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Palonosetron Plus Aprepitant rispetto a Palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti leucemici

30 luglio 2014 aggiornato da: Associazione Salentina Angela Serra

Studio randomizzato di fase II su dosi multiple di Palonosetron più Aprepitant rispetto a dosi multiple di Palonosetron da solo nella prevenzione della CINV in pazienti con LMA di nuova diagnosi o MDS ad alto rischio sottoposti a chemioterapia per più giorni

Lo scopo del presente studio è valutare se l'aggiunta di Aprepitant a dosi multiple di palonosetron IV migliora l'efficacia di dosi multiple di palonosetron IV da solo, nella prevenzione della CINV in pazienti affetti da LMA o MDS ad alto rischio, trattati con chemioterapia di più giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico in pazienti con AML programmati per ricevere chemioterapia di più giorni.

I pazienti riceveranno il regime PALO+APR o PALO in un rapporto 1:1 secondo un programma di assegnazione casuale generato dal computer. Di seguito sono descritti i dettagli per entrambi i regimi antiemetici:

Regime PALO+APR: aprepitant orale verrà somministrato nei giorni 1-3 (giorno 1, 125 mg, giorni 2-3, 80 mg 1 ora prima della chemioterapia) e bolo endovenoso multiplo di Palonosetron senza desametasone, prima della somministrazione della chemioterapia, a partire dal primo giorno di trattamento.

Regime PALO: bolo endovenoso multiplo di Palonosetron senza desametasone, prima della somministrazione della chemioterapia, a partire dal primo giorno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • Reclutamento
        • ARON " Cardarelli"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felicetto Ferrara, MD
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Attivo, non reclutante
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72010
        • Reclutamento
        • Ospedale Perrino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98121
        • Reclutamento
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Investigatore principale:
          • Donato Mannina, MD
        • Contatto:
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Contatto:
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Reclutamento
        • Ospedale Moscati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrizio Mazza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta o MDS ad alto rischio secondo IPSS
  • Paziente idoneo per la terapia di induzione simile alla leucemia mieloide acuta
  • Candidato a chemioterapia di più giorni (minimo 3 giorni)
  • Età di più, uguale18 anni
  • ECOG 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Deve essere in grado di completare il diario del paziente
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Correlata alla terapia AML o HR-MDS
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Precedenti tumori maligni in altri siti eccetto cancro della pelle non melanoma trattato chirurgicamente, cancro alla prostata, cancro cervicale superficiale o altro cancro da cui il paziente era libero da malattia da più/uguale 5 anni
  • Funzionalità epatica inaccettabile (più di 2 volte il limite superiore della norma per le transaminasi epatiche) e funzione renale (creatinina più di 1,5 volte il limite superiore della norma) a meno che non siano correlate alla malattia
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi psichiatrici o del SNC che interferiscono con la capacità di conformarsi al protocollo di studio
  • Ipersensibilità nota agli antagonisti 5-HT3 e al coinvolgimento del liquor dei loro componenti
  • Nausea o vomito preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palonosetron + Aprepitant
L'aprepitant orale verrà somministrato nei giorni 1-3 (giorno 1, 125 mg 1 h prima della chemioterapia; giorni 2-3, 80 mg) in bolo endovenoso multiplo di palonosetron 0,25 mg, 30 minuti prima della chemioterapia, a giorni alterni, per un minimo di 2 somministrazioni (giorno 1, 3), in caso di regime chemioterapico di 3 giorni, e di un massimo di 5 dosi (giorno 1, 3, 5, 7, 9) in caso di regime chemioterapico di 10 giorni.
Droga: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Altri nomi:
  • Aloxi+Emend
Comparatore attivo: Palonosetron
bolo endovenoso multiplo di palonosetron 0,25 mg, 30 minuti prima della chemioterapia, a giorni alterni, per un minimo di 2 somministrazioni (giorno 1, 3), in caso di regime chemioterapico di 3 giorni, e un massimo di 5 dosi (giorno 1, 3,5,7, 9) in caso di chemioterapia di 10 giorni.
Droga: Palonosetron
Alossi 0,25 mg
Altri nomi:
  • Aloxi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la chemioterapia
L'endpoint primario è il tasso complessivo di pazienti che ottengono una risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci al bisogno) durante la fase complessiva.
5 giorni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo completo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la chemioterapia
Nessun episodio emetico, nessuna necessità di farmaci di salvataggio, con un grado massimo di lieve nausea
5 giorni dopo la chemioterapia
Senza emesi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la chemioterapia
Percentuale di pazienti senza episodi emetici
5 giorni dopo la chemioterapia
Presenza di nausea
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la chemioterapia
Presenza di nausea classificata secondo la scala Likert (nessuna, lieve, moderata e grave)
5 giorni dopo la chemioterapia
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la chemioterapia
Tempo (giorni) al fallimento del trattamento (primo episodio emetico o prima necessità di terapia di soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
5 giorni dopo la chemioterapia
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la chemioterapia
Soddisfazione globale del paziente con la terapia antiemetica, misurata da una scala analogica visiva (VAS)
5 giorni dopo la chemioterapia
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la chemioterapia
Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5 giorni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Salentina Angela Serra

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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