Évaluation des risques par les biomarqueurs cardiovasculaires chez les patients dialysés chroniques (RACE)

Les patients éligibles seront identifiés par l'équipe de soins cliniques en subissant une dialyse chronique dans l'un des centres d'étude. Les patients dialysés seront initialement approchés lors d'une séance de dialyse de routine par un membre de l'équipe clinique pour discuter de l'étude et une fiche d'information pour les participants sera fournie. Au minimum 2 jours après la remise de la fiche de participation, l'équipe clinique informera l'équipe de recherche des patients intéressés par cette étude. Les participants potentiels seront à nouveau approchés en personne par un médecin de recherche qualifié pour déterminer s'ils sont disposés à participer à l'étude. S'ils sont intéressés, la fiche d'information sera discutée avec eux et toutes les questions seront répondues. Les enquêteurs expliqueront la nature de l'étude, son objectif, les procédures impliquées, la durée prévue, les risques et avantages potentiels et tout inconfort qu'elle pourrait entraîner pour chaque participant potentiel. Chaque participant sera informé que la participation à l'étude est volontaire et qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment et que le retrait de son consentement n'affectera pas son assistance médicale et son traitement ultérieurs.

Tous les participants potentiels à l'étude recevront une fiche d'information du participant et un formulaire de consentement décrivant l'étude et fournissant suffisamment d'informations pour que le participant puisse prendre une décision éclairée quant à sa participation à l'étude.

Le participant recevra une copie du document signé. Le formulaire de consentement doit également être signé et daté par l'investigateur (ou sa personne désignée) et il sera conservé dans les dossiers de l'étude. Une fois le consentement obtenu, le participant se verra attribuer un code d'identification (ID) d'étude unique.

Les patients sont libres d'interrompre leur participation à l'étude à tout moment, sans avoir à motiver leur retrait.

L'exposition du patient sera censurée pour l'arrêt de la dialyse en raison du rétablissement de la fonction rénale ou du souhait du patient, du retrait de l'étude et du transfert du patient vers une unité de dialyse non participante. Les patients subissant une transplantation rénale pendant la période d'observation ne seront pas censurés, mais seront réévalués 3 et 6 mois après la transplantation.

Dans un premier temps, un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients subiront leurs séances d'hémodialyse standard trois fois par semaine ou leur séance de dialyse péritonéale quotidienne. Au moment de l'inscription à l'essai, tous les patients subiront une évaluation clinique détaillée comprenant des antécédents médicaux et un examen physique. Au début et à la fin de la séance de dialyse, lors des tests sanguins de routine mensuels, des échantillons de sang veineux supplémentaires seront prélevés. Des évaluations en série seront effectuées tous les 6 mois jusqu'à ce que l'objectif d'inscription soit atteint. Après avoir atteint l'objectif d'inscription, la période d'observation se poursuivra pendant une autre année.