Compounded Pain Preparation Absorption Study (ComPASS)
15 mei 2015 bijgewerkt door: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Compounded Pain Preparation Absorption Study (ComPPAS)
Single-center, prospectieve, observationele studie om de serumconcentratie van ingrediënten te beoordelen die worden gebruikt in lokaal samengestelde medicatie met meerdere ingrediënten van Medimix Specialty Pharmacy.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, prospectieve, observationele, open-label, cohortstudie van deelnemers die een combinatie van actuele pijnmedicatie van Medimix Specialty Pharmacy ontvangen zonder vergelijkingsgroep die is ontworpen om de serumconcentratie te beoordelen van ingrediënten die worden gebruikt in lokaal samengestelde medicatie met meerdere ingrediënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Medimix Specialty Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt tussen de 30 en <65 jaar oud die geen gelijktijdige medicatie gebruikt die een wisselwerking kan hebben met onderzoeksingrediënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers dienen de bijgeleverde crème gedurende 1 maand op voorschrift toe te passen en consequent te gebruiken
- Deelnemers moeten ≥ 30 en <65 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten in staat zijn om goede schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met een ICD9-code die indicatief is voor chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen eerdere overgevoeligheid of bijwerkingen hebben gehad voor een van de componenten in het aangepaste recept
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers mogen geen onderzoeksgeneesmiddel meer dan 180 dagen vanaf de dag van de screening hebben gebruikt
- Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die kunnen interageren met de medicijnen die worden gebruikt in de topische formulering zoals bepaald door de PI
- Deelnemers mogen geen systemische medicijnen gebruiken die de serumconcentraties van de ingrediënten die in de actuele verbinding worden gebruikt, kunnen beïnvloeden. Deze omvatten medicijnen uit dezelfde klasse van bestudeerde medicijnen of medicijnen die de serumspiegels van de studiemedicijnen onterecht kunnen verhogen of verlagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een lokaal samengesteld medicijn krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van ingrediënten die worden gebruikt in lokaal samengestelde medicijnen met meerdere ingrediënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Medimix Pharm-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .