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帕洛诺司琼加阿瑞匹坦与帕洛诺司琼在预防白血病患者恶心和呕吐方面的对比

2014年7月30日 更新者:Associazione Salentina Angela Serra

多剂量帕洛诺司琼联合阿瑞匹坦与多剂量单独帕洛诺司琼预防接受多日化疗的新诊断 AML 或高危 MDS 患者 CINV 的 II 期随机研究

本研究的目的是评估在接受多日化疗的 AML 或高危 MDS 患者中,在多剂量帕洛诺司琼 IV 中加入阿瑞匹坦是否能增强单独多剂量帕洛诺司琼 IV 预防 CINV 的疗效。

研究概览

详细说明

这是一项针对计划接受多日化疗的 AML 患者的开放标签、随机、比较、多中心 II 期研究。

根据计算机生成的随机分配时间表,患者将以 1:1 的比例接受 PALO + APR 或 PALO 方案。 下面描述了两种止吐方案的详细信息:

PALO+APR方案:第1-3天口服阿瑞匹坦(第1天,125mg,第2-3天,化疗前1小时80mg),化疗前多次静脉推注帕洛诺司琼,不含地塞米松,开始第一天的治疗。

PALO 方案:在化疗前,从治疗的第一天开始多次静脉推注帕洛诺司琼,不含地塞米松。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Napoli、意大利、80121
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • 主动,不招人
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi、BR、意大利、72010
        • 招聘中
        • Ospedale Perrino
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • 主动,不招人
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
    • LE
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98121
        • 招聘中
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • 首席研究员:
          • Donato Mannina, MD
        • 接触:
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • 招聘中
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • 接触:
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • 招聘中
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto、TA、意大利、74100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 IPSS 诊断急性髓性白血病或高危 MDS
  • 符合 AML 样诱导治疗条件的患者
  • 多天化疗的候选者(至少 3 天)
  • 年龄更大,等于18岁
  • 心电图 0-2
  • 未怀孕或哺乳
  • 必须能够完成病人的日记
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • AML 或 HR-MDS 治疗相关
  • 需要静脉注射抗生素的活动性感染
  • 除了手术治疗的非黑色素瘤皮肤癌、前列腺癌、浅表性宫颈癌或患者已无病 5 年以上的其他癌症外,其他部位既往有恶性肿瘤
  • 不可接受的肝功能(肝转氨酶正常上限的 2 倍以上)和肾功能(肌酐超过正常上限的 1.5 倍)除非疾病相关
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 干扰遵守研究方案能力的精神或中枢神经系统疾病
  • 已知对 5-HT3 拮抗剂及其成分过敏 CSF 受累
  • 预先存在的恶心或呕吐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕洛诺司琼+阿瑞匹坦
将在第 1-3 天给予口服阿瑞匹坦(第 1 天,化疗前 1 小时 125 mg;第 2-3 天,80 mg)多次静脉推注帕洛诺司琼 0.25 mg,化疗前 30 分钟,每隔一天,至少一次在 3 天化疗方案的情况下,2 次给药(第 1、3 天),在 10 天化疗方案的情况下,最多给药 5 次(第 1、3、5、7、9 天)。
Aloxi 0.25 毫克 Emend 125/80/80 毫克
其他名称:
  • Aloxi + 埃门德
有源比较器:帕洛诺司琼
帕洛诺司琼 0.25 mg 多次静脉推注,化疗前 30 分钟,每隔一天,最少给药 2 次(第 1 天、第 3 天),如果是 3 天化疗方案,最多给药 5 次(第 1 天、第 3 天) 3,5,7, 9) 在 10 天化疗的情况下。
阿洛西 0.25mg
其他名称:
  • 阿洛西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整回应
大体时间:化疗后5天
主要终点是在整个阶段实现完全反应(定义为无呕吐发作和未使用急救药物)的患者的总体比率。
化疗后5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全控制
大体时间:化疗后5天
无呕吐发作,无需急救药物,有最高等级的轻度恶心
化疗后5天
无呕吐
大体时间:化疗后5天
没有呕吐发作的患者百分比
化疗后5天
恶心的存在
大体时间:化疗后5天
根据李克特量表对恶心进行分级(无、轻度、中度和重度)
化疗后5天
治疗失败
大体时间:化疗后5天
治疗失败的时间(天数)(首次呕吐发作或首次需要急救药物,以先发生者为准)
化疗后5天
患者整体满意度
大体时间:化疗后5天
患者对止吐治疗的总体满意度,通过视觉模拟量表 (VAS) 衡量
化疗后5天
安全性和耐受性
大体时间:化疗后5天
经历过至少一种与研究药物给药相关的不良事件的患者人数。
化疗后5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Di Renzo, MD、Ospedale Vito Fazzi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月30日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

帕洛诺司琼+阿瑞匹坦的临床试验

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