Összetett fájdalom preparációs felszívódási tanulmány (ComPASS)
2015. május 15. frissítette: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Összetett fájdalom-előkészületi felszívódási vizsgálat (ComPPAS)
Egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Medimix Specialty Pharmacy több összetevőből álló, helyileg összeállított gyógyszerekben használt összetevők szérumkoncentrációjának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközponti, prospektív, megfigyeléses, nyílt elrendezésű, kohorszos vizsgálat olyan résztvevőkről, akik a Medimix Specialty Pharmacy-tól kombinált helyi fájdalomcsillapítót kapnak, összehasonlító csoport nélkül, amely a több összetevőből álló, helyileg összeállított gyógyszerekben használt összetevők szérumkoncentrációjának értékelésére lett kialakítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Medimix Specialty Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30 és <65 év közötti beteg, aki nem szed egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati összetevőkkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a mellékelt krémet 1 hónapig az előírt módon kell alkalmazniuk és következetesen használniuk
- A résztvevők életkora ≥ 30 és <65 év
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük megalapozott írásbeli és szóbeli, tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevőket a krónikus fájdalmat jelző ICD9 kóddal kell diagnosztizálni
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők előzetesen nem mutathatnak túlérzékenységet vagy nemkívánatos eseményeket a személyre szabott recept egyik összetevőjével szemben
- A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
- A résztvevők a szűrés napjától számított 180 napnál tovább nem használhattak vizsgálati gyógyszert
- A résztvevők nem használhatnak olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PI által meghatározott, helyileg alkalmazott készítményben használt gyógyszerekkel.
- A résztvevők nem használhatnak olyan szisztémás gyógyszert, amely befolyásolhatja a helyi vegyületben használt összetevők szérumkoncentrációját. Ide tartoznak a vizsgált gyógyszerek azonos osztályába tartozó gyógyszerek, vagy olyan gyógyszerek, amelyek tévesen növelhetik vagy csökkenthetik a vizsgált gyógyszerek szérumszintjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Helyileg összetett gyógyszert kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A több összetevőből álló, helyileg összeállított gyógyszerekben használt összetevők szérumkoncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medimix Pharm-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .