Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palonosetron Plus Aprepitant kontra Palonosetron för att förebygga illamående och kräkningar hos leukemipatienter

30 juli 2014 uppdaterad av: Associazione Salentina Angela Serra

Fas II randomiserad studie av multipla doser av Palonosetron Plus Aprepitant kontra flera doser av Palonosetron enbart för att förebygga CINV hos patienter med nydiagnostiserad AML eller högrisk MDS som får flera dagars kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägget av Aprepitant till flera doser av palonosetron IV ökar effektiviteten av multipla doser av palonosetron IV enbart, för att förebygga CINV hos AML eller högrisk MDS-patienter som behandlas med flera dagars kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, jämförande, multicenter fas II-studie på patienter med AML som är planerad att få kemoterapi under flera dagar.

Patienterna kommer att få antingen PALO+APR eller PALO-kuren i förhållandet 1:1 enligt ett datorgenererat, slumpmässigt tilldelningsschema. Nedan beskrivs detaljerna för båda antiemetiska regimerna:

PALO+APR-regim: oral aprepitant kommer att ges dag 1-3 (dag 1, 125 mg, dag 2-3, 80 mg 1 timme före kemoterapi) och multipel intravenös bolus av Palonosetron utan dexametason, före administrering av kemoterapi, från första behandlingsdagen.

PALO-regim: multipel intravenös bolus av Palonosetron utan dexametason, före administrering av kemoterapi, med start första dagen av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72010
        • Rekrytering
        • Ospedale Perrino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98121
        • Rekrytering
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Huvudutredare:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Kontakt:
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut myeloid leukemi eller högrisk MDS enligt IPSS
  • Patient kvalificerad för AML-liknande induktionsterapi
  • Kandidat för flera dagars kemoterapi (minst 3 dagar)
  • Ålder mer, lika 18 år
  • ECOG 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Måste kunna fylla i patientens dagbok
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AML- eller HR-MDS-terapirelaterad
  • Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Tidigare maligniteter på andra platser förutom kirurgiskt behandlad icke-melanom hudcancer, prostatacancer, ytlig livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten hade varit sjukdomsfri i mer/lika 5 år
  • Oacceptabel leverfunktion (mer av 2 gånger den övre normalgränsen för levertransaminaser) och njurfunktion (kreatinin mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen) om inte sjukdomsrelaterad
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Psykiatriska eller CNS-störningar som stör förmågan att följa studieprotokollet
  • Känd överkänslighet mot 5-HT3-antagonister och deras komponenter CSF-inblandning
  • Redan existerande illamående eller kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palonosetron + Aprepitant
Oral aprepitant kommer att ges på dag 1-3 (dag 1, 125 mg 1 timme före kemoterapi; dag 2-3, 80 mg) multipel intravenös bolus av palonosetron 0,25 mg, 30 minuter före kemoterapi, varannan enstaka dag, under minst av 2 administrering (dag 1, 3), vid en 3 dagars kemoterapiregim, och maximalt 5 doser (dag 1,3,5,7, 9) vid en 10 dagars kemoterapi.
Läkemedel: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25mg Emend 125/80/80 mg
Andra namn:
  • Aloxi + Emend
Aktiv komparator: Palonosetron
multipel intravenös bolus av palonosetron 0,25 mg, 30 minuter före kemoterapi, varannan dag, för minst 2 administrering (dag 1, 3), vid en 3 dagars kemoterapiregim och högst 5 doser (dag 1, 3,5,7, 9) vid 10 dagars kemoterapi.
Läkemedel: Palonosetron
Aloxi 0,25 mg
Andra namn:
  • Aloxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapi
Det primära effektmåttet är den totala frekvensen av patienter som uppnår ett fullständigt svar (definierat som ingen emetisk episod och ingen användning av räddningsmedicin) under den övergripande fasen.
5 dagar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig kontroll
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapi
Ingen emetisk episod, inget behov av räddningsmedicin, med en maximal grad av lätt illamående
5 dagar efter kemoterapi
Emesis-fri
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapi
Andel av patienter utan emetiska episoder
5 dagar efter kemoterapi
Förekomst av illamående
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapi
Förekomst av illamående graderad enligt Likert-skalan (ingen, mild, måttlig och svår)
5 dagar efter kemoterapi
Behandlingsfel
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapi
Tid (dagar) till behandlingsmisslyckande (första kräkningsepisoden eller första behovet av räddningsmedicin, beroende på vilket som inträffar först)
5 dagar efter kemoterapi
Patienternas globala tillfredsställelse
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapi
Patienternas globala tillfredsställelse med antiemetisk terapi, mätt med en visuell analog skala (VAS)
5 dagar efter kemoterapi
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapi
Antalet patienter upplevde minst en biverkning relaterad till administrering av studieläkemedel.
5 dagar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associazione Salentina Angela Serra

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palonosetron + Aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera