Исследование поглощения комбинированного обезболивающего препарата (ComPASS)
15 мая 2015 г. обновлено: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Комплексное исследование поглощения обезболивающего препарата (ComPPAS)
Одноцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки концентрации в сыворотке ингредиентов, используемых в многокомпонентных лекарственных препаратах для местного применения, выпускаемых специализированной аптекой Medimix.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, проспективное, обсервационное, открытое, когортное исследование участников, которые получают комбинированное местное обезболивающее из специализированной аптеки Medimix, без группы сравнения, предназначенное для оценки концентрации в сыворотке ингредиентов, используемых в многокомпонентных составных лекарствах для местного применения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Medimix Specialty Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 30 до 65 лет, не принимающие сопутствующие лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемыми ингредиентами.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны применять и последовательно использовать прилагаемый крем в течение 1 месяца в соответствии с предписаниями.
- Участники должны быть старше 30 и моложе 65 лет.
- Участники должны быть в состоянии предоставить обоснованное письменное и устное информированное согласие
- У участников должен быть диагностирован код МКБ-9, указывающий на хроническую боль.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть предшествующей гиперчувствительности или побочных эффектов к любому из компонентов индивидуального рецепта.
- Участники не должны быть беременными или кормящими грудью
- Участники не должны использовать какой-либо исследуемый препарат более 180 дней со дня скрининга.
- Участники не должны использовать лекарства, которые могут взаимодействовать с лекарствами, используемыми в составе для местного применения, как это определено ИП.
- Участники не должны использовать какие-либо системные лекарства, которые могут повлиять на концентрацию в сыворотке лекарств ингредиентов, используемых в составах для местного применения. К ним относятся препараты из того же класса исследуемых препаратов или препараты, которые могут ложно повышать или снижать уровни исследуемых препаратов в сыворотке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие препараты для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация в сыворотке ингредиентов, используемых в многокомпонентных лекарственных препаратах для местного применения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Medimix Pharm-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .