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Zusammengesetzte Studie zur Absorption von Schmerzpräparaten (ComPASS)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Compounded Pain Preparation Absorption Study (ComPPAS)

Einzelzentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Serumkonzentration von Inhaltsstoffen, die in topisch zusammengesetzten Medikamenten mit mehreren Inhaltsstoffen von Medimix Specialty Pharmacy verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, prospektive, beobachtende, offene Kohortenstudie mit Teilnehmern, die ein kombiniertes topisches Schmerzmittel von Medimix Specialty Pharmacy ohne Vergleichsgruppe erhalten, um die Serumkonzentration von Inhaltsstoffen zu bewerten, die in topischen zusammengesetzten Medikamenten mit mehreren Inhaltsstoffen verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Medimix Specialty Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient im Alter zwischen 30 und <65 Jahren, der keine Begleitmedikation einnimmt, die mit Studieninhaltsstoffen interagieren kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die mitgelieferte Creme 1 Monat lang zum vorgeschriebenen Zeitpunkt auftragen und konsequent anwenden
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 30 und < 65 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine fundierte schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei den Teilnehmern muss ein ICD9-Code diagnostiziert werden, der auf chronische Schmerzen hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Überempfindlichkeit oder unerwünschte Ereignisse gegenüber einer der Komponenten in der individuellen Verschreibung gehabt haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Studienmedikation länger als 180 Tage ab dem Tag des Screenings verwendet haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente verwenden, die mit denen interagieren können, die in der topischen Formulierung verwendet werden, wie vom PI festgelegt
  • Die Teilnehmer dürfen keine systemischen Medikamente einnehmen, die die Arzneimittelserumkonzentrationen der in der topischen Verbindung verwendeten Inhaltsstoffe beeinflussen könnten. Dazu gehören Medikamente aus der gleichen Klasse der untersuchten Medikamente oder Medikamente, die die Serumspiegel der Studienmedikamente fälschlicherweise erhöhen oder senken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ein topisches zusammengesetztes Medikament erhalten
Arzneimittel: Topisch zusammengesetzte Medikamente mit mehreren Inhaltsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Inhaltsstoffen, die in topisch zusammengesetzten Medikamenten mit mehreren Inhaltsstoffen verwendet werden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medimix Pharm-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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