Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palonosetron plus aprepitant w porównaniu z palonosetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z białaczką

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Associazione Salentina Angela Serra

Randomizowane badanie fazy II dotyczące wielokrotnych dawek palonosetronu plus aprepitant w porównaniu z wielokrotnymi dawkami samego palonosetronu w zapobieganiu CINV u pacjentów z nowo rozpoznaną AML lub MDS wysokiego ryzyka poddawanych wielodniowej chemioterapii

Celem niniejszego badania jest ocena, czy dodanie aprepitantu do wielokrotnych dawek palonosetronu IV zwiększa skuteczność wielokrotnych dawek samego palonosetronu IV w zapobieganiu CINV u pacjentów z AML lub MDS wysokiego ryzyka, leczonych wielodniową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie II fazy z udziałem pacjentów z AML, u których zaplanowano wielodniową chemioterapię.

Pacjenci otrzymają PALO+APR lub schemat PALO w stosunku 1:1 zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem losowego przydziału. Poniżej opisano szczegóły dotyczące obu schematów leczenia przeciwwymiotnego:

Schemat PALO+APR: aprepitant doustny zostanie podany w dniach 1-3 (dzień 1, 125 mg, dzień 2-3, 80 mg 1 godzinę przed chemioterapią) oraz wielokrotny bolus dożylny palonosetronu bez deksametazonu, przed podaniem chemioterapii, od pierwszego dnia leczenia.

Schemat PALO: wielokrotne bolusy dożylne Palonosetronu bez deksametazonu, przed podaniem chemioterapii, począwszy od pierwszego dnia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80121
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72010
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Perrino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98121
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Główny śledczy:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Kontakt:
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Włochy, 74100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej lub MDS wysokiego ryzyka według IPSS
  • Pacjent kwalifikujący się do terapii indukcyjnej podobnej do AML
  • Kandydat do chemioterapii wielodniowej (minimum 3 dni)
  • Wiek więcej, równy 18 lat
  • ECOG 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Musi być w stanie wypełnić dzienniczek pacjenta
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z terapią AML lub HR-MDS
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Wcześniejsze nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry, raka gruczołu krokowego, powierzchownego raka szyjki macicy lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez więcej niż 5 lat
  • Niedopuszczalna czynność wątroby (ponad 2-krotność górnej granicy normy dla aminotransferaz wątrobowych) i czynność nerek (kreatynina ponad 1,5-krotność górnej granicy normy), chyba że jest to związane z chorobą
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne lub OUN utrudniające przestrzeganie protokołu badania
  • Znana nadwrażliwość na antagonistów 5-HT3 i ich składniki Zajęcie płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wcześniejsze nudności lub wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palonosetron + Aprepitant
Doustny aprepitant będzie podany w dniach 1-3 (dzień 1, 125 mg 1 h przed chemioterapią; dni 2-3, 80 mg) wielokrotny bolus dożylny palonosetronu 0,25 mg, 30 minut przed chemioterapią, co drugi dzień przez min. 2 podania (dzień 1, 3) w przypadku chemioterapii 3 dniowej i maksymalnie 5 dawek (dzień 1,3,5,7,9) w przypadku chemioterapii 10 dniowej.
Lek: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Inne nazwy:
  • Aloxi + Emend
Aktywny komparator: Palonosetron
wielokrotny bolus dożylny palonosetronu 0,25 mg, 30 minut przed chemioterapią, co drugi dzień, przez minimum 2 podania (dzień 1, 3), w przypadku schematu chemioterapii 3-dniowej i maksymalnie 5 dawek (dzień 1, 3,5,7,9) w przypadku 10-dniowej chemioterapii.
Lek: Palonosetron
Aloxi 0,25mg
Inne nazwy:
  • Aloxi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak zastosowania leku doraźnego) podczas całej fazy.
5 dni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna kontrola
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
Brak epizodu wymiotów, brak konieczności stosowania leków ratunkowych, z maksymalnym stopniem łagodnych nudności
5 dni po chemioterapii
Bez wymiotów
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych
5 dni po chemioterapii
Obecność nudności
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
Obecność nudności oceniana według skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie)
5 dni po chemioterapii
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
Czas (w dniach) do niepowodzenia leczenia (pierwszy epizod wymiotny lub pierwsza potrzeba zastosowania leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
5 dni po chemioterapii
Globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwwymiotnego, mierzone wizualną skalą analogową (VAS)
5 dni po chemioterapii
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z podaniem badanego leku.
5 dni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associazione Salentina Angela Serra

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palonosetron + Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj