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백혈병 환자의 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 팔로노세트론 플러스 아프레피탄트 대 팔로노세트론

2014년 7월 30일 업데이트: Associazione Salentina Angela Serra

새로 진단된 AML 또는 고위험 MDS 환자의 CINV 예방에 있어 여러 날의 화학 요법을 받는 팔로노세트론 플러스 아프레피탄트의 다중 용량 대 팔로노세트론 단독의 다중 용량에 대한 2상 무작위 연구

본 연구의 목적은 다회 용량의 팔로노세트론 IV에 아프레피탄트를 추가하는 것이 AML 또는 고위험 MDS 환자에서 CINV를 예방하는 데 있어서 팔로노세트론 IV 단독의 다중 용량의 효능을 향상시키는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 여러 날 화학 요법을 받기로 예정된 AML 환자를 대상으로 한 개방형, 무작위, 비교, 다기관 2상 연구입니다.

환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 일정에 따라 1:1 비율로 PALO+APR 또는 PALO 요법을 받게 됩니다. 다음은 구토 방지 요법에 대한 세부 사항입니다.

PALO+APR 요법: 경구 아프레피탄트를 1-3일(1일, 125 mg, 2-3일, 80 mg 화학요법 1시간 전) 및 화학요법 투여 전, 덱사메타손 없이 팔로노세트론을 여러 차례 정맥 내로 투여합니다. 치료 첫날을 시작합니다.

PALO 요법: 치료 첫날부터 화학 요법을 시행하기 전에 덱사메타손 없이 팔로노세트론을 여러 번 정맥 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Napoli, 이탈리아, 80121
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72010
        • 모병
        • Ospedale Perrino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98121
        • 모병
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • 수석 연구원:
          • Donato Mannina, MD
        • 연락하다:
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • 연락하다:
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, 이탈리아, 74100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IPSS에 따른 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 MDS의 진단
  • AML 유사 유도 요법에 적합한 환자
  • 수일 화학요법 대상자(최소 3일)
  • 18세 이상, 동등하게 나이
  • ECOG 0-2
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 환자의 일기를 완성할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • AML 또는 HR-MDS 치료 관련
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 전립선암, 표재성 자궁경부암 또는 환자가 5년 이상/동일한 기간 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 부위의 이전 악성 종양
  • 허용되지 않는 간 기능(간 트랜스아미나제에 대한 정상 상한의 2배 이상) 및 신장 기능(정상 상한의 1.5배 이상의 크레아티닌)
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 정신과적 또는 CNS 장애
  • 5-HT3 길항제 및 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 CSF 침범
  • 기존 메스꺼움 또는 구토

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔로노세트론 + 아프레피탄트
경구 아프레피탄트는 1-3일(1일, 화학요법 1시간 전 125mg, 2-3일, 80mg) 팔로노세트론 0.25mg의 다중 정맥내 볼루스, 화학요법 30분 전 격일로 최소 3일 화학요법의 경우 2회 투여(1일, 3일), 10일 화학요법의 경우 최대 5회 투여(1,3,5,7, 9일).
알록시 0.25mg 수정 125/80/80mg
다른 이름들:
  • 알록시 + 수정
활성 비교기: 팔로노세트론
팔로노세트론 0.25mg을 화학요법 30분 전 격일로 최소 2회 투여(1일, 3일), 최대 5회 투여(1일, 3일) 3,5,7, 9) 10일간의 화학요법의 경우.
알록시 0.25mg
다른 이름들:
  • 알록시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 화학 요법 후 5일
1차 종점은 전체 단계 동안 완전 반응(구토 에피소드 없음 및 구조 약물 사용 없음으로 정의됨)을 달성한 환자의 전체 비율입니다.
화학 요법 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽한 제어
기간: 화학 요법 후 5일
구토 증상 없음, 구조 약물 필요 없음, 경미한 메스꺼움의 최대 등급
화학 요법 후 5일
구토 없음
기간: 화학 요법 후 5일
구토 삽화가 없는 환자의 비율
화학 요법 후 5일
메스꺼움의 존재
기간: 화학 요법 후 5일
리커트 척도(없음, 경증, 중등도 및 중증)에 따라 등급이 매겨진 메스꺼움의 존재
화학 요법 후 5일
치료 실패
기간: 화학 요법 후 5일
치료 실패까지의 시간(일수)
화학 요법 후 5일
환자의 전반적인 만족도
기간: 화학 요법 후 5일
VAS(visual analogue scale)로 측정한 항구토제 치료에 대한 환자의 전반적 만족도
화학 요법 후 5일
안전성 및 내약성
기간: 화학 요법 후 5일
환자의 수는 연구 약물 투여와 관련하여 적어도 하나의 부작용을 경험했습니다.
화학 요법 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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