Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palonosetron Plus Aprepitant versus Palonosetron v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů s leukemií

30. července 2014 aktualizováno: Associazione Salentina Angela Serra

Randomizovaná studie fáze II více dávek Palonosetronu plus aprepitant versus více dávek samotného palonosetronu v prevenci CINV u pacientů s nově diagnostikovanou AML nebo vysoce rizikovým MDS, kteří dostávají vícedenní chemoterapii

Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání aprepitantu k opakovaným dávkám palonosetronu IV zvyšuje účinnost více dávek samotného palonosetronu IV v prevenci CINV u pacientů s AML nebo vysoce rizikovým MDS léčených vícedenní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie fáze II u pacientů s AML plánovanou na vícedenní chemoterapii.

Pacienti dostanou buď režim PALO+APR nebo režim PALO v poměru 1:1 podle počítačově generovaného plánu náhodného přidělování. Níže jsou popsány podrobnosti pro oba antiemetické režimy:

Režim PALO+APR: perorální aprepitant bude podáván 1.–3. den (1. den, 125 mg, 2.–3. den, 80 mg 1 hodinu před chemoterapií) a vícenásobný intravenózní bolus Palonosetronu bez dexametazonu před podáním chemoterapie, počínaje prvním dnem léčby.

Režim PALO: opakovaný intravenózní bolus Palonosetronu bez dexametazonu před podáním chemoterapie, počínaje prvním dnem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80121
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Aktivní, ne nábor
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72010
        • Nábor
        • Ospedale Perrino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98121
        • Nábor
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Kontakt:
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Itálie, 74100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie nebo vysoce rizikového MDS podle IPSS
  • Pacient způsobilý pro indukční terapii podobnou AML
  • Kandidát na vícedenní chemoterapii (minimálně 3 dny)
  • Věk více, rovných 18 let
  • ECOG 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Musí být schopen vyplnit deník pacienta
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • související s AML nebo HR-MDS
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Předchozí malignity na jiných místech kromě chirurgicky léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny prostaty, povrchové rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u kterých byl pacient bez onemocnění po dobu více/stejných 5 let
  • Nepřijatelná funkce jater (více než 2násobek horní hranice normy pro jaterní transaminázy) a funkce ledvin (kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normy), pokud to nesouvisí s onemocněním
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Psychiatrické poruchy nebo poruchy CNS narušující schopnost dodržovat protokol studie
  • Známá přecitlivělost na antagonisty 5-HT3 a jejich složky postižení mozkomíšního moku
  • Preexistující nevolnost nebo zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palonosetron + aprepitant
Perorální aprepitant bude podáván ve dnech 1-3 (den 1, 125 mg 1 hodinu před chemoterapií; dny 2-3, 80 mg) vícenásobný intravenózní bolus palonosetronu 0,25 mg, 30 minut před chemoterapií, každý druhý den, minimálně 2 podání (1., 3. den), v případě 3denního režimu chemoterapie a maximálně 5 dávek (1., 3., 5., 7., 9. den) v případě 10denní chemoterapie.
Lék: Palonosetron + aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Ostatní jména:
  • Aloxi + Emend
Aktivní komparátor: Palonosetron
opakovaný intravenózní bolus palonosetronu 0,25 mg, 30 minut před chemoterapií, každý druhý den, minimálně na 2 podání (1., 3. den), v případě 3denního režimu chemoterapie a maximálně 5 dávek (1. den, 3, 5, 7, 9) v případě 10denní chemoterapie.
Lék: Palonosetron
Aloxi 0,25 mg
Ostatní jména:
  • Aloxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 5 dní po chemoterapii
Primárním cílovým parametrem je celkový počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (definované jako žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace) během celkové fáze.
5 dní po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kontrola
Časové okno: 5 dní po chemoterapii
Žádná emetická epizoda, není potřeba záchranné medikace, s maximálním stupněm mírné nevolnosti
5 dní po chemoterapii
Bez zvracení
Časové okno: 5 dní po chemoterapii
Procento pacientů bez emetických epizod
5 dní po chemoterapii
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: 5 dní po chemoterapii
Přítomnost nevolnosti hodnocená podle Likertovy škály (žádná, mírná, střední a těžká)
5 dní po chemoterapii
Selhání léčby
Časové okno: 5 dní po chemoterapii
Doba (dny) do selhání léčby (první epizoda zvracení nebo první potřeba záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve)
5 dní po chemoterapii
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: 5 dní po chemoterapii
Globální spokojenost pacientů s antiemetickou terapií, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
5 dní po chemoterapii
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 5 dní po chemoterapii
Počet pacientů zaznamenal alespoň jednu nežádoucí příhodu související s podáváním studovaného léku.
5 dní po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Salentina Angela Serra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron + aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit