Risikobewertung durch kardiovaskuläre Biomarker bei chronischen Dialysepatienten (RACE)

Geeignete Patienten werden durch das klinische Behandlungsteam identifiziert, indem sie sich einer chronischen Dialyse in einem der Studienzentren unterziehen. Dialysepatienten werden zunächst während einer routinemäßigen Dialysesitzung von einem Mitglied des klinischen Teams angesprochen, um die Studie zu besprechen, und es wird ein Teilnehmerinformationsblatt bereitgestellt. Mindestens 2 Tage nach Bereitstellung des Teilnehmerinformationsblatts informiert das klinische Team das Forschungsteam über die Patienten, die an dieser Studie interessiert sind. Potenzielle Teilnehmer werden erneut von einem ausgebildeten Forschungsarzt persönlich angesprochen, um festzustellen, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Bei Interesse wird das Informationsblatt mit ihnen besprochen und eventuelle Fragen beantwortet. Die Prüfärzte erklären jedem potenziellen Teilnehmer die Art der Studie, ihren Zweck, die beteiligten Verfahren, die voraussichtliche Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile sowie alle damit verbundenen Unannehmlichkeiten. Jeder Teilnehmer wird darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass er jederzeit von der Studie zurücktreten kann und dass der Widerruf der Einwilligung seine/ihre spätere medizinische Betreuung und Behandlung nicht beeinträchtigt.

Alle potenziellen Studienteilnehmer erhalten ein Informationsblatt für Teilnehmer und eine Einverständniserklärung, in der die Studie beschrieben wird und die dem Teilnehmer ausreichende Informationen liefert, damit er eine fundierte Entscheidung über seine Teilnahme an der Studie treffen kann.

Der Teilnehmer erhält eine Kopie des unterschriebenen Dokuments. Das Einwilligungsformular muss auch vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) unterschrieben und datiert werden und wird als Teil der Studienunterlagen aufbewahrt. Nach Einholung der Zustimmung wird dem Teilnehmer ein eindeutiger Studienidentifikationscode (ID) zugewiesen.

Den Patienten steht es frei, ihre Studienteilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen.

Bei Abbruch der Dialyse wegen Wiedererlangung der Nierenfunktion oder Patientenwunsch, Studienabbruch und Verlegung des Patienten auf eine nicht teilnehmende Dialysestation wird die Patientenexposition zensiert. Patienten, die sich während des Beobachtungszeitraums einer Nierentransplantation unterziehen, werden nicht zensiert, sondern 3 und 6 Monate nach der Transplantation erneut untersucht.

Zunächst wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt. Nachdem wir die Einverständniserklärung eingeholt haben, werden die Patienten ihren standardmäßigen dreimal wöchentlichen Hämodialysesitzungen oder ihrer täglichen Peritonealdialysesitzung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie werden alle Patienten einer detaillierten klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung. Zu Beginn und am Ende der Dialysesitzung werden im Rahmen der monatlichen Routineblutuntersuchungen zusätzlich venöse Blutproben entnommen. Serienbewertungen werden in 6-Monats-Intervallen durchgeführt, bis das Einschreibungsziel erreicht ist. Nach Erreichen des Immatrikulationsziels wird der Beobachtungszeitraum um ein weiteres Jahr fortgesetzt.