Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetron Plus Aprepitant vs. Palonosetroni pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä leukemiapotilailla

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Associazione Salentina Angela Serra

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus useista Palonosetron Plus Aprepitantin annoksista verrattuna useisiin palonosetroniannoksiin yksinään CINV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML tai korkean riskin MDS ja jotka saavat useita päiviä kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako aprepitantin lisääminen useisiin palonosetroni IV -annoksiin pelkän palonosetroni IV -annosten tehokkuutta CINV:n ehkäisyssä AML- tai suuren riskin MDS-potilaalla, jota hoidetaan usean päivän kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, vertaileva, vaiheen II monikeskustutkimus AML-potilailla, joille on suunniteltu usean päivän kemoterapiaa.

Potilaat saavat joko PALO+APR- tai PALO-ohjelman suhteessa 1:1 tietokoneella luodun satunnaisen allokointiaikataulun mukaisesti. Alla on kuvattu molempien antiemeettisten hoito-ohjelmien yksityiskohdat:

PALO+APR-ohjelma: suun kautta annettava aprepitantti annetaan päivinä 1-3 (päivä 1, 125 mg, päivät 2-3, 80 mg 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa) ja useita suonensisäisiä Palonosetron-boluksia ilman deksametasonia ennen kemoterapian antamista, ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.

PALO-hoito: useita suonensisäisiä Palonosetronia boluksia ilman deksametasonia ennen kemoterapian antamista ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • Rekrytointi
        • ARON " Cardarelli"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felicetto Ferrara, MD
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72010
        • Rekrytointi
        • Ospedale Perrino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Rekrytointi
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ottaa yhteyttä:
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98121
        • Rekrytointi
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Päätutkija:
          • Donato Mannina, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Moscati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrizio Mazza, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian tai korkean riskin MDS:n diagnoosi IPSS:n mukaan
  • Potilas, joka on kelvollinen AML:n kaltaiseen induktiohoitoon
  • Ehdokas usean päivän kemoterapiaan (vähintään 3 päivää)
  • Ikää enemmän, yhtä 18 vuotta
  • ECOG 0-2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • On kyettävä täyttämään potilaan päiväkirja
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AML- tai HR-MDS-hoitoon liittyvä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa paitsi kirurgisesti hoidettuna ei-melanooma-ihosyöpä, eturauhassyöpä, pinnallinen kohdunkaulan syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa yli/yht. 5 vuotta
  • Ei-hyväksyttävä maksan toiminta (yli 2 kertaa normaalin yläraja maksan transaminaasien osalta) ja munuaisten toiminta (kreatiniini enemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja), elleivät ne liity sairauteen
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykiatriset tai keskushermoston häiriöt, jotka häiritsevät kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Tunnettu yliherkkyys 5-HT3-antagonisteille ja niiden komponenteille
  • Aiempi pahoinvointi tai oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palonosetroni + Aprepitantti
Suun kautta annettavaa aprepitanttia annetaan päivinä 1-3 (päivä 1, 125 mg 1 h ennen kemoterapiaa; päivät 2-3, 80 mg) palonosetronin 0,25 mg:n usean suonensisäisen boluksena 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa, vähintään joka toinen päivä 2 annosta (päivät 1, 3), kun kyseessä on 3 päivän kemoterapia-ohjelma, ja enintään 5 annosta (päivät 1, 3, 5, 7, 9) 10 päivän kemoterapiassa.
Lääke: Palonosetroni + Aprepitantti
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Muut nimet:
  • Aloxi + Emend
Active Comparator: Palonosetroni
useita suonensisäisenä palonosetronin boluksena 0,25 mg, 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa, joka toinen päivä, vähintään 2 kertaa (päivät 1, 3), 3 päivän kemoterapia-ohjelmassa ja enintään 5 annosta (päivä 1, 3, 5, 7, 9) 10 päivän kemoterapian tapauksessa.
Lääke: Palonosetroni
Aloxi 0,25 mg
Muut nimet:
  • Aloxi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) kokonaisvaiheen aikana.
5 päivää kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen valvonta
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian jälkeen
Ei oksentelua, ei tarvetta pelastuslääkitykseen, maksimiasteella lievä pahoinvointi
5 päivää kemoterapian jälkeen
Oksentamaton
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua
5 päivää kemoterapian jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen Likert-asteikon mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
5 päivää kemoterapian jälkeen
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian jälkeen
Aika (päiviä) hoidon epäonnistumiseen (ensimmäinen oksentelujakso tai ensimmäinen pelastuslääkityksen tarve sen mukaan, kumpi tulee ensin)
5 päivää kemoterapian jälkeen
Potilaiden maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian jälkeen
Potilaan yleinen tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
5 päivää kemoterapian jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian jälkeen
Potilaiden määrä, joka koki vähintään yhden tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvän haittatapahtuman.
5 päivää kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associazione Salentina Angela Serra

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palonosetroni + Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa