Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palonosetron plus aprepitant versus palonosetron bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten met leukemie

30 juli 2014 bijgewerkt door: Associazione Salentina Angela Serra

Gerandomiseerde fase II-studie van meerdere doses palonosetron plus aprepitant versus meerdere doses palonosetron alleen bij het voorkomen van CINV bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML of hoogrisico-MDS die meerdere dagen chemotherapie krijgen

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of de toevoeging van Aprepitant aan meerdere doses palonosetron IV de werkzaamheid verbetert van meerdere doses palonosetron IV alleen, bij het voorkomen van CINV bij AML- of hoogrisico-MDS-patiënten, behandeld met meerdaagse chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter fase II-studie bij patiënten met AML die gepland staan ​​om meerdere dagen chemotherapie te krijgen.

Patiënten krijgen PALO+APR of het PALO-regime in een verhouding van 1:1 volgens een door de computer gegenereerd, willekeurig toewijzingsschema. Hieronder worden de details beschreven voor beide anti-emetische regimes:

PALO+APR-regime: aprepitant wordt oraal gegeven op dag 1-3 (dag 1, 125 mg, dag 2-3, 80 mg 1 uur voor chemotherapie) en meerdere intraveneuze bolus van Palonosetron zonder dexamethason, voorafgaand aan de toediening van chemotherapie, vanaf de eerste dag van de behandeling.

PALO-regime: meervoudige intraveneuze bolus van Palonosetron zonder dexamethason, voorafgaand aan de toediening van chemotherapie, vanaf de eerste dag van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80121
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Actief, niet wervend
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72010
        • Werving
        • Ospedale Perrino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98121
        • Werving
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donato Mannina, MD
        • Contact:
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Werving
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Contact:
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Werving
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italië, 74100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie of MDS met hoog risico volgens IPSS
  • Patiënt komt in aanmerking voor AML-achtige inductietherapie
  • Kandidaat voor meerdaagse chemotherapie (minimaal 3 dagen)
  • Leeftijd meer, gelijk aan 18 jaar
  • ECOG 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Moet het dagboek van de patiënt kunnen invullen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • AML- of HR-MDS-therapiegerelateerd
  • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Eerdere maligniteiten op andere plaatsen behalve chirurgisch behandelde niet-melanome huidkanker, prostaatkanker, oppervlakkige baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt al meer dan 5 jaar ziektevrij was
  • Onaanvaardbare leverfunctie (meer dan 2 keer de bovengrens van normaal voor levertransaminasen) en nierfunctie (creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal), tenzij ziektegerelateerd
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Psychiatrische of CZS-stoornissen die interfereren met het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-HT3-antagonisten en hun componenten CSF-betrokkenheid
  • Reeds bestaande misselijkheid of braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palonosetron + Aprepitant
Oraal aprepitant zal worden gegeven op dag 1-3 (dag 1, 125 mg 1 uur vóór chemotherapie; dagen 2-3, 80 mg) meervoudige intraveneuze bolus van palonosetron 0,25 mg, 30 minuten vóór chemotherapie, om de dag, gedurende minimaal van 2 toedieningen (dag 1, 3), in het geval van een chemokuur van 3 dagen, en een maximum van 5 doses (dag 1,3,5,7, 9) in het geval van een chemotherapie van 10 dagen.
Geneesmiddel: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Andere namen:
  • Aloxi + Emend
Actieve vergelijker: Palonosetron
meervoudige intraveneuze bolus van palonosetron 0,25 mg, 30 minuten vóór de chemotherapie, om de twee dagen, gedurende minimaal 2 toedieningen (dag 1, 3), in het geval van een chemokuur van 3 dagen, en maximaal 5 doses (dag 1, 3) 3,5,7, 9) bij een chemokuur van 10 dagen.
Geneesmiddel: Palonosetron
Aloxi 0,25 mg
Andere namen:
  • Aloxi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapie
Het primaire eindpunt is het totale percentage patiënten dat een volledige respons bereikt (gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie) tijdens de algehele fase.
5 dagen na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige controle
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapie
Geen braakperiode, geen reddingsmedicatie nodig, met een maximale graad van lichte misselijkheid
5 dagen na chemotherapie
Emesis-vrij
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapie
Percentage patiënten zonder emetische episodes
5 dagen na chemotherapie
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapie
Aanwezigheid van misselijkheid ingedeeld volgens Likert-schaal (geen, mild, matig en ernstig)
5 dagen na chemotherapie
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapie
Tijd (dagen) tot het falen van de behandeling (eerste emetische episode of eerste behoefte aan noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
5 dagen na chemotherapie
Patiënt wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapie
Algemene patiënttevredenheid met anti-emetische therapie, zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS)
5 dagen na chemotherapie
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapie
Het aantal patiënten ondervond ten minste één bijwerking gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5 dagen na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associazione Salentina Angela Serra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren