Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetron Plus Aprepitant versus Palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos leukæmipatienter

30. juli 2014 opdateret af: Associazione Salentina Angela Serra

Fase II randomiseret undersøgelse af multiple doser af Palonosetron Plus Aprepitant versus multiple doser af Palonosetron alene til forebyggelse af CINV hos patienter med nyligt diagnosticeret AML eller højrisiko MDS, der modtager flere dages kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af Aprepitant til flere doser palonosetron IV øger effektiviteten af ​​multiple doser af palonosetron IV alene til forebyggelse af CINV hos AML- eller højrisiko MDS-patienter, behandlet med flere dages kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, sammenlignende, multicenter fase II-studie med patienter med AML, der er planlagt til at modtage flere dages kemoterapi.

Patienterne vil modtage enten PALO+APR eller PALO-kuren i forholdet 1:1 i henhold til en computergenereret, tilfældig tildelingsplan. Nedenfor beskrives detaljerne for begge antiemetiske regimer:

PALO+APR-regime: oral aprepitant vil blive givet på dag 1-3 (dag 1, 125 mg, dag 2-3, 80 mg 1 time før kemoterapi) og multipel intravenøs bolus af Palonosetron uden dexamethason før administration af kemoterapi, fra første behandlingsdag.

PALO-regime: multipel intravenøs bolus af Palonosetron uden dexamethason, før administration af kemoterapi, med start på den første behandlingsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
        • Rekruttering
        • ARON " Cardarelli"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felicetto Ferrara, MD
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72010
        • Rekruttering
        • Ospedale Perrino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98121
        • Rekruttering
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Ledende efterforsker:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Kontakt:
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi eller højrisiko MDS i henhold til IPSS
  • Patient egnet til AML-lignende induktionsterapi
  • Kandidat til flere dages kemoterapi (minimum 3 dage)
  • Alder mere, lige 18 år
  • ØKOG 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Skal kunne udfylde patientens dagbog
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AML- eller HR-MDS-terapirelateret
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Tidligere maligniteter på andre steder undtagen kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkræft, prostatacancer, overfladisk livmoderhalskræft eller anden cancer, hvor patienten havde været sygdomsfri i mere/lige 5 år
  • Uacceptabel leverfunktion (mere af 2 gange den øvre grænse for normal for levertransaminaser) og nyrefunktion (kreatinin mere på 1,5 gange den øvre grænse for normal) medmindre sygdomsrelateret
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Psykiatriske eller CNS-lidelser, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kendt overfølsomhed over for 5-HT3-antagonister og deres komponenter CSF-involvering
  • Eksisterende kvalme eller opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palonosetron + Aprepitant
Oral aprepitant vil blive givet på dag 1-3 (dag 1, 125 mg 1 time før kemoterapi; dag 2-3, 80 mg) multipel intravenøs bolus af palonosetron 0,25 mg, 30 minutter før kemoterapi, hver anden enkelt dag, i et minimum af 2 administration (dag 1, 3), i tilfælde af en 3 dages kemoterapibehandling, og maksimalt 5 doser (dag 1,3,5,7, 9) i tilfælde af en 10 dages kemoterapi.
Medicin: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25mg Emend 125/80/80 mg
Andre navne:
  • Aloxi + Emend
Aktiv komparator: Palonosetron
multipel intravenøs bolus af palonosetron 0,25 mg, 30 minutter før kemoterapi, hver anden enkelt dag, i minimum 2 administrationer (dag 1, 3), i tilfælde af en 3 dages kemoterapi regime, og maksimalt 5 doser (dag 1, 3,5,7, 9) i tilfælde af 10 dages kemoterapi.
Medicin: Palonosetron
Aloxi 0,25 mg
Andre navne:
  • Aloxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapi
Det primære endepunkt er den samlede frekvens af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) i løbet af den samlede fase.
5 dage efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig kontrol
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapi
Ingen emetisk episode, intet behov for redningsmedicin, med en maksimal grad af mild kvalme
5 dage efter kemoterapi
Emesis-fri
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapi
Procentdel af patienter uden emetiske episoder
5 dage efter kemoterapi
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapi
Tilstedeværelse af kvalme graderet efter Likert-skalaen (ingen, mild, moderat og svær)
5 dage efter kemoterapi
Behandlingssvigt
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapi
Tid (dage) til behandlingssvigt (første emetiske episode eller første behov for redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer først)
5 dage efter kemoterapi
Patient global tilfredshed
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapi
Patientens globale tilfredshed med antiemetisk behandling, målt ved en visuel analog skala (VAS)
5 dage efter kemoterapi
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapi
Antal patienter oplevede mindst én bivirkning relateret til administration af undersøgelseslægemiddel.
5 dage efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Salentina Angela Serra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palonosetron + Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner