Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палоносетрон плюс апрепитант в сравнении с палоносетроном в профилактике тошноты и рвоты у пациентов с лейкемией

30 июля 2014 г. обновлено: Associazione Salentina Angela Serra

Рандомизированное исследование фазы II многократных доз палоносетрона плюс апрепитант по сравнению с многократными дозами одного палоносетрона в профилактике CINV у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ или МДС высокого риска, получающих многодневную химиотерапию

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, повышает ли добавление апрепитанта к многократным дозам палоносетрона IV эффективность многократных доз одного палоносетрона IV в предотвращении CINV у пациентов с ОМЛ или МДС высокого риска, получающих многодневную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование II фазы у пациентов с ОМЛ, которым запланировано многодневное химиотерапевтическое лечение.

Пациенты будут получать либо схему PALO+APR, либо схему PALO в соотношении 1:1 в соответствии с созданным компьютером графиком случайного распределения. Ниже подробно описаны оба противорвотных режима:

Схема PALO+APR: пероральный апрепитант будет вводиться в дни 1-3 (день 1, 125 мг, дни 2-3, 80 мг за 1 час до химиотерапии) и многократные болюсные внутривенные инъекции палоносетрона без дексаметазона до проведения химиотерапии, начиная с первого дня лечения.

Режим PALO: многократные внутривенные болюсные введения палоносетрона без дексаметазона до проведения химиотерапии, начиная с первого дня лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80121
        • Рекрутинг
        • ARON " Cardarelli"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Felicetto Ferrara, MD
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Активный, не рекрутирующий
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72010
        • Рекрутинг
        • Ospedale Perrino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Контакт:
      • Tricase, LE, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Cardinale Panico"
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Контакт:
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98121
        • Рекрутинг
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Главный следователь:
          • Donato Mannina, MD
        • Контакт:
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Контакт:
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Италия, 74100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Moscati
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrizio Mazza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого миелоидного лейкоза или МДС высокого риска согласно IPSS
  • Пациент, имеющий право на индукционную терапию по типу ОМЛ
  • Кандидат на многодневную химиотерапию (минимум 3 дня)
  • Возраст больше, равный 18 годам
  • ЭКОГ 0-2
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Должен уметь заполнять дневник пациента
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ОМЛ или ВР-МДС, связанные с терапией
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе, кроме хирургически леченного немеланомного рака кожи, рака предстательной железы, поверхностного рака шейки матки или другого рака, от которого у пациента не было признаков болезни в течение более или равного 5 годам
  • Неприемлемая функция печени (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы для печеночных трансаминаз) и функции почек (креатинин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы), за исключением случаев, связанных с заболеванием.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Психические расстройства или расстройства ЦНС, препятствующие соблюдению протокола исследования
  • Известная повышенная чувствительность к антагонистам 5-НТ3 и их компонентам Вовлечение ЦСЖ
  • Существовавшая ранее тошнота или рвота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палоносетрон + Апрепитант
Пероральный апрепитант будет назначаться в дни 1-3 (день 1, 125 мг за 1 час до химиотерапии; дни 2-3, 80 мг) многократные внутривенные болюсы палоносетрона 0,25 мг за 30 минут до химиотерапии, каждые два дня, как минимум 2 введения (день 1, 3) при 3-дневной схеме химиотерапии и максимум 5 доз (1, 3, 5, 7, 9 день) при 10-дневной химиотерапии.
Лекарство: Палоносетрон + Апрепитант
Алокси 0,25мг Эменд 125/80/80 мг
Другие имена:
  • Алокси + Эменд
Активный компаратор: Палоносетрон
многократные внутривенные болюсы палоносетрона 0,25 мг за 30 минут до химиотерапии, через каждые два дня, минимум 2 введения (день 1, 3), в случае режима химиотерапии 3 дня, и максимум 5 доз (день 1, 3,5,7, 9) при 10-дневной химиотерапии.
Лекарство: Палоносетрон
Алокси 0,25 мг
Другие имена:
  • Алокси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
Первичной конечной точкой является общая частота пациентов, достигших полного ответа (определяемого как отсутствие эпизода рвоты и отсутствие применения неотложной помощи) в течение общей фазы.
5 дней после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный контроль
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
Нет эпизода рвоты, нет необходимости в неотложной помощи, с максимальной степенью легкой тошноты
5 дней после химиотерапии
Без рвоты
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
Процент пациентов без эпизодов рвоты
5 дней после химиотерапии
Наличие тошноты
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
Наличие тошноты по шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная и сильная)
5 дней после химиотерапии
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
Время (дни) до неэффективности лечения (первый приступ рвоты или первая потребность в неотложной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше)
5 дней после химиотерапии
Глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
Общая удовлетворенность пациентов противорвотной терапией, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
5 дней после химиотерапии
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
Количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с приемом исследуемого препарата.
5 дней после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associazione Salentina Angela Serra

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться