Étude sur l'absorption de la préparation à la douleur composée (ComPASS)
15 mai 2015 mis à jour par: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Étude d'absorption de la préparation à la douleur composée (ComPPAS)
Étude monocentrique, prospective et observationnelle pour évaluer la concentration sérique des ingrédients utilisés dans les médicaments topiques à ingrédients multiples de Medimix Specialty Pharmacy.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte monocentrique, prospective, observationnelle, ouverte, de participants qui reçoivent une combinaison d'analgésiques topiques de Medimix Specialty Pharmacy sans groupe de comparaison conçue pour évaluer la concentration sérique des ingrédients utilisés dans les médicaments composés topiques à ingrédients multiples.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Medimix Specialty Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient entre 30 et <65 ans ne prenant pas de médicaments concomitants pouvant interagir avec les ingrédients de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent appliquer et utiliser systématiquement la crème fournie pendant 1 mois à une fréquence prescrite.
- Les participants doivent avoir ≥ 30 ans et < 65 ans
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et verbal solide
- Les participants doivent être diagnostiqués avec un code ICD9 indiquant une douleur chronique
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir d'hypersensibilité antérieure ou d'événements indésirables à l'un des composants de la prescription personnalisée
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Les participants ne doivent avoir utilisé aucun médicament à l'étude plus de 180 jours à compter du jour du dépistage
- Les participants ne doivent pas utiliser de médicaments susceptibles d'interagir avec ceux utilisés dans la formulation topique, tel que déterminé par l'IP
- Les participants ne doivent pas utiliser de médicaments systémiques susceptibles d'influencer les concentrations sériques de médicament des ingrédients utilisés dans le composé topique. Ceux-ci incluent des médicaments de la même classe de médicaments étudiés ou des médicaments qui peuvent faussement augmenter ou diminuer les taux sériques des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant un médicament topique composé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique des ingrédients utilisés dans les médicaments topiques à ingrédients multiples
Délai: 1 mois
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Medimix Pharm-03
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