Оценка риска сердечно-сосудистыми биомаркерами у пациентов с хроническим диализом (RACE)

Подходящие пациенты будут определены командой клинической помощи после прохождения хронического диализа в одном из исследовательских центров. К пациентам, находящимся на диализе, первоначально во время обычного сеанса диализа будет подходить член клинической бригады, чтобы обсудить исследование, и будет предоставлен информационный лист участника. Минимум через 2 дня после предоставления информационного листа участника клиническая группа проинформирует исследовательскую группу о пациентах, заинтересованных в этом исследовании. Обученный врач-исследователь лично свяжется с потенциальными участниками, чтобы определить, готовы ли они участвовать в исследовании. Если они заинтересуются, информационный лист будет обсужден с ними, и на любые вопросы будут даны ответы. Исследователи объяснят характер исследования, его цель, задействованные процедуры, ожидаемую продолжительность, потенциальные риски и преимущества, а также любые неудобства, которые оно может вызвать у каждого потенциального участника. Каждый участник будет проинформирован о том, что участие в исследовании является добровольным и что он может выйти из исследования в любое время и что отзыв согласия не повлияет на его последующую медицинскую помощь и лечение.

Всем потенциальным участникам исследования будет предоставлен информационный лист участника и форма согласия с описанием исследования и предоставлением достаточной информации для участника, чтобы принять обоснованное решение об их участии в исследовании.

Участнику будет предоставлена ​​копия подписанного документа. Форма согласия также должна быть подписана и датирована исследователем (или его представителем), и она будет сохранена как часть протоколов исследования. После получения согласия участнику будет присвоен уникальный идентификационный код (ID) исследования.

Пациенты могут прекратить свое участие в исследовании в любое время без объяснения причин.

Воздействие на пациента будет подвергаться цензуре для прекращения диализа из-за восстановления функции почек или по желанию пациента, выхода из исследования и перевода пациента в отделение диализа, не участвующее в исследовании. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в течение периода наблюдения, не будут подвергаться цензуре, но будут повторно оценены через 3 и 6 месяцев после трансплантации.

Сначала от пациента будет получено письменное информированное согласие. После того, как мы получили информированное согласие, пациенты будут проходить стандартные сеансы гемодиализа три раза в неделю или ежедневные сеансы перитонеального диализа. Во время включения в исследование все пациенты пройдут подробное клиническое обследование, включая сбор анамнеза и медицинский осмотр. В начале и в конце сеанса диализа, во время ежемесячных плановых анализов крови будут взяты дополнительные образцы венозной крови. Серийные оценки будут проводиться с интервалом в 6 месяцев до тех пор, пока не будет достигнута цель по зачислению. После достижения целевого показателя зачисления период наблюдения продлится еще на один год.