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Palonosetron más aprepitant versus palonosetron en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con leucemia

30 de julio de 2014 actualizado por: Associazione Salentina Angela Serra

Estudio aleatorizado de fase II de dosis múltiples de palonosetrón más aprepitant versus dosis múltiples de palonosetrón solo para prevenir las NVIQ en pacientes con LMA recién diagnosticada o SMD de alto riesgo que reciben quimioterapia durante varios días

El objetivo del presente estudio es evaluar si la adición de Aprepitant a dosis múltiples de palonosetrón IV mejora la eficacia de dosis múltiples de palonosetrón IV solo, en la prevención de CINV en pacientes con LMA o SMD de alto riesgo, tratados con quimioterapia de varios días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, comparativo, abierto, en pacientes con AML programados para recibir quimioterapia de varios días.

Los pacientes recibirán PALO+APR o el régimen PALO en una proporción de 1:1 de acuerdo con un programa de asignación aleatoria generado por computadora. A continuación se describen los detalles de ambos regímenes antieméticos:

Régimen PALO+APR: se administrará aprepitant oral los días 1-3 (día 1, 125 mg, días 2-3, 80 mg 1 hora antes de la quimioterapia) y múltiples bolos intravenosos de Palonosetrón sin dexametasona, previo a la administración de quimioterapia, a partir del primer día de tratamiento.

Régimen PALO: múltiples bolos intravenosos de Palonosetrón sin dexametasona, previo a la administración de quimioterapia, a partir del primer día de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • Reclutamiento
        • ARON " Cardarelli"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felicetto Ferrara, MD
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Activo, no reclutando
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72010
        • Reclutamiento
        • Ospedale Perrino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
      • Tricase, LE, Italia, 73100
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98121
        • Reclutamiento
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Investigador principal:
          • Donato Mannina, MD
        • Contacto:
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Contacto:
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Moscati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrizio Mazza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda o SMD de alto riesgo según IPSS
  • Paciente elegible para terapia de inducción similar a AML
  • Candidato a quimioterapia de varios días (mínimo 3 días)
  • Edad más, igual 18 años
  • ECOG 0-2
  • No embarazada ni amamantando
  • Debe ser capaz de completar el diario del paciente.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • AML o HR-MDS relacionados con la terapia
  • Infección activa que requiere antibióticos intravenosos
  • Neoplasias malignas previas en otros sitios, excepto cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino superficial u otro cáncer del que el paciente no haya padecido la enfermedad durante más/igual a 5 años
  • Función hepática inaceptable (más de 2 veces el límite superior normal para las transaminasas hepáticas) y función renal (creatinina más de 1,5 veces el límite superior normal) a menos que esté relacionado con una enfermedad
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Trastornos psiquiátricos o del SNC que interfieren con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de 5-HT3 y sus componentes Afectación del LCR
  • Náuseas o vómitos preexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palonosetrón + Aprepitant
Se administrará aprepitant oral los días 1-3 (día 1, 125 mg 1 h antes de la quimioterapia; días 2-3, 80 mg) múltiples bolos intravenosos de 0,25 mg de palonosetrón, 30 minutos antes de la quimioterapia, cada dos días, durante un mínimo de 2 administraciones (día 1, 3), en caso de un régimen de quimioterapia de 3 días, y un máximo de 5 dosis (días 1, 3, 5, 7, 9) en caso de un régimen de quimioterapia de 10 días.
Droga: Palonosetrón + Aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Otros nombres:
  • Aloxi + Enmienda
Comparador activo: Palonosetrón
múltiples bolos intravenosos de palonosetrón 0,25 mg, 30 minutos antes de la quimioterapia, en días alternos, para un mínimo de 2 administraciones (día 1, 3), en caso de un régimen de quimioterapia de 3 días, y un máximo de 5 dosis (día 1, 3,5,7, 9) en caso de quimioterapia de 10 días.
Droga: Palonosetrón
Aloxi 0,25 mg
Otros nombres:
  • Aloxi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 5 días después de la quimioterapia
El criterio principal de valoración es la tasa general de pacientes que logran una respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) durante la fase general.
5 días después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control completo
Periodo de tiempo: 5 días después de la quimioterapia
Sin episodio emético, sin necesidad de medicación de rescate, con un grado máximo de náuseas leves
5 días después de la quimioterapia
Libre de emesis
Periodo de tiempo: 5 días después de la quimioterapia
Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos
5 días después de la quimioterapia
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: 5 días después de la quimioterapia
Presencia de náuseas graduadas según escala de Likert (ninguna, leve, moderada y severa)
5 días después de la quimioterapia
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 días después de la quimioterapia
Tiempo (días) hasta el fracaso del tratamiento (primer episodio emético o primera necesidad de medicación de rescate, lo que ocurra primero)
5 días después de la quimioterapia
Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: 5 días después de la quimioterapia
Satisfacción global del paciente con el tratamiento antiemético, medida mediante una escala analógica visual (VAS)
5 días después de la quimioterapia
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 días después de la quimioterapia
Número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con la administración del fármaco del estudio.
5 días después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Associazione Salentina Angela Serra

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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