Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palonosetron Plus Aprepitant kontra Palonosetron a hányinger és hányás megelőzésében leukémiás betegekben

2014. július 30. frissítette: Associazione Salentina Angela Serra

II. fázisú randomizált vizsgálat a Palonosetron Plus Aprepitant többszörös dózisával szemben a többszörös dózisú Palonosetron egyedüli alkalmazásával a CINV megelőzésében újonnan diagnosztizált AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő, több napos kemoterápiában részesülő betegeknél

Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az Aprepitantnak a palonosetron IV többszöri adagjához való hozzáadása növeli-e a palonosetron IV többszöri dózisának önmagában adott CINV-nek a CINV megelőzésében a többnapos kemoterápiával kezelt AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító, többközpontú, II. fázisú vizsgálat olyan AML-ben szenvedő betegeken, akiknek többnapos kemoterápiát kell kapniuk.

A betegek vagy PALO+APR-t vagy PALO-sémát kapnak 1:1 arányban egy számítógép által generált, véletlenszerű elosztási ütemterv szerint. Az alábbiakban mindkét hányáscsillapító kezelés részleteit ismertetjük:

PALO+APR séma: orális aprepitant az 1-3. napon (1. nap, 125 mg, 2-3. nap, 80 mg 1 órával a kemoterápia előtt) és többszörös intravénás Palonosetron bolusban dexametazon nélkül, a kemoterápia beadása előtt, a kezelés első napjától kezdve.

PALO-kezelés: többszöri intravénás Palonosetron bolus dexametazon nélkül, a kemoterápia beadása előtt, a kezelés első napjától kezdődően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80121
        • Toborzás
        • ARON " Cardarelli"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felicetto Ferrara, MD
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Aktív, nem toborzó
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Olaszország, 72010
        • Toborzás
        • Ospedale Perrino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Toborzás
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kapcsolatba lépni:
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98121
        • Toborzás
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Kutatásvezető:
          • Donato Mannina, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Olaszország, 74100
        • Toborzás
        • Ospedale Moscati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrizio Mazza, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut myeloid leukémia vagy a magas kockázatú MDS diagnózisa az IPSS szerint
  • A beteg jogosult AML-szerű indukciós terápiára
  • Több napos kemoterápiára jelentkező (minimum 3 nap)
  • Életkor több, egyenlő 18 év
  • ECOG 0-2
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Tudnia kell kitölteni a betegnaplót
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • AML vagy HR-MDS terápiával kapcsolatos
  • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Korábbi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a műtétileg kezelt nem melanómás bőrrákot, prosztatarákot, felületes méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelyektől a beteg több/egyenlő 5 éve betegségmentes volt
  • Elfogadhatatlan májfunkció (a máj transzaminázok normálértékének felső határának több mint kétszerese) és vesefunkció (kreatininszint több mint 1,5-szerese a normál felső határának), kivéve, ha betegséggel kapcsolatos
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Pszichiátriai vagy központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarják a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Ismert túlérzékenység az 5-HT3 antagonistákkal és összetevőikkel szemben CSF érintettség
  • Meglévő hányinger vagy hányás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palonosetron + Aprepitant
Az orális aprepitant az 1-3. napon (1. nap, 125 mg 1 órával a kemoterápia előtt; 2-3. napon 80 mg) többszöri intravénás bolusban adják be a palonosetron 0,25 mg-ot, 30 perccel a kemoterápia előtt, minden második napon, legalább 2 adag (1., 3. nap), 3 napos kemoterápia esetén, és maximum 5 adag (1., 3., 5., 7., 9. nap) 10 napos kemoterápia esetén.
Drog: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Más nevek:
  • Aloxi + Emend
Aktív összehasonlító: Palonosetron
0,25 mg palonosetron többszöri intravénás bolus, 30 perccel a kemoterápia előtt, minden második napon, legalább 2 alkalommal (1., 3. nap), 3 napos kemoterápiás kezelés esetén és maximum 5 adagban (1. nap, 3,5,7,9) 10 napos kemoterápia esetén.
Drog: Palonosetron
Aloxi 0,25 mg
Más nevek:
  • Aloxi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia után
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az általános aránya, akik teljes választ értek el (amit úgy határoznak meg, hogy nincs hányásos epizód és nem vettek igénybe mentőgyógyszert) a teljes fázis során.
5 nappal a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes ellenőrzés
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia után
Nincs hányás, nincs szükség mentőgyógyszerre, maximum enyhe hányingerrel
5 nappal a kemoterápia után
Hányásmentes
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia után
A hányásos epizód nélküli betegek százalékos aránya
5 nappal a kemoterápia után
Hányinger jelenléte
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia után
Hányinger jelenléte Likert-skála szerint (nincs, enyhe, közepes és súlyos)
5 nappal a kemoterápia után
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia után
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (napok) (az első hányás vagy az első mentőgyógyszer szükségessége, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
5 nappal a kemoterápia után
A betegek globális elégedettsége
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia után
A betegek általános elégedettsége az antiemetikus terápiával, vizuális analóg skálával (VAS) mérve
5 nappal a kemoterápia után
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia után
A betegek száma legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztalt a vizsgált gyógyszer beadásával kapcsolatban.
5 nappal a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associazione Salentina Angela Serra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel