
T1/2 af Menthol i gel/T1/2 af Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem halvtidseliminering (T1/2) af Menthol i rør og T1/2 af Menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for menthol fra gelrør sammenlignet med den, der er rapporteret i litteraturen
20 dage
T1/2 af Menthol i roll-on-enhed/T1/2 af Menthol rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem T1/2 af Menthol i roll-on-enhed og T1/2 af Menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering af menthol fra roll-on-enhed sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen
20 dage
AUC48-72 timer Menthol i gel/AUC48-72 timer Menthol rapporteret i litteratur
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem AUC48-72 timer menthol i gel og AUC48-72 timer menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering for menthol fra gelrør sammenlignet med det rapporterede i litteraturen
20 dage
AUC48-72 timer Menthol i roll-on enhed/AUC48-72 timer Menthol rapporteret i litteratur
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem AUC48-72 timers menthol i roll-on-enhed og AUC48-72 timers menthol rapporteret i litteraturen vil vurdere systemisk eksponering af menthol fra roll-on-enheden sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen
20 dage
AUC48-72 timer Voltaren gel/AUC48-72 timer oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem AUC48-72 timers Voltaren gel og AUC48-72 timers oral Diclofenac vil vurdere systemisk eksponering af Voltaren gel sammenlignet med oral Diclofenac
20 dage
Cmax for Voltaren gel/Cmax for oral diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem Cmax for Voltaren gel og Cmax for oral Diclofenac vil vurdere systemisk eksponering af Voltaren gel sammenlignet med oral Diclofenac
20 dage
T1/2 af Diclofenac gel i rør/T1/2 af oral Diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem T1/2 af Diclofenac gel i rør og T1/2 af oral Diclofenac vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gel sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
T1/2 af diclofenac gel i roll-on enhed/T1/2 af oral diclofenac
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem T1/2 af Diclofenac gel i roll-on-enhed og T1/2 af oral Diclofenac vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on-enhed sammenlignet med den fra oral Diclofenac
20 dage
T1/2 af Diclofenac gel i rør/T1/2 af Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem T1/2 af Diclofenac gel i rør og T1/2 af Voltaren gel vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra gelrør sammenlignet med det fra Voltaren gel
20 dage
T1/2 af Diclofenac gel i roll-on-enhed/T1/2 af Diclofenac i Voltaren gel
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem T1/2 af Diclofenac gel i roll-on-enhed og T1/2 af Voltaren-gel vil vurdere systemisk eksponering for Diclofenac fra roll-on-enhed sammenlignet med den fra Voltaren gel
20 dage
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 27 dage
27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (SKØN)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202188
  • RH02175 (ANDET: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner