白血病患者の吐き気と嘔吐の予防におけるパロノセトロンとアプレピタントとパロノセトロンの比較
2014年7月30日 更新者：Associazione Salentina Angela Serra
複数日の化学療法を受ける新たに診断されたAMLまたは高リスクMDS患者におけるCINVの予防におけるパロノセトロンとアプレピタントの複数回投与とパロノセトロン単独の複数回投与の第II相ランダム化試験
本研究の目的は、パロノセトロン IV の複数回投与へのアプレピタントの追加が、複数日間の化学療法で治療された AML または高リスク MDS 患者における CINV の予防において、パロノセトロン IV 単独の複数回投与の有効性を高めるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、数日間の化学療法を受ける予定の AML 患者を対象とした、非盲検、無作為化、比較、多施設第 II 相試験です。
患者は、コンピューターで生成されたランダムな割り当てスケジュールに従って、PALO+APR または PALO レジメンのいずれかを 1:1 の比率で受け取ります。 以下に、両方の制吐レジメンの詳細を示します。
PALO + APRレジメン：経口アプレピタントは1〜3日目に投与され（1日目、125mg、2〜3日目、化学療法の1時間前に80mg）、化学療法の投与前にデキサメタゾンを含まないパロノセトロンの複数回静脈内ボーラス、治療の初日を開始します。
PALOレジメン：デキサメタゾンを含まないパロノセトロンの複数回静脈内ボーラス投与、化学療法の投与前、治療の初日から開始。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80121
- 募集
- ARON " Cardarelli"
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コンタクト：
- Felicetto Ferrara, MD
- メール：felicettoferrara@katamail.com
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主任研究者：
- Felicetto Ferrara, MD
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- 積極的、募集していない
- Università-Azienda Policlinico di Bari
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BR
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Brindisi、BR、イタリア、72010
- 募集
- Ospedale Perrino
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コンタクト：
- Angela Melpignano, MD
- メール：brinemat@tin.it
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主任研究者：
- Angela Melpignano, MD
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- 積極的、募集していない
- Ospedale Pugliese-Ciacco
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- 募集
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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コンタクト：
- Nicola Cascavilla, MD
- メール：nicola.cascavilla@tin.it
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- 募集
- Ospedale Vito Fazzi
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コンタクト：
- Nicola Di Renzo, MD
- メール：direnzo.ematolecce@libero.it
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Tricase、LE、イタリア、73100
- 募集
- Ospedale "Cardinale Panico"
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主任研究者：
- Vincenzo Pavone, MD
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コンタクト：
- Vincenzo Pavore, MD
- メール：salentoematologia@piafondazionepanico.it
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ME
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Messina、ME、イタリア、98121
- 募集
- A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
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主任研究者：
- Donato Mannina, MD
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コンタクト：
- Donato Mannina, MD
- メール：donadani@tiscali.it
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- 募集
- Casa di Cura "La Maddalena"
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コンタクト：
- Maurizio Musso, MD
- メール：mamusso@libero.it
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Palermo、PA、イタリア、90127
- 募集
- Ospedale Ascoli Civico Palermo
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コンタクト：
- Anxur Merenda, MD
- メール：anxurmerenda@libero.it
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主任研究者：
- Anxur Merenda, MD
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TA
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Taranto、TA、イタリア、74100
- 募集
- Ospedale Moscati
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コンタクト：
- Patrizio Mazza, MD
- メール：ematologia.taranto@libero.it
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主任研究者：
- Patrizio Mazza, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IPSSによる急性骨髄性白血病または高リスクMDSの診断
- -AMLのような導入療法に適格な患者
- -複数日の化学療法の候補（最低3日）
- 年齢以上、同等の 18 歳
- ECOG 0-2
- 妊娠中または授乳中ではない
- 患者の日記を完成させることができなければならない
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- AMLまたはHR-MDS治療関連
- 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
- -外科的に治療された非黒色腫皮膚がん、前立腺がん、表在性子宮頸がん、または患者が5年以上無病であった他のがんを除く、他の部位の以前の悪性腫瘍
- -許容できない肝機能（肝トランスアミナーゼの正常上限の2倍以上）および腎機能（クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）疾患に関連しない限り
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -研究プロトコルを順守する能力を妨げる精神障害またはCNS障害
- 5-HT3 拮抗薬およびその成分に対する既知の過敏症 CSF 関与
- 既存の吐き気または嘔吐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロノセトロン + アプレピタント
経口アプレピタントは、1〜3日目に投与されます（1日目、化学療法の1時間前に125 mg; 2〜3日目、80 mg）パロノセトロン0.25 mgの複数回静脈内ボーラス、化学療法の30分前、隔日、最低3 日間の化学療法レジメンの場合は 2 回の投与 (1、3 日目)、10 日間の化学療法の場合は最大 5 回の投与 (1、3、5、7、9 日目)。
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アロキシ 0.25mg エメンド 125/80/80mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パロノセトロン
パロノセトロン 0.25 mg の複数回静脈内ボーラス、化学療法の 30 分前、1 日おき、最低 2 回の投与 (1 日目、3 日目)、3 日間の化学療法レジメンの場合、最大 5 回の投与 (1 日目、 3,5,7, 9) 10 日間の化学療法の場合。
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アロキシ0.25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：化学療法の5日後
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主要評価項目は、全段階で完全奏効（嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬の使用なしと定義）を達成した患者の全体的な割合です。
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化学療法の5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全なコントロール
時間枠：化学療法の5日後
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嘔吐エピソードなし、救急薬の必要なし、最大グレードの軽度の吐き気
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化学療法の5日後
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嘔吐なし
時間枠：化学療法の5日後
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嘔吐エピソードのない患者の割合
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化学療法の5日後
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吐き気の存在
時間枠：化学療法の5日後
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リッカート尺度（なし、軽度、中等度、重度）に従って等級付けされた吐き気の存在
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化学療法の5日後
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治療失敗
時間枠：化学療法の5日後
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治療が失敗するまでの時間（日数）（最初の嘔吐エピソードまたは最初の救急薬の必要性のいずれか早い方）
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化学療法の5日後
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患者の全体的な満足度
時間枠：化学療法の5日後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される、制吐療法に対する患者の全体的な満足度
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化学療法の5日後
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安全性と忍容性
時間枠：化学療法の5日後
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治験薬投与に関連する有害事象を少なくとも 1 回経験した患者の数。
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化学療法の5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicola Di Renzo, MD、Ospedale Vito Fazzi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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