Palonosetron Plus Aprepitant versus Palonosetron for å forebygge kvalme og oppkast hos leukemipasienter
30. juli 2014 oppdatert av: Associazione Salentina Angela Serra
Fase II randomisert studie av multiple doser Palonosetron Plus Aprepitant versus multiple doser Palonosetron alene for å forebygge CINV hos pasienter med nylig diagnostisert AML eller høyrisiko MDS som får flere dagers kjemoterapi
Målet med denne studien er å evaluere om tilsetning av Aprepitant til flere doser palonosetron IV øker effekten av flere doser palonosetron IV alene, for å forhindre CINV hos AML eller høyrisiko MDS-pasienter, behandlet med flere dagers kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, komparativ, multisenter fase II-studie hos pasienter med AML som er planlagt å motta flere dagers kjemoterapi.
Pasienter vil motta enten PALO+APR eller PALO-regimet i forholdet 1:1 i henhold til en datamaskingenerert, tilfeldig tildelingsplan. Nedenfor beskrives detaljene for begge antiemetiske regimer:
PALO+APR-regime: oral aprepitant vil bli gitt på dag 1-3 (dag 1, 125 mg, dag 2-3, 80 mg 1 time før kjemoterapi) og multippel intravenøs bolus av Palonosetron uten deksametason, før administrasjon av kjemoterapi, fra første behandlingsdag.
PALO-regime: multippel intravenøs bolus av Palonosetron uten deksametason, før administrering av kjemoterapi, med start første behandlingsdag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80121
- Rekruttering
- ARON " Cardarelli"
-
Ta kontakt med:
- Felicetto Ferrara, MD
- E-post: felicettoferrara@katamail.com
-
Hovedetterforsker:
- Felicetto Ferrara, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Università-Azienda Policlinico di Bari
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72010
- Rekruttering
- Ospedale Perrino
-
Ta kontakt med:
- Angela Melpignano, MD
- E-post: brinemat@tin.it
-
Hovedetterforsker:
- Angela Melpignano, MD
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Pugliese-Ciacco
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ta kontakt med:
- Nicola Cascavilla, MD
- E-post: nicola.cascavilla@tin.it
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Rekruttering
- Ospedale Vito Fazzi
-
Ta kontakt med:
- Nicola Di Renzo, MD
- E-post: direnzo.ematolecce@libero.it
-
Tricase, LE, Italia, 73100
- Rekruttering
- Ospedale "Cardinale Panico"
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Pavone, MD
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Pavore, MD
- E-post: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98121
- Rekruttering
- A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
-
Hovedetterforsker:
- Donato Mannina, MD
-
Ta kontakt med:
- Donato Mannina, MD
- E-post: donadani@tiscali.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Rekruttering
- Casa di Cura "La Maddalena"
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Musso, MD
- E-post: mamusso@libero.it
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Rekruttering
- Ospedale Ascoli Civico Palermo
-
Ta kontakt med:
- Anxur Merenda, MD
- E-post: anxurmerenda@libero.it
-
Hovedetterforsker:
- Anxur Merenda, MD
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74100
- Rekruttering
- Ospedale Moscati
-
Ta kontakt med:
- Patrizio Mazza, MD
- E-post: ematologia.taranto@libero.it
-
Hovedetterforsker:
- Patrizio Mazza, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt myeloid leukemi eller høyrisiko MDS i henhold til IPSS
- Pasient kvalifisert for AML-lignende induksjonsterapi
- Kandidat for flere dagers kjemoterapi (minimum 3 dager)
- Alder over, like 18 år
- ECOG 0-2
- Ikke gravid eller ammende
- Må kunne fylle ut pasientens dagbok
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AML eller HR-MDS terapirelatert
- Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
- Tidligere maligniteter på andre steder unntatt kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkreft, prostatakreft, overfladisk livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten hadde vært sykdomsfri fra i mer/lik 5 år
- Uakseptabel leverfunksjon (mer av 2 ganger øvre normalgrense for levertransaminaser) og nyrefunksjon (kreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense) med mindre sykdomsrelatert
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Psykiatriske eller CNS-lidelser som forstyrrer evnen til å overholde studieprotokollen
- Kjent overfølsomhet overfor 5-HT3-antagonister og deres komponenter CSF-involvering
- Eksisterende kvalme eller oppkast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palonosetron + Aprepitant
Oral aprepitant vil bli gitt på dag 1-3 (dag 1, 125 mg 1 time før kjemoterapi; dag 2-3, 80 mg) multippel intravenøs bolus med palonosetron 0,25 mg, 30 minutter før kjemoterapi, annenhver dag, i minimum av 2 administrering (dag 1, 3), ved et 3 dagers kjemoterapiregime, og maksimalt 5 doser (dag 1,3,5,7, 9) ved 10 dagers kjemoterapi.
|
Aloxi 0,25mg Emend 125/80/80 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron
multippel intravenøs bolus av palonosetron 0,25 mg, 30 minutter før kjemoterapi, annenhver dag, for minimum 2 administrering (dag 1, 3), i tilfelle et 3 dagers kjemoterapiregime, og maksimalt 5 doser (dag 1, 3,5,7, 9) ved 10 dagers kjemoterapi.
|
Aloksy 0,25 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svar
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapi
|
Det primære endepunktet er den totale frekvensen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (definert som ingen emetisk episode og ingen bruk av redningsmedisiner) i løpet av den totale fasen.
|
5 dager etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig kontroll
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapi
|
Ingen emetisk episode, ikke behov for redningsmedisin, med maksimal grad av mild kvalme
|
5 dager etter kjemoterapi
|
|
Emesis-fri
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapi
|
Andel av pasienter uten emetiske episoder
|
5 dager etter kjemoterapi
|
|
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapi
|
Tilstedeværelse av kvalme gradert i henhold til Likert-skalaen (ingen, mild, moderat og alvorlig)
|
5 dager etter kjemoterapi
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapi
|
Tid (dager) til behandlingssvikt (første emetiske episode eller første behov for redningsmedisin, avhengig av hva som inntreffer først)
|
5 dager etter kjemoterapi
|
|
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapi
|
Pasientens globale tilfredshet med antiemetisk terapi, målt med en visuell analog skala (VAS)
|
5 dager etter kjemoterapi
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapi
|
Antall pasienter opplevde minst én uønsket hendelse relatert til administrering av studiemedisin.
|
5 dager etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Palonosetron
- Aprepitant
Andre studie-ID-numre
- AS/PALO/002
- 2011-003823-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .