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Une étude pilote de phase II à un seul bras sur l'inhibiteur de Chk1/2 (LY2606368) dans le cancer du sein ou de l'ovaire associé à une mutation BRCA1/2, le cancer du sein triple négatif, le cancer séreux de l'ovaire de haut grade et le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

11 août 2022 mis à jour par: Jung-Min Lee, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote de phase II à un seul bras sur l'inhibiteur de Chk1/2 (LY2606368) dans le cancer du sein ou de l'ovaire associé à une mutation BRCA1/2, le cancer du sein triple négatif et le cancer séreux de l'ovaire de haut grade

Fond:

  • Toutes les cellules passent par des cycles qui leur permettent de se diviser. Dans les cellules normales, la kinase de point de contrôle 1 (Chk1) et la kinase de point de contrôle 2 (Chk2) (CHEK 2 (Chk1/2) arrêtent la division cellulaire à divers points pour permettre la réparation de tout dommage à l'acide désoxyribonucléique (ADN).
  • Lorsque Chk1/2 n'est pas présent, les cellules arrêtent de se diviser et finissent par mourir. L'inhibiteur de Chk1/2 (Prexasertib (LY2606368) bloque les protéines Chk1/2.
  • Les chercheurs espèrent qu'en bloquant Chk1/2, cela provoquera la mort des cellules tumorales, réduisant ainsi les tumeurs.

Objectif:

- Pour voir si LY2606368 aide à réduire les tumeurs chez les patients atteints de certains cancers du sein, de l'ovaire ou de la prostate.

Admissibilité:

- Participants âgés d'au moins 18 ans atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire. Elles doivent avoir une mutation des gènes BRCA1 BReast CAncer gene 1 et BRCA2 BReast CAncer gene 2 (BRCA1/2) pour le groupe 1, un cancer de l'ovaire grave de haut grade sans mutation BRCA1/2 pour le groupe 2, ou un cancer du sein triple négatif sans BRCA1/2 mutation pour le groupe 3, ou cancer de la prostate avec ou sans mutation BRCA1/2 pour le groupe 4.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen physique. Ils subiront des tests sanguins, un test cardiaque par électrocardiogramme (ECG), des scanners et des radiographies. Ils auront un morceau de leur tumeur retiré à l'entrée (biopsie assistée par tomodensitométrie (CT)).
  • Jour d'étude 1 : Les participants subiront un examen physique et une prise de sang. Ils peuvent avoir une tomodensitométrie de la poitrine, de l'abdomen et du bassin.
  • Jour 1 et jour 15 de chaque cycle de 28 jours : les participants recevront le médicament à l'étude par voie intraveineuse (IV).
  • Les signes vitaux seront vérifiés avant et après. Un ECG sera fait dans l'heure qui suit.
  • Jour 15 et jour 28 : Les participants subiront un examen physique, une prise de sang et un ECG à 12 dérivations.
  • Cycle 1 : Les participants auront des appels téléphoniques et des prélèvements sanguins hebdomadaires. Les participants peuvent avoir une autre biopsie assistée par scanner à la fin du cycle 1.
  • Cycle 2 et au-delà, du sang sera prélevé toutes les deux semaines pour des tests sanguins de routine.
  • Les participants auront une visite après l'étude avec un examen physique et des analyses de sang. Les participants peuvent avoir une autre biopsie lorsqu'ils progressent sur le traitement. Ils auront des scans de la poitrine, du bassin et de l'abdomen et un ECG à 12 dérivations.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

  • Les kinases de point de contrôle 1 et 2 (Chk1/2) sont des régulateurs majeurs du cycle cellulaire et sont intimement associées à la réponse cellulaire aux dommages et à la réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN). Chk1/2 fonctionnent également comme les principaux médiateurs de l'arrêt du cycle cellulaire dans les tumeurs présentant un dysfonctionnement de la protéine tumorale P53 (p53), comme le cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) et le cancer du sein triple négatif (TNBC).
  • Les participants porteurs de la mutation germinale BRCA1 du gène 1 du cancer du sein et de la mutation BRCA2 du gène 2 du cancer du sein (BRCA1/2) présentent des défauts inhérents dans les voies de réparation des dommages à l'ADN.
  • L'inhibition de Chk1/2 seule a entraîné des dommages à l'ADN et une catastrophe mitotique de manière préclinique, même en l'absence de dommages à l'ADN par des agents externes dans les tumeurs présentant un dysfonctionnement sous-jacent de la réparation de l'ADN.
  • L'inhibiteur de Chk1/2 de deuxième génération (Prexasertib (LY2606368) a fourni une sécurité et une activité d'agent unique préliminaire chez les participants atteints d'un cancer avancé.
  • Nous émettons l'hypothèse que LY2606368 entraînera un bénéfice clinique chez les participants atteints de cancers du sein ou de l'ovaire associés à la mutation germinale BRCA (gBRCAm), et HGSOC et TNBC à faible risque génétique.

Objectifs:

  • Déterminer le taux de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) de l'agent unique LY2606368 chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire associé à gBRCAm, HGSOC et TNBC à faible risque génétique.
  • Déterminer l'innocuité et la toxicité, ainsi que l'intervalle sans progression (PFI) de LY2606368 chez les participants prétraités.
  • Déterminer les modifications biochimiques des voies de réparation des dommages à l'ADN et des points de contrôle du cycle cellulaire dans les échantillons de tumeurs et de sang en réponse au traitement.
  • Déterminer les mécanismes de résistance potentiels au traitement LY2606368 dans HGSOC.

Admissibilité:

  • Participants atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire mutant du gène du cancer du sein (BRCA) récurrent/réfractaire, HGSOC et TNBC, pour lesquels il ne reste aucune mesure curative standard.
  • Une mutation délétère germinale ou somatique de BRCA documentée chez les participants atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire inscrits dans la cohorte 1.
  • Test de mutation BRCA négatif ou antécédents familiaux négatifs de syndrome de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire pour HGSOC (cohorte 2).
  • Test de mutation BRCA négatif ou antécédents familiaux négatifs de syndrome de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire pour TNBC (cohorte 3).
  • À compter de l'amendement I (date de version 24/04/2017), le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), la cohorte 4 a été fermée.
  • Test de mutation BRCA négatif ou antécédents familiaux négatifs de syndrome de cancer du sein et de l'ovaire héréditaire pour HGSOC résistant au platine récurrent avec maladie mesurable et biopsiable (cohorte 5).
  • Test de mutation BRCA négatif ou antécédents familiaux négatifs de syndrome de cancer du sein et de l'ovaire héréditaire pour HGSOC résistant au platine récurrent avec maladie mesurable mais sans biopsie (cohorte 6).
  • Les participants doivent être en arrêt de chimiothérapie, de radiothérapie, d'hormonothérapie ou de thérapie biologique depuis au moins 4 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 et fonction adéquate des organes et de la moelle.

Concevoir:

  • Il s'agit d'un essai ouvert de phase II à un seul bras visant à examiner l'activité de LY2606368 chez les participants des 6 cohortes indépendantes (cohortes 1 à 6).
  • LY2606368 sera dosé à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de 105 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 14 jours d'un cycle de 28 jours.
  • Des échantillons de recherche comprenant du sang total, des cellules tumorales circulantes (CTC) et des biopsies tumorales seront obtenus pour les paramètres pharmacodynamiques (PD) au départ, cycle 1 jour 15 (6-24 heures (h) après la 2e dose) et/ou à la progression chez tous les participants. Les biopsies tumorales ne seront pas effectuées dans la cohorte 6.
  • Les participants (cohortes 1-3, 5 et 6) seront évalués tous les deux cycles pour la réponse à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et chaque cycle pour la sécurité à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Une mutation délétère documentée du cancer du sein germinal 1 et du cancer du sein 2 (gBRCA1/2m) obtenue dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), y compris, mais sans s'y limiter, Myriad Genetics, soit par des panels multigéniques ou des tests individuels, pour Participants de la cohorte 1 avant l'inscription à l'étude. Les participants présentant une mutation documentée du gène somatique du cancer du sein (BRCA) obtenue dans un laboratoire certifié CLIA seront également pris en compte pour la cohorte 1. Les variantes de signification incertaine (VUS) de BRCA1/2 ne sont pas considérées comme délétères. Les participants avec une variante de signification incertaine (VUS) ou une mutation délétère dans d'autres gènes sans gBRCA1/2m peuvent être considérés pour la cohorte 2 ou 3 ou 5.
    2. Les participants s'inscrivant dans le groupe de cancer épithélial séreux sporadique de haut grade ou de cancer de l'ovaire endométrioïde de haut grade, Cohorte 2, doivent avoir des antécédents familiaux négatifs de syndrome de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) ou un test de mutation gBRCA1/2m négatif.
    3. Les participants inscrits dans le groupe de cancer du sein triple négatif (récepteur des œstrogènes (ER)-/récepteur de la progestérone (PR)-/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (Her2)-), Cohorte 3, doivent avoir des antécédents familiaux négatifs de syndrome HBOC, ou test gBRCA1/2m négatif. Un antécédent familial d'HBOC est défini par le National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast and Ovarian guideline.

    4. Pour les cohortes 1 à 3, 5 et 6 : les participants doivent avoir un cancer du sein et/ou épithélial ou endométrioïde de l'ovaire, un cancer péritonéal primaire et/ou un cancer des trompes de Fallope confirmé histologiquement ou cytologiquement au National Cancer Institute (NCI) qui est métastatique ou non résécable et pour lesquels les mesures curatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces. Le statut ER/PR/HER2 doit être documenté soit par une source extérieure, soit au NCI. Les participants avec gBRCA1/2m avec des antécédents ou des cancers actifs du sein et de l'ovaire sont considérés pour la cohorte 1.

      Les participants s'inscrivant dans la cohorte 5, le groupe de cancer épithélial séreux sporadique de haut grade ou de cancer de l'ovaire endométrioïde de haut grade récurrent résistant au platine, doivent avoir des antécédents familiaux négatifs de syndrome HBOC ou un test gBRCA1/2m négatif. Les participants doivent avoir une résistance récurrente au platine - définie comme une récidive de la maladie par imagerie dans les 6 mois suivant la dernière réception de chimiothérapie à base de platine. L'augmentation de la mucine 16 (CA125) seule n'est pas considérée comme une maladie résistante au platine. Les participants atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine définie comme une progression pendant ou dans les 3 mois suivant la réception d'une chimiothérapie de première intention à base de platine ne sont pas éligibles.

    5. Tous les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) supérieure ou égale à 20 mm avec techniques conventionnelles ou supérieures ou égales à 10 mm avec tomodensitométrie (TDM) spiralée.
    6. Tous les participants, à l'exception de la cohorte 6, doivent avoir au moins une lésion jugée sûre pour la biopsie et être disposés à subir une biopsie de base obligatoire. Pour la Cohorte 5, la seconde biopsie à progression est obligatoire pour les répondeurs (Réponse Partielle (RP)/Réponse Complète (RC)/Maladie Stable (SD) > 4 mois.
    7. Les participants s'inscrivant dans la cohorte 6, le groupe de cancer épithélial séreux sporadique de haut grade ou de cancer de l'ovaire endométrioïde de haut grade récurrent résistant au platine, doivent avoir des antécédents familiaux négatifs de syndrome HBOC ou un test gBRCA1/2m négatif. Les participants doivent avoir une résistance récurrente au platine, définie comme une récidive de la maladie par imagerie dans les 6 mois suivant la dernière réception de chimiothérapie à base de platine. Cette cohorte doit avoir une maladie mesurable (définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1) mais sans biopsie, déterminée par l'investigateur principal (PI) et la radiologie interventionnelle (par exemple, masse anormale kystique, maladie non biopsiable en toute sécurité). L'augmentation du CA125 seul n'est pas considérée comme une maladie résistante au platine. Les participants atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine définie comme une progression pendant ou dans les 3 mois suivant la réception d'une chimiothérapie de première intention à base de platine ne sont pas éligibles.
    8. Les participants doivent être à au moins 4 semaines du traitement précédent (chimiothérapie, hormonothérapie et radiothérapie, ou agents expérimentaux ; 6 semaines pour la mitomycine C).
    9. L'utilisation de raloxifène, de denosumab ou de bisphosphonates pour la santé des os est autorisée.
    10. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs.
    11. Les participants doivent être au moins à 1 semaine de la dernière dose de médicaments complémentaires ou alternatifs.
    12. Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure doivent être complètement récupérés et supérieurs ou égaux à 4 semaines après l'opération avant de s'inscrire à l'étude.
    13. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
    14. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

    15. Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle (en l'absence de transfusion 24 heures avant l'administration) comme défini ci-dessous :

      leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/mcL

      nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcL

      plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcL

      hémoglobine supérieure ou égale à 10mg/dL

      bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale

      Aspartate aminotransférase (AST) Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/alanine aminotransférase (ALT) Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) inférieure ou égale à 3 X la limite supérieure institutionnelle de la normale

      créatinine inférieure ou égale à 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale

      OU ALORS

      clairance de la créatinine mesurée supérieure ou égale à 45 mL/min/1,73 m^2 pour les participants avec

      taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.

    16. Le potassium (K) doit être supérieur ou égal à 3,6 mEq/L.
    17. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de l'étude.
    18. Les effets de l'inhibiteur de Chk1/2 (Prexasertib LY2606368) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins quatre mois après la dernière dose de traitement expérimental. Tous les sujets en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser à la fois une méthode de barrière et une deuxième méthode de contraception au cours de l'étude et pendant quatre mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
    19. Capacité du sujet à comprendre, respecter les exigences du protocole et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  2. Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres. Les participants présentant des métastases cérébrales diagnostiquées plus d'un an avant l'entrée à l'étude peuvent être pris en compte s'ils ont reçu un traitement stérilisant du système nerveux central (SNC) (résection ou radiothérapie) et s'ils n'ont pas eu de récidive du SNC pendant la période d'un an.
  3. Participants ayant déjà reçu un traitement avec LY2606368 ou d'autres inhibiteurs de Chk
  4. Les participants souffrant d'une maladie cardiaque grave, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ; Maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association ; angine de poitrine instable; infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ; une valvulopathie sévère, modérée ou jugée cliniquement significative malgré une intervention médicale ; ou des arythmies symptomatiques ou réfractaires à une intervention médicale.
  5. Les participants qui ont corrigé l'intervalle QT (QTc) de> 470 msec sur un électrocardiogramme de dépistage.
  6. Participants ayant des antécédents de syndrome sérotoninergique d'origine médicamenteuse ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  7. Absence de rétablissement d'événements indésirables antérieurs dus à un traitement anticancéreux antérieur à un grade inférieur ou égal à 1 (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ; à l'exception de l'alopécie). Les anomalies électrolytiques corrigées par la supplémentation seront éligibles. Les participants atteints d'hypomagnésémie de grade 2 ou plus liée au platine (lors du remplacement) seront éligibles. Une neuropathie périphérique stable et persistante de grade 2 peut être autorisée, déterminée au cas par cas, à la discrétion du chercheur principal (PI).
  8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif ou hémoptysie dans les 28 jours précédant le début de l'étude, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
  9. Les participants atteints d'une infection active ne seront pas éligibles mais pourront le devenir une fois l'infection résolue et qu'il reste au moins 7 jours après la fin des antibiotiques.
  10. Une autre tumeur maligne invasive antérieure ou actuelle au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l'utérus de stade IA traité curativement, ou du cancer de l'endomètre de stade IA réséqué et des cancers de la peau non invasifs non mélanomes. Les participants atteints de gBRCA1/2m et de cancers primitifs du sein ou de l'ovaire seront éligibles pour la cohorte 1.
  11. Les participants positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec LY2606368. Les participants séropositifs qui ne sont pas sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et dont le nombre de CD4 (groupe de différenciation 4) > 500 seront considérés sur une base individuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1-Prexasertib
Prexasertib (LY2606368) traitement en monothérapie
Médicament: LY2606368
105 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 14 jours d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Prexasertib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)
Délai: Les cohortes 1-3, 5 et 6 ont été reclassées tous les 2 mois. La cohorte 4 a été restadifiée tous les 3 mois. La restadification s'est poursuivie jusqu'à ce que la maladie du participant soit jugée progressive par RECIST ou jusqu'à ce qu'il soit retiré du traitement pour une autre étiologie pendant une moyenne combinée de 133 jours.
Réponse objective (CR+PR) de l'agent unique Prexasertib (LY2606368) chez les participants atteints de cancers du sein et de l'ovaire associés à une mutation du gène germinal du cancer du sein (gBRCAm), d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) et d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) à faible risque génétique. La réponse a été mesurée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Les cohortes 1-3, 5 et 6 ont été reclassées tous les 2 mois. La cohorte 4 a été restadifiée tous les 3 mois. La restadification s'est poursuivie jusqu'à ce que la maladie du participant soit jugée progressive par RECIST ou jusqu'à ce qu'il soit retiré du traitement pour une autre étiologie pendant une moyenne combinée de 133 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement, soit une moyenne de 7 mois
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement, soit une moyenne de 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Min Lee, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140156
  • 14-C-0156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pour toutes les données individuelles des participants (IPD) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP).

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan de partage des données génomiques (GDS) du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation de l'investigateur principal (PI) de l'étude.

Les données génomiques sont mises à disposition via la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP) par le biais de requêtes auprès des dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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