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Palonosétron plus aprépitant versus palonosétron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients leucémiques

30 juillet 2014 mis à jour par: Associazione Salentina Angela Serra

Étude randomisée de phase II comparant des doses multiples de palonosétron plus aprépitant à des doses multiples de palonosétron seul dans la prévention des NIVC chez des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée ou de SMD à haut risque recevant une chimiothérapie de plusieurs jours

Le but de la présente étude est d'évaluer si l'ajout d'Aprepitant à des doses multiples de palonosétron IV améliore l'efficacité de doses multiples de palonosétron IV seul, dans la prévention des CINV chez les patients atteints de LAM ou de SMD à haut risque, traités par une chimiothérapie de plusieurs jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, randomisée, comparative et multicentrique chez des patients atteints de LAM devant recevoir une chimiothérapie de plusieurs jours.

Les patients recevront soit PALO+APR, soit le régime PALO dans un rapport 1:1 selon un calendrier d'attribution aléatoire généré par ordinateur. Ci-dessous sont décrits les détails des deux régimes antiémétiques :

Schéma PALO+APR : l'aprépitant oral sera administré les jours 1 à 3 (jour 1, 125 mg, jours 2 à 3, 80 mg 1 heure avant la chimiothérapie) et plusieurs bolus intraveineux de palonosétron sans dexaméthasone, avant l'administration de la chimiothérapie, dès le premier jour de traitement.

Régime PALO : plusieurs bolus intraveineux de palonosétron sans dexaméthasone, avant l'administration de la chimiothérapie, à compter du premier jour de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80121
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Actif, ne recrute pas
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italie, 72010
        • Recrutement
        • Ospedale Perrino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98121
        • Recrutement
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Chercheur principal:
          • Donato Mannina, MD
        • Contact:
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Contact:
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italie, 74100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë ou de SMD à haut risque selon l'IPSS
  • Patient éligible à un traitement d'induction de type AML
  • Candidat à une chimiothérapie de plusieurs jours (minimum 3 jours)
  • Âge plus, égal18 ans
  • ECOG 0-2
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Doit être capable de remplir le journal du patient
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Liés à la thérapie AML ou HR-MDS
  • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
  • Malignités antérieures sur d'autres sites, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité chirurgicalement, du cancer de la prostate, du cancer superficiel du col de l'utérus ou d'un autre cancer dont le patient était exempt de maladie depuis plus de 5 ans
  • Fonction hépatique (plus de 2 fois la limite supérieure de la normale pour les transaminases hépatiques) et fonction rénale (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) inacceptables, sauf si elles sont liées à la maladie
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Troubles psychiatriques ou du SNC interférant avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
  • Hypersensibilité connue aux antagonistes 5-HT3 et à leurs composants Atteinte du LCR
  • Nausées ou vomissements préexistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palonosétron + Aprépitant
L'aprépitant oral sera administré les jours 1 à 3 (jour 1, 125 mg 1 h avant la chimiothérapie ; jours 2 à 3, 80 mg) plusieurs bolus intraveineux de palonosétron 0,25 mg, 30 minutes avant la chimiothérapie, tous les deux jours, pendant au moins de 2 administrations (jour 1, 3), en cas de chimiothérapie de 3 jours, et un maximum de 5 doses (jour 1,3,5,7, 9) en cas de chimiothérapie de 10 jours.
Médicament: Palonosétron + Aprépitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Autres noms:
  • Aloxi + Remède
Comparateur actif: Palonosétron
plusieurs bolus intraveineux de palonosétron 0,25 mg, 30 minutes avant la chimiothérapie, tous les deux jours, pour un minimum de 2 administrations (jour 1, 3), en cas de schéma de chimiothérapie de 3 jours, et un maximum de 5 doses (jour 1, 3,5,7,9) en cas de chimiothérapie de 10 jours.
Médicament: Palonosétron
Aloxi 0,25 mg
Autres noms:
  • Aloxi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 5 jours après la chimiothérapie
Le critère d'évaluation principal est le taux global de patients obtenant une réponse complète (définie comme l'absence d'épisode émétique et l'absence d'utilisation de médicaments de secours) au cours de la phase globale.
5 jours après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle complet
Délai: 5 jours après la chimiothérapie
Pas d'épisode émétique, pas besoin de médicament de secours, avec un grade maximum de nausées légères
5 jours après la chimiothérapie
Sans vomissements
Délai: 5 jours après la chimiothérapie
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques
5 jours après la chimiothérapie
Présence de nausées
Délai: 5 jours après la chimiothérapie
Présence de nausées graduées selon l'échelle de Likert (aucune, légère, modérée et sévère)
5 jours après la chimiothérapie
Échec du traitement
Délai: 5 jours après la chimiothérapie
Délai (jours) jusqu'à l'échec du traitement (premier épisode émétique ou premier besoin d'un médicament de secours, selon la première éventualité)
5 jours après la chimiothérapie
Satisfaction globale des patients
Délai: 5 jours après la chimiothérapie
Satisfaction globale du patient à l'égard du traitement antiémétique, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
5 jours après la chimiothérapie
Sécurité et tolérance
Délai: 5 jours après la chimiothérapie
Nombre de patients ayant présenté au moins un événement indésirable lié à l'administration du médicament à l'étude.
5 jours après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associazione Salentina Angela Serra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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