Estudio de absorción de preparación compuesta para el dolor (ComPASS)
15 de mayo de 2015 actualizado por: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Estudio compuesto de absorción de preparación para el dolor (ComPPAS)
Estudio observacional prospectivo de centro único para evaluar la concentración sérica de los ingredientes utilizados en medicamentos compuestos tópicos de múltiples ingredientes de Medimix Specialty Pharmacy.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte de un solo centro, prospectivo, observacional, de etiqueta abierta de participantes que reciben una combinación de medicamentos tópicos para el dolor de Medimix Specialty Pharmacy sin un grupo de comparación diseñado para evaluar la concentración sérica de los ingredientes utilizados en medicamentos compuestos tópicos de múltiples ingredientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Medimix Specialty Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente entre 30 y <65 años que no esté tomando medicamentos concomitantes que puedan interactuar con los ingredientes del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben aplicar y usar constantemente la crema suministrada durante 1 mes en la cantidad prescrita.
- Los participantes deben tener ≥ 30 y < 65 años de edad
- Los participantes deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado escrito y verbal sólido.
- Los participantes deben ser diagnosticados con un código ICD9 indicativo de dolor crónico.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener hipersensibilidad previa o eventos adversos a ninguno de los componentes de la prescripción personalizada.
- Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los participantes no deben haber usado ningún fármaco del estudio durante más de 180 días desde el día de la selección.
- Los participantes no deben utilizar medicamentos que puedan interactuar con los que se utilizan en la formulación tópica según lo determine el PI
- Los participantes no deben usar ningún medicamento sistémico que pueda influir en las concentraciones séricas del fármaco de los ingredientes que se usan en el compuesto tópico. Estos incluyen medicamentos de la misma clase de medicamentos estudiados o medicamentos que pueden aumentar o disminuir falsamente los niveles séricos de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben un medicamento compuesto tópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica de ingredientes utilizados en medicamentos compuestos tópicos de múltiples ingredientes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Medimix Pharm-03
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