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Palonossetrona Mais Aprepitanto Versus Palonossetrona na Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes Leucêmicos

30 de julho de 2014 atualizado por: Associazione Salentina Angela Serra

Estudo Randomizado de Fase II de Doses Múltiplas de Palonossetrona Mais Aprepitanto Versus Doses Múltiplas de Palonossetrona Isoladamente na Prevenção de CINV em Pacientes com LMA Recentemente Diagnosticada ou SMD de Alto Risco Recebendo Quimioterapia de Vários Dias

O objetivo do presente estudo é avaliar se a adição de Aprepitanto a múltiplas doses de palonossetrona IV aumenta a eficácia de múltiplas doses de palonosetrona IV isoladamente, na prevenção de CINV em pacientes com LMA ou SMD de alto risco, tratados com quimioterapia de vários dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, comparativo, multicêntrico de fase II em pacientes com LMA programados para receber quimioterapia de vários dias.

Os pacientes receberão PALO+APR ou regime PALO em uma proporção de 1:1 de acordo com um cronograma de alocação aleatória gerado por computador. Abaixo estão descritos os detalhes de ambos os esquemas antieméticos:

Regime PALO+APR: aprepitanto oral será administrado nos dias 1-3 (dia 1, 125 mg, dias 2-3, 80 mg 1 hora antes da quimioterapia) e múltiplos bolus intravenosos de Palonossetrona sem dexametasona, antes da administração da quimioterapia, a partir do primeiro dia de tratamento.

Regime PALO: múltiplos bolus intravenosos de Palonossetrona sem dexametasona, antes da administração da quimioterapia, a partir do primeiro dia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80121
        • Recrutamento
        • ARON " Cardarelli"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felicetto Ferrara, MD
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Ativo, não recrutando
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72010
        • Recrutamento
        • Ospedale Perrino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98121
        • Recrutamento
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Investigador principal:
          • Donato Mannina, MD
        • Contato:
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Contato:
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Itália, 74100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda ou SMD de Alto Risco de acordo com IPSS
  • Paciente elegível para terapia de indução semelhante a LMA
  • Candidato para quimioterapia de vários dias (mínimo 3 dias)
  • Idade mais, igual a 18 anos
  • ECOG 0-2
  • Não está grávida ou amamentando
  • Deve ser capaz de preencher o diário do paciente
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Relacionado à terapia de LMA ou HR-MDS
  • Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
  • Malignidades anteriores em outros locais, exceto câncer de pele não melanoma tratado cirurgicamente, câncer de próstata, câncer cervical superficial ou outro câncer do qual o paciente esteve livre de doença por mais/igual a 5 anos
  • Função hepática inaceitável (mais de 2 vezes o limite superior do normal para transaminases hepáticas) e função renal (creatinina mais de 1,5 vezes o limite superior do normal), a menos que relacionada à doença
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Distúrbios psiquiátricos ou do SNC que interferem na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas de 5-HT3 e seus componentes Envolvimento do LCR
  • Náuseas ou vômitos pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palonossetrona + Aprepitanto
Aprepitanto oral será administrado nos dias 1-3 (dia 1, 125 mg 1 h antes da quimioterapia; dias 2-3, 80 mg) múltiplos bolus intravenosos de palonosetrona 0,25 mg, 30 minutos antes da quimioterapia, a cada dois dias, por um período mínimo de 2 administrações (dia 1, 3), no caso de regime de quimioterapia de 3 dias, e um máximo de 5 doses (dia 1,3,5,7, 9) no caso de regime de quimioterapia de 10 dias.
Medicamento: Palonossetrona + Aprepitanto
Aloxi 0,25mg Emend 125/80/80 mg
Outros nomes:
  • Aloxi + Emenda
Comparador Ativo: Palonossetrona
múltiplos bolus intravenosos de palonosetrona 0,25 mg, 30 minutos antes da quimioterapia, em dias alternados, para um mínimo de 2 administrações (dia 1, 3), no caso de um regime de quimioterapia de 3 dias e um máximo de 5 doses (dia 1, 3,5,7, 9) em caso de quimioterapia de 10 dias.
Medicamento: Palonossetrona
Aloxi 0,25mg
Outros nomes:
  • Aloxi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 5 dias após a quimioterapia
O endpoint primário é a taxa geral de pacientes que atingem uma resposta completa (definida como nenhum episódio emético e nenhum uso de medicação de resgate) durante a fase geral.
5 dias após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle completo
Prazo: 5 dias após a quimioterapia
Sem episódio emético, sem necessidade de medicação de resgate, com grau máximo de náusea leve
5 dias após a quimioterapia
Livre de êmese
Prazo: 5 dias após a quimioterapia
Porcentagem de pacientes sem episódios eméticos
5 dias após a quimioterapia
Presença de náusea
Prazo: 5 dias após a quimioterapia
Presença de náusea graduada de acordo com a escala de Likert (nenhuma, leve, moderada e intensa)
5 dias após a quimioterapia
Falha no tratamento
Prazo: 5 dias após a quimioterapia
Tempo (dias) até a falha do tratamento (primeiro episódio emético ou primeira necessidade de medicação de resgate, o que ocorrer primeiro)
5 dias após a quimioterapia
Satisfação global do paciente
Prazo: 5 dias após a quimioterapia
Satisfação global do paciente com a terapia antiemética, medida por uma escala visual analógica (VAS)
5 dias após a quimioterapia
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 5 dias após a quimioterapia
Número de pacientes apresentou pelo menos um evento adverso relacionado à administração do medicamento em estudo.
5 dias após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associazione Salentina Angela Serra

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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